NOVIKEN LP

DENOMINACION
GENERICA:

Nifedipino.

FORMA
FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido
recubierto contiene:

Nifedipino…………………….. 30
mg

Excipiente c.b.p.…………… 1 comp.

INDICACIONES
TERAPEUTICAS:

q     
Es un antagonista del ion calcio, que
como antihipertensivo está indicado, para el tratamiento de la hipertensión arterial
esencial y como complemento al tratamiento etiológico de la hipertensión
arterial secundaria que se observa en el feocromocitoma,
hiperaldosteronismo primario y estenosis de la
arteria renal.

q     
Como antiaginoso, en la profilaxis y
tratamiento de las coronariopatías crónicas,
especialmente en la angina de pecho crónica estable o de esfuerzo y en la
angina vasoespástica de prinzmetal.

FARMACOCINETICA
Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Absorción: El 90% del nifedipino se absorbe de forma rápida, siendo su biodisponibilidad sistémica tras su administración oral,
entre 45 y 56%, a consecuencia de un efecto de primer paso a través del hígado.
La concentración plasmática máxima, de 30 a 44 mg/ml se obtiene alrededor de las 12 horas después de su
administración. Debido a la particular formulación de NOVIKEN* LP, la sustancia
activa se va liberando de forma continua, dando como resultado niveles
plasmáticos uniformes, lo que permite su administración, una vez al día.

Distribución: Nifedipino
se distribuye por todo el organismo, unido entre 92 a 98% a las proteínas
plasmáticas, especialmente la albúmina, metabolizándose
ampliamente en el hígado a metabolitos inactivos.

Eliminación: Los metabolitos del nifedipino son excretados principalmente por vía renal como
compuestos inactivos hidrosolubles y entre el 5 y 15% se eliminan a través de
la bilis, en las heces fecales.

CONTRAINDICACIONES:

q     
Hipersensibilidad al principio activo.

q     
Choque cardiogénico, infarto agudo del
miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva con disminución
de la fracción de expulsión, estenosis aórtica, embarazo y lactancia.

q     
Tampoco debe administrase conjuntamente con rifampicina.

PRECAUCIONES
GENERALES:

q     
Al inicio del tratamiento con nifedipino
pueden presentarse crisis anginosas, difíciles de diferenciar de las producidas
por la propia enfermedad que se está tratando.

q     
No debe utilizarse en el tratamiento de las crisis hipertensivas.

q     
Los pacientes con hipertensión arterial maligna bajo diálisis, al
tratarlos con amlodipino hay que monitorearlos, al
igual que los que presentan insuficiencia hepática.

PRECAUCIONES
O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: NOVIKEN* LP está
contraindicado en el embarazo. Debido a que nifedipino
pasa a la leche materna debe suspenderse el tratamiento o la lactancia, en caso
de necesitar seguir administrándose el medicamento.

REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al inicio del tratamiento los pacientes pueden
presentar cefaleas, edemas periféricos y enrojecimiento de la cara,
habitualmente pasajeros.

Los pacientes
pueden presentar también, aunque rara vez, astenia, náuseas, mareos, vértigo,
palpitaciones, dolor abdominal y torácico, edema facial, migraña, taquicardia,
hipotensión postural, dolor en miembros inferiores, dispepsia, diarrea,
constipación, flatulencia, vómito, artralgias, miastenia, parestesias,
somnolencia, insomnio, prurito, rash, poliuria,
temblor y nerviosismo.

INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Puede asociarse su
administración con glucósidos cardiacos. El efecto hipotensor
puede incrementarse si se asocia con otros antihipertensivos, con quinupristina–dalfopristina, cimetidina y cisaprida.

La asociación
con b-bloqueadores puede provocar hipotensión severa y afectación de la
función cardiaca. En caso de administrarse junto a digoxina
y quinidina, las dosis de estas últimas deberán
ajustarse.

La fenitoína reduce su biodisponibilidad
y el diltiazem disminuye su depuración.

El uso de ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, ácido valproico, fluoxetina, ritonavir, indinavir y saquinavir pueden aumentar la biodisponibilidad
de nifedipino, mientras que el fenobarbital
y la carbamacepina, pueden reducirla.

Asociado con tacrolimus, debe ajustarse la dosis de este último.

ALTERACIONES
DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Aumento de la excreción urinaria de agua y de
sodio. Durante el tratamiento pueden presentarse alteraciones en las pruebas de
funcionamiento hepático y aumento de la DHL.

Igualmente,
puede presentarse falsos incrementos del ácido vanililmandélico
y alteraciones en las pruebas de función renal.

PRECAUCIONES
Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: Nifedipino, estudiado en animales de
experimentación, no ha demostrado ser mutagénico ni carcinogénico. En algunas
especies ha mostrado ser embriogénico y teratogénico
a dosis varias veces mayores que la máxima recomendada para humanos, dosis que
también son tóxicas para la madre.

DOSIS
Y VIA DE ADMINISTRACION: Debe iniciarse el tratamiento con 30 mg (un comprimido) una vez al día y de acuerdo a la
respuesta del paciente o la severidad del padecimiento, puede incrementarse la
dosis a 60 mg diarios, de preferencia administrados
media hora antes del desayuno.

SOBREDOSIFICACION
O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): En caso de sobredosificación de nifedipino,
los pacientes presentan alteraciones del estado de alerta, pudiendo llegar al
coma, hipotensión arterial, taquicardia, bradicardia y otros trastornos del
ritmo, hiperglucemia, acidosis metabólica, hipoxia y
choque cardiogénico con edema pulmonar.

El tratamiento
consistirá en lavado gástrico e irrigación del intestino delgado, si es
necesario.

La bradicardia y
los otros trastornos del ritmo cardiaco pueden revertirse con b–simpaticomiméticos e incluso con la implantación de un
marcapasos transitorio.

La hipotensión
del choque cardiogénico debe ser tratada con la
infusión de 10 a 20 ml de una solución de gluconato de calcio a 10%, administrado por vía intravenosa
lenta, que puede repetirse si es necesario.

En caso de que
no responda la presión arterial, deberán administrarse b–simpaticomiméticos vasoconstrictores, del tipo de la
dopamina o noradrenalina.

PRESENTACIONES: Cajas con 10 y 30
comprimidos recubiertos de liberación prolongada de 30 mg.

RECOMENDACIONES
PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS
DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los
niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Adminístrese
preferentemente media hora antes del desayuno.

Para información
médica sobre este producto o reporte de sospecha de evento adverso comuníquese
al: Tel.: (55) 5259-6011 ext.
38; o dirección electrónica mruiz@kendrick.com.mx

NOMBRE
DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS
KENDRICK, S.A.
Textitlán No. 42
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO
DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg.
Núm. 576M2004, S.S.A. IV
JEAR 04360201425/R2004/IPPA