Novakosid

DENOMINACION GENERICA:

Senósidos A-B.

FORMA FARMACEUTICA Y
FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Senósidos A-B al 45%
   equivalente a…………………………. 8.6 mg
   de senósidos A-B

Excipiente cbp………………………… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

·     
Laxante
natural de origen vegetal, para el tratamiento de la constipación leve,
provocada por malos hábitos alimentarios, falta de ejercicio e inadecuada
ingesta de fibra natural.

·     
Los
laxantes también se encuentran indicados en los siguientes casos: Para aliviar
el dolor de la evacuación en pacientes con heridas de episiotomía, hemorroides
trombosadas, fisuras anales o abscesos perianales.

·     
Para
facilitar la eliminación y reducir el esfuerzo y presión intraabdominal
excesivos en pacientes con hernias diafragmáticas o de la pared abdominal,
estenosis anorrectal, aneurisma y otras enfermedades de las arterias cerebrales
y coronarias.

·     
Para
aliviar la constipación durante el embarazo y el posparto.

·     
En
pacientes geriátricos con una inadecuada ingesta de fibra y cuyas paredes
abdominales y músculos perianales han perdido su tono.

·     
En
pacientes con severas enfermedades neuromusculares.

·     
En
niños con megacolon adquirido o congénito.

·     
Cuando
la motilidad intestinal ha sido alterada por otros medicamentos como
anticolinérgicos u opioides.

·     
Para
prevenir o disminuir la absorción de amonio y otras neurotoxinas en pacientes
con encefalopatía hepática.

·     
Para
preparar el intestino a procedimientos quirúrgicos o radiológicos.

·     
Para
proveer de una evacuación fresca para exámenes coproparasitoscópicos.

·     
Para
acelerar la excreción de diversos parásitos, incluyendo nemátodos después de
una terapia antihelmíntica.

·     
Para
acelerar la excreción de venenos ingeridos por vía oral.

·     
Para
modificar las evacuaciones de pacientes con ileostomía o colostomía.

·     
Este
laxante es particularmente útil en pacientes con constipación aguda, en pacientes
geriátricos con malos hábitos de alimentación o músculos abdominales débiles.

·     
Algunos
estudios señalan la utilidad del sena para el tratamiento de la encopresis
infantil.

·     
Laxante
natural de origen vegetal, para el tratamiento de la constipación leve,
provocada por malos hábitos alimentarios, falta de ejercicio e inadecuada
ingesta de fibra natural.

FARMACOCINETICA Y
FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El sena se encuentra disponible como un purificado
concentrado, cuyos constituyentes activos son los senósidos A y B. El mecanismo
de acción de los laxantes por contacto no está bien establecido, aunque se sabe
que los senósidos actúan en el intestino grueso, mediante un efecto irritante
local, aumentando la frecuencia de los movimientos periódicos de masa y
disminuyendo la actividad segmentante que obstaculiza el tránsito intestinal.

Algunos autores mencionan que el Rhein y la
Rheinanthrona son los compuestos más activos de los senósidos, los cuales son
producidos por las enzimas bacterianas en el intestino.

La actividad bacteriana produce monoanthronas y
varios productos intermediarios.

El producto final es la rheinanthrona o
rheinanthrona, el metabolismo al cual se le considera actualmente como el
causante del efecto laxante. Estas sustancias contribuyen a la liberación de
histamina en el intestino, mediante un mecanismo de liberación de
prostaglandinas, la histamina así liberada probablemente actúa junto con otros
autacoides.

El aumento de la velocidad de tránsito intestinal
inducido por el rhein y la rheinanthrona es inhibido por la administración de
indometacina y cortisol, lo cual apoya la teoría de las prostaglandinas. Las
antraquinonas activas son liberadas de los glucósidos por las bacterias
intestinales, estimulando el plexo submucoso o mientérico. Este laxante puede
inhibir la actividad de la ATPasa cíclica de sodio y potasio, involucrando
péptidos regulatorios gastrointestinales.

Existen otros efectos sobre el tránsito iónico; la secreción
de líquidos en el intestino es el resultado de la secreción activa de cloro,
acompañada por una secreción de sodio para mantener un balance electroquímico,
así como por un flujo hacia el lumen osmóticamente inducido.

Los senósidos incrementan la motilidad intestinal,
aumentan la frecuencia de defecación y el peso del excremento, produciendo una
evacuación semilíquida en un tiempo de 6 a 12 horas después de la ingestión.

Farmacocinética: Existe una ligera absorción de las
antraquinonas posterior a la hidrólisis bacteriana. Después de una dosis oral,
la absorción en el intestino delgado de los glucósidos antraquinónicos
naturales es deficiente. La mayor parte de los senósidos y de los otros
metabolitos, resultado de la acción bacteriana, son convertidos en el intestino
en polímeros y excretados por las heces en forma de senósidos sin cambios,
senidinas, rehinanthrona y Rhein.

Los metabolitos absorbidos son conjugados para formar
sulfatos o glucurónidos, proceso que ocurre en el intestino y el hígado.

Su excreción es por orina, heces y por otras
secreciones que incluyen la leche materna; se considera que a pesar de asumir
un completo metabolismo del Rhein, la cantidad de esta sustancia liberada al
lactante se encuentra en el orden de 10 a 3 por debajo de la ingesta de la madre.

CONTRAINDICACIONES:

Se encuentra contraindicado en pacientes con
desequilibrio hidroelectrolítico, apendicitis, dolor abdominal, náusea y
vómito; la impactación fecal y la obstrucción o perforación intestinal también
son contraindicaciones, debido a que el medicamento puede empeorar los
síntomas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debe usarse con precaución en pacientes con
enfermedades inflamatorias del intestino delgado. No se recomienda el uso del
fármaco por tiempo prolongado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Su uso es seguro durante el embarazo y el puerperio.
La FDA pone al sena en la
categoría B₁ y existen varios estudios que dan
pruebas de la seguridad y eficacia del uso del sena durante el embarazo y el
puerperio.

Aunque los metabolitos de los senósidos pueden
excretarse por la leche materna, éstos no han demostrado daño en el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS:

Las reacciones adversas que se reportan son náuseas,
vómito, diarrea, pérdida de la función normal del intestino cuando se usa
excesivamente, dolor cólico (especialmente en la constipación severa), mala
absorción de nutrientes, colon catártico en el uso crónico, constipación después
de la catarsis, heces amarillas o amarillo-verdosas, diarrea en hijos de madres
lactantes que toman el medicamento, pigmentación oscura de la mucosa renal
cuando se usa a largo plazo, la cual es reversible en un lapso de 4 a 12 meses. En el aparato genitourinario,
se puede encontrar una coloración rojiza en la orina alcalina o amarillo-café
en la orina ácida.

Se puede también encontrar hipocaliemia, enteropatía
proteínica y desequilibrio electrolítico con el uso excesivo. Se ha reportado
la pérdida de la intervención intrínseca y atrofia de la capa muscular lisa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GENERO:

Se puede combinar con psyllium con o sin aceite mineral para prevenir la constipación en
pacientes en riesgos o en aquellos que no la pueden tolerar debido a debilidad
o enfermedad. La adición del sena al psyllium
produce una evacuación más abundante que con psyllium solo.

Las mezclas con sales de docusado pueden ser menos
útiles debido a que las sales aumentan la absorción del sena.

No se encuentran otras interacciones reportadas.

ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON
EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VIA DE
ADMINISTRACION:

Oral.

Adolescentes y adultos: 1 a 2 tabletas antes de acostarse.

Embarazo: Se recomienda la mitad de la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Cuando existe abuso del medicamento por tiempo
prolongado, se ha descrito pigmentación melanótica de la mucosa colónica (Melanosis coli), esta pigmentación es
benigna y revierte entre 4 a
12 meses después de la suspensión del medicamento.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 y 60 tabletas para venta al público.

Caja con 20 tabletas para Sector Salud.

RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Literatura
exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
NOVAG INFANCIA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 3417
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE
IPPA:
Reg. Núm. 484M2004, S.S.A.
VI
CEAR-04330020450285/RM2005/IPPA