Novaxen

DENOMINACION GENERICA:

Naproxeno.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de suspensión contienen:

Naproxeno……………………………………………….. 2.5
g

Vehículo c.b.p.………………………………… 100
ml

Cada tableta contiene:

Naproxeno……………………………………………… 250
g

Excipiente c.b.p.……………………… 1
tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q           
Antiinflamatorio con acción analgésica.

q           
Acción antiinflamatoria-analgésica; en el posoperatorio
de las amigdalectomías y cirugía orofaríngea, procesos dentarios, traumatismos,
artritis reumatoide y osteoartritis.

q           
Considerando su efecto analgésico y antiinflamatorio,
deberá evitarse su prescripción asociado a otro antiinflamatorio no esteroideo.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
NOVAXEN* es un antiinflamatorio sintético, no esteroide, con acción analgésica.
De manera semejante a los analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos,
NOVAXEN* inhibe la síntesis de prostaglandinas proinflamatorias.

NOVAXEN* por su gran solubilidad, se absorbe rápida y
completamente en el tracto gastrointestinal, después de su administración por
la vía oral, por lo que produce concentraciones terapéuticas significantes en
el plasma 20 minutos después de su administración. Se une a las proteínas
plasmáticas, por lo que tiene una vida media promedio de 13 horas.

Aproximadamente, 95% de la dosis ingerida es excretada en la orina
como naproxeno.

Respecto a la farmacocinética y farmacodinamia en humanos, se
puede concluir que: NOVAXEN* es un medicamento antiinflamatorio sintético, no
esteroide, con acción analgésica. Estudios en animales demostraron que NOVAXEN*
presenta su efecto antiinflamatorio aun en animales adrenalectomizados y esto
indica que el eje hipofisiario adrenal no participa en esta acción. De manera
semejante a los analgésicos no esteroideos, NOVAXEN* inhiben la síntesis de
prostaglandinas proinflamatorias, lo que parece explicar varios de sus efectos
terapéuticos.

Además como analgésico, al igual que el ácido acetilsalicílico,
sólo tiene utilidad en el alivio del dolor de baja y moderada intensidad de
origen periférico, no visceral.

NOVAXEN*, por su gran solubilidad, se absorbe rápida y
completamente en el tracto gastrointestinal, después de su administración por
la vía oral, por lo que produce concentraciones terapéuticas significantes en
el plasma 20 minutos después de su administración; los niveles plasmáticos
máximos se observan dentro de las primeras 2 a 4 horas después de cada dosis y
se estabilizan después de 4 a 5 dosis.

Se une a las proteínas plasmáticas (99%), por lo que tiene una
vida media promedio de 13 horas con 30 minutos. Se metaboliza en el hígado y
aproximadamente 95% de la dosis ingerida es excretada en la orina como
naproxeno inalterado, 6-0 desmetilnaproxeno o sus conjugados.

La velocidad de excreción es proporcional con la desaparición del
fármaco en el plasma.

Menos de 3% de la dosis de naproxeno ha sido recuperada en las
heces.

NOVAXEN* cruza la placenta y es excretado en la leche materna.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a otros medicamentos conteniendo naproxeno. Antecedentes de
síndrome asmático, rinitis y urticaria provocados por ácido acetilsalicílico u
otros analgésicos no esteroideos.

NOVAXEN* está contraindicado en pacientes que han tenido
reacciones alérgicas al naproxeno o al naproxeno sódico. Está también
contraindicado en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico (AAS) u otros
fármacos analgésicos-antiinflamatorios no esteroides han inducido asma, rinitis
o pólipos nasales. Ambos tipos de reacciones tienen el potencial de ser
fatales.

Las reacciones anafilácticas a NOVAXEN*, ya sean alérgicas puras o
por idiosincrasia farmacológica (por ejemplo, síndrome del AAS), usualmente
pero no siempre ocurren en pacientes con antecedentes clínicos de tales
reacciones.

Por lo tanto, es importante hacer al paciente un interrogatorio
cuidadoso sobre estos antecedentes antes de iniciar el tratamiento con
NOVAXEN*, si alguno de estos síntomas se presenta durante el tratamiento, el
medicamento debe ser descontinuado.

El naproxén está contraindicado en pacientes con úlcera péptica
activa.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA:
Se recomienda no administrar NOVAXEN* durante estos periodos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
NOVAXEN* es por lo general bien tolerado, pero los pacientes con antecedentes
de gastritis y úlcera péptica o sangrante deben ser cuidadosamente vigilados
durante el tratamiento con naproxeno, ya que se han comunicado casos aislados
de lesiones hemorrágicas y erosivas en el tracto G1, melena o inclusive
hematemesis. Ocasionalmente pueden presentarse pirosis o náuseas y raramente
cefalea, mareo o trombocitopenia.

Las reacciones secundarias comunicadas en estudios clínicos
controlados, incluyendo 960 pacientes tratados de artritis reumatoide u
osteoartritis, se describen a continuación.

En general estas reacciones fueron comunicadas con una frecuencia
de 2 a 10 veces mayor que las observadas en 962 pacientes tratados de dolor
moderado o dismenorrea.

Incidencia mayor de 1%:

q           
Gastrointestinales: Los síntomas más frecuentes
relacionados con el tracto gastrointestinal fueron: constipación, pirosis,
dolor abdominal, náusea, dispepsia, diarrea y estomatitis.

q           
Sistema nervioso central: Cefalea, confusión,
somnolencia, mareo y vértigo.

q           
Dermatológicos: Prurito, erupciones de la piel,
equimosis, sudación y púrpura.

q           
Organos de los sentidos: Alteraciones de la audición y
visuales, tinnitus.

q           
Cardiovasculares: Edema, disnea y palpitaciones.

q           
Generales: Sed.

Incidencia menor de 1%:

q           
Probables relaciones causales: Las reacciones
secundarias siguientes, fueron comunicadas con una frecuencia menor de 1%,
durante estudios clínicos controlados y voluntariamente, después de la
disponibilidad del medicamento para su uso clinico amplio.
Existe la probabilidad de una relación causal entre el fármaco y estas
reacciones secundarias.

q           
Gastrointestinales: Pruebas anormales de funcionamiento
hepático, sangrado gastrointestinal y/o perforación, hematemesis, ictericia,
melena, ulceración péptica con sangrado y/o perforación.

q           
Renales: Nefritis glomerular, hematuria, nefritis
intersticial, síndrome nefrótico y enfermedad renal.

q           
Hematológicos: Agranulocitosis, eosinofilia,
granulocitopenia, leucopenia y trombocitopenia.

q           
Sistema nervioso central: Depresión, anormalidades del
sueño, incapacidad para concentrarse, insomnio mialgia y debilidad muscular.

q           
Dermatológicas: Alopecia, dermatitis por
fotosensibilidad y urticaria.

q           
Organos de los sentidos: Disminución de la capacidad
auditiva.

q           
Cardiovascular: Insuficiencia cardiaca congestiva.

q           
Respiratorias: Neumonitis eosinofílica.

q           
Generales: Reacciones anafilácticas, alteraciones
menstruales y hiperpirexia.

q           
Relaciones causales desconocidas: Han sido comunicadas
otras reacciones en circunstancias en las que no ha podido ser establecida una
relación causal. Sin embargo, en estos casos poco frecuentes, no puede ser
excluida esta posibilidad. Por lo tanto, estas observaciones son relacionadas a
continuación, para alertar al médico sobre su posible aparición.

q           
Dermatológicas: Anemia aplástica y anemia hemolítica.

q           
Sistema nervioso central: Disfunción cognitiva.

q           
Dermatológicas: Necrólisis epidérmica, eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria.

q           
Gastrointestinales: Estomatitis ulcerativa.

q           
Cardiovasculares: Vasculitis.

q           
Generales: Edema angioneurótico, heperglucemia y
hipoglicemia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No se administre NOVAXEN* a pacientes en tratamiento antihipertensivo con b-bloqueadores del tipo del propanolol.

La administración simultánea de ácido acetilsalicílico disminuye
la vida media del naproxeno; junto con anticoagulantes orales se aumenta el
efecto anticoagulante y con hidantoínas se aumenta la toxicidad a estos
anticonvulsivos.

El naproxeno con sulfanomidas aumenta la toxicidad de estos
fármacos. Su asociación con sulfonilureas aumenta la hipoglucemia.

El efecto natriurético de la furosemida ha sido inhibido por
algunos medicamentos de la misma clase que el naproxeno.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El naproxeno puede disminuir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de
sangrado.

El naproxeno puede interferir con algunas pruebas de los
17-cetoestoroides y con algunas pruebas urinarias del ácido
5-hidroxindolacético.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
NOVAXEN* no deberá administrarse a pacientes con úlcera péptica activa o
insuficiencia renal. Se recomienda tener precaución en presencia de
antecedentes de función hepática alterada o cuando se necesiten dosis altas en
pacientes de edad avanzada.

En padecimientos inflamatorios y dolorosos comunes, no se
administre por más de 10 días este medicamento.

El naproxeno no debe administrarse simultáneamente con
medicamentos similares.

El naproxeno y el naproxeno sódico no deben ser usados
concomitantemente, dado que ambos circulan en el plasma como el ion naproxeno.

Efectos renales: Como sucede con otros
fármacos antiinflamatorios no esteroides, la administración prolongada de
naproxeno a los animales ha dado como resultado necrosis papilar renal y otras
anormalidades patológicas.

En el hombre ha sido comunicada la aparición de nefritis
intersticial aguda con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome
nefrótico.

Ha sido observada una segunda forma de toxicidad en pacientes con
reducción previa del flujo o volumen sanguíneo renal, en los que las
prostaglandinas juegan un papel importante en el mantenimiento de la perfusión
renal, dado que puede producirse su reducción e inducirse una descompensación.

Dado que el NOVAXEN* y sus metabolitos son eliminados
principalmente por los riñones, este fármaco debe ser usado con mucha
precaución en pacientes con insuficiencia renal significante.

El alcoholismo crónico acompañado de cirrosis y probablemente
otras formas de esta enfermedad reducen la concentración total del naproxeno en
el plasma, pero aumentan las del fármaco libre.

En estos pacientes es prudente usar la dosis mínima efectiva.

En los sujetos de edad avanzada, aunque no se modifica la
concentración total del fármaco, también aumentan las concentraciones de la
fracción de naproxeno no ligada a las proteínas del plasma, por lo que es
conveniente usar la dosis eficaz más baja.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

q           
Dosis en niños (suspensión): 10 mg/kg como dosis
inicial seguida por 2.5 a 5 mg/kg cada 8 horas.
La dosis no deberá exceder de 15 mg/kg al día después del primer día de
tratamiento.
En artritis reumatoide juvenil, la dosis usual es de 10 mg/kg diariamente
dividida en dos tomas con intervalos de 12 horas, junto con los alimentos.

q           
Dosis en adolescentes y adultos (tabletas): 2 tabletas
(500 mg) dos veces al día o una sola toma de 1,000 mg diarios.
NOVAXEN* debe ingerirse con los alimentos o con antiácidos y suprimir la
ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
La sobredosificación significante puede caracterizarse por somnolencia,
pirosis, indigestión, náusea o vómitos.

En casos de sobredosificación accidental o provocada, debe
inducirse el vaciamiento gástrico y establecer las medidas de apoyo que sean
necesarias. Adminístrense 10 g de carbón activado para reducir la absorción del
naproxeno.

En pacientes con insuficiencia renal puede ser útil la
hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

NOVAXEN*, Suspensión: Caja con frasco de 100 ml (25 mg/1 ml).

NOVAXEN*, Tabletas: Caja con 30 tabletas de 250 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Su venta requiere receta médica. Dosis, la que el médico señale. No se
administre durante el embarazo y la lactancia. No se administre a menores de 2
años. No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
NOVAG INFANCIA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 3417
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Regs. Núms. 117M82 y 416M93, S.S.A.
IEA-22543/96/IPPA