Nosipren

DENOMINACION GENERICA:

Prednisona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Prednisona………… 5, 10, 20 y 50 mg

Excipiente, cbp…… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antiinflamatorio, antirreumático y antialérgico.

NOSIPREN está indicado para el tratamiento de varias enfermedades endocrinológicas, osteomusculares, de la colágena, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otros tipos con respuesta conocida al tratamiento esteroide. El tratamiento con hormonas corticoesteroides es un coadyuvante a la terapéutica convencional.

Padecimientos endocrinológicos: Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (junto con mineralocorticoides, si se requieren); hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis no supurativa, e hipercalcemia asociada a cáncer.

Padecimientos osteomusculares: Como tratamiento coadyuvante para administración a corto plazo (para ayudar al paciente a superar un episodio agudo o una exacerbación) en casos de artritis psoriática, artritis reumatoide (ciertos casos pueden necesitar de un esquema de mantenimiento con dosis bajas), espondilitis anquilosante, bursitis aguda y subaguda; tenosinovitis inespecífica aguda, artritis gotosa, fiebre reumática aguda y sinovitis.

Enfermedades de la colágena: Durante una exacerbación o como tratamiento de sostén en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, escleroderma y dermatomiositis.

Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, dermatitis herpetiforme, eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriásis grave, eccema alérgico (dermatitis crónica) y urticaria.

Enfermedades alérgicas: Control de padecimientos alérgicos graves o incapacitantes, refractarios al tratamiento convencional, como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (inclusive estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones de hipersensibilidad a medicamentos y enfermedad del suero.

Enfermedades oftálmicas: Padecimientos alérgicos e inflamatorios graves, agudos y crónicos que afecten los ojos y sus estructuras, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas, herpes zoster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica y oftalmía simpática, retinitis central y neuritis retrobulbar.

Enfermedades respiratorias: Síntomas de sarcoidosis, síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis, tuberculosis pulmonar diseminada cuando se acompaña de la quimioterapia antifímica apropiada, enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar.

Padecimientos hematológicos: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica autoinmune, eritoblastopenia (anemia eritrocítica) y anemia hipoplásica (eritroide) congénita; reacciones por transfusión.

Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en niños.

Enfermedades renales: Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia, de tipo idiopático, o el debido al lupus eritematoso; angioedema.

Padecimientos diversos: Meningovasculitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se acompaña de quimioterapia antituberculosa apropiada: colitis ulcerativa, parálisis facial periférica o de Bell.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Absorción: La prednisona se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal, encontrándose concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente 1 a 2 horas después de una dosis oral.

La biodisponibilidad de la prednisona en plasma después de una administración oral es de aproximadamente 70 a 80%. La prednisona se une a proteínas plasmáticas como la albúmina. Tiene una vida media en plasma después de una dosis oral única de 2.1 a 3.5 horas aproximadamente y la dosis de mantenimiento es de 3.4 a 3.8 horas.

Se excreta en pequeñas cantidades a través de la leche materna; se metaboliza en el hígado. Más de 90% se excreta en la orina.

CONTRAINDICACIONES:

NOSIPREN está contraindicado en pacientes con micosis sistémicas, en las que se presentan reacciones de hipersensibilidad a la betametasona, a otros corticosteroides o a cualquier componente de este medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES:

Puede ser necesario ajustar la dosis cuando existe exacerbación de la patología, de acuerdo a la respuesta individual del paciente al tratamiento y la exposición a estrés emocional o físico, como en el caso de infección grave, cirugía o traumatismos. Puede ser necesario mantener la vigilancia hasta un año después de suspender el tratamiento corticosteroide después de largo plazo o con dosis elevadas.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos sitios de infección y pueden desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede ocurrir disminución de la resistencia e incapacidad para localizar la infección.

El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, también puede fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos y virus.

Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden elevar la presión arterial, aumentar la retención de sal y agua y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se utilizan en dosis elevadas. Pueden considerarse la restricción dietética de sal y los suplementos de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Los pacientes que estén recibiendo tratamiento corticosteroide no deben vacunarse contra la viruela. No deberán inmunizarse los pacientes que reciban corticosteroides, especialmente a dosis elevadas, debido a la posibilidad de complicaciones neurológicas y falta de respuesta inmune humoral. Sin embargo, pueden inmunizarse los pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo en el caso de la enfermedad de Addison.

Debe advertirse a los pacientes a los que se les administran dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión y, en caso positivo, que consulten al médico. Esto tiene importancia especial en los niños. El tratamiento corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que se utiliza para su tratamiento junto con un esquema antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides se administran a pacientes con tuberculosis latente o reacción intradérmica positiva para tuberculina, es necesario observarlos estrechamente, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis, debe considerarse el aumento de la depuración metabólica hepática de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la dosis.

Debe utilizarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar el padecimiento que se esté tratando; cuando sea posible reducir la dosis, está deberá realizarse gradualmente.

La suspensión abrupta de los corticosteroides puede inducir insuficiencia suprarrenal secundaria; este riesgo puede reducirse al mínimo mediante la reducción gradual de la dosis. Esta condición puede persistir durante meses después de suspenderse el tratamiento; en consecuencia, si ocurriese condiciones de estrés durante ese período, deberá reinstituirse el tratamiento. Si el paciente ya lo está recibiendo, puede ser necesario aumentar la dosis. Como puede estar afectada la producción de mineralocorticoides, deberá administrarse sal y/o un mineralocorticoide.

El efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis.

Se aconseja la precaución en pacientes con herpes simple ocular, debido a la posibilidad de perforación corneal cuando se utilizan corticosteroides.

Con la administración de corticosteroides pueden presentarse padecimientos psiquiátricos.

Se pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas preexistentes por los corticosteroides. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en: colitis ulcerativa inespecífica, si existe probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión arterial, osteoporosis y miastenia gravis.

Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen del tamaño de la dosis y de la duración del tratamiento, se deben considerar los riesgos y beneficios en el caso individual de cada paciente.

Como la administración de corticosteroides puede alterar la tasa de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, deberá vigilarse el crecimiento y desarrollo de los pacientes que reciben tratamiento prolongado.

Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El uso de NOSIPREN durante el embarazo, en madres lactantes o por mujeres en edad de concebir, requiere que los posibles beneficios de la droga se consideren en oposición a los peligros potenciales para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos adversos de NOSIPREN son los mismos que se han reportado para otros corticosteroides y se relacionan con la dosis y la duración del tratamiento. Normalmente estos efectos pueden revertirse o reducirse al mínimo disminuyendo la dosis, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento.

Trastornos de líquidos y electrolitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica, retención de líquidos, insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes sensibles, hipertensión arterial.

Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, hipertrofia muscular, progresión de los síntomas en la miastenia gravis, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fracturas patológicas de huesos largos, ruptura de tendones, inestabilidad de las articulaciones (por administración intraarticular repetida).

Gastrointestinales: Ulcera péptica con posibilidad de perforación subsecuente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, úlceras esofágicas.

Dermatológicas: Trastorno de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil y fina, petequias y equimosis; eritema facial, diaforesis, alteración en la reacción de las pruebas cutáneas, dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicas: Crisis, convulsiones, aumento de la presión intracraneal con edema de papila (seudotumor cerebral) generalmente después del tratamiento, vértigo, cefalea.

Endocrinológicas: Irregularidades menstruales, desarrollo de síndrome de Cushing, disminución del crecimiento intrauterino fetal o durante la niñez, falta de respuesta suprarrenal e hipofisiaria secundaria, particularmente en períodos de estrés, como en los casos de traumatismos, cirugía o enfermedad, reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos.

Oftámicas: Catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma; exolftalmos.

Metabólicas: Balance nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico.

Psiquiátricas: Euforia, cambios del estado de ánimo, depresión mayor con manifestaciones francamente psicóticas, cambios en la personalidad, insomnio.

Otras: Reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad, así como hipotensión similar al choque.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Interacciones farmacológicas: El uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampina o efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos.

Los pacientes que reciben un corticosteroide y estrógenos se deben observar para determinar la presencia de efectos corticosteroides excesivos.

El uso concurrente de corticosteroides con diuréticos que eliminan potasio puede aumentar la hipocalemia. El uso concurrente de corticosteroides con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada con hipocalemia. Los corticosteroides pueden fomentar la eliminación de potasio que causa la amfotericina B. Todos los pacientes a los que se les administre cualquiera de estas combinaciones terapéuticas se les debe realizar determinaciones de electrólitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio y deben vigilarse estrechamente.

El uso concurrente de corticosteroides con anticoagulantes cumarínicos puede aumentar o disminuir los efectos anticoagulantes, posiblemente necesitando un ajuste de la dosis.

Los efectos combinados de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o de alcohol con glucocorticosteroides puede dar lugar a un aumento de la ocurrencia o severidad de las úlceras gastrointestinales.

Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución cuando se administra conjuntamente con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia.

Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento hipoglucemiante.

El tratamiento concomitante con glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatotropina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Los corticosteroides pueden afectar la prueba de tetrazolio nitroazul para infección bacteriana y dar resultados falsos-negativos.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Las dosis son variables y deben individualizarse en base a la enfermedad específica, su gravedad y la respuesta del paciente.

La dosis inicial por vía oral de prednisona para adultos puede variar de 5 a 60 mg/día, dependiendo de la enfermedad específica que se esté tratando. En situaciones de menor gravedad, generalmente son suficientes las dosis mínimas, mientras que en algunos pacientes puede ser necesario recurrir a dosis iniciales mayores. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observar una respuesta satisfactoria.

Si después de un período razonable no se observa mejoría, debe suspenderse el tratamiento con NOSIPREN y transferir al paciente a otro tratamiento apropiado.

La dosis pediátrica inicial por vía oral puede variar de 0.14 a 2 mg/kg de peso corporal por día, o de 4 a 60 mg/m² de superficie corporal por día. Cuando se utilice en lactantes y niños, se deben tomar las mismas consideraciones que cuando se administra en adultos, más que adherirse estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal.

Cuando se observa mejoría, se debe determinar la dosis eficaz de mantenimiento, reduciendo la dosis inicial en cantidades pequeñas a intervalos razonables hasta alcanzar la dosis mínima con la que se mantenga una respuesta clínica adecuada.

Tratamiento en días alternos: En pacientes que necesiten tratamiento corticosteroide de mantenimiento a largo plazo, NOSIPREN puede administrarse con régimen de días alternos, de acuerdo con el criterio clínico del médico.

Si ocurriese un período de remisión espontánea en una enfermedad crónica, el tratamiento debe suspenderse.

La exposición del paciente a situaciones causantes de estrés no relacionadas con la enfermedad que se está tratando, se puede necesitar un aumento en la dosis de NOSIPREN. Si el medicamento se va a suspender después de la administración prolongada, la dosis debe reducirse gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: No se espera que una sobredosis aguda con glucocorticoides, inclusive la prednisona, de lugar a una situación potencialmente fatal. Excepto en las dosis más altas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticoides produzcan daño si no existen contraindicaciones específicas, como en el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes que estén tomando medicamentos como digital, anticoagulantes cumarínicos o diuréticos que eliminan potasio.

Tratamiento: Las complicaciones que se presenten por los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos propios de las enfermedades subyacentes o concomitantes, o las que sean el resultado de interacciones medicamentosas, deben tratarse del modo apropiado.

Se deberá mantener la ingestión adecuada de líquidos y vigilar los electrólitos séricos y urinarios, con atención especial al equilibrio de sodio y potasio. Tratar el desequilibrio electrolítico, si es necesario.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 20, 30, 50 y 60 tabletas de 5, 10, 20 y 50 mg en envase de burbuja.

Caja de cartón con frasco de polietileno con 20, 30, 50, 60 y 100 tabletas de 5, 10, 20 y 50 mg.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.
Av. Prol. López Mateos Núm. 1938
Colonia Agua Blanca
45070 Zapopan, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 040M99, SSA IV