NOVOQUIN 250MG.

DENOMINACION GENERICA:

Ciprofloxacino.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato monohidratado de ciprofloxacino
   equivalente a…………….. 250 y 500 mg
   de ciprofloxacino

Excipiente cbp…………………. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

NOVOQUIN Tabletas esta indicado en infecciones producidas por microorganismos sensibles al ciprofloxacino.

·      En infecciones: Causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Branhamella, Legionella, Staphylococcus. Como alternativa en neumonías neumocóccicas de tratamiento ambulatorio.

·      Infecciones de los riñones y/o de las vías urinarias, de los órganos genitales, incluida la gonorrea.

·      Infecciones de la cavidad abdominal (por ejemplo, infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal, de las vías biliares, peritonitis)

·      Infecciones de la piel y tejidos blandos.

·      Infecciones de huesos y articulaciones.

·      En sepsis (septicemia).

En profilaxis de infecciones en pacientes con capacidad defensiva corporal propia disminuida (por ejemplo durante el tratamiento de inmunosupresores, o respectivamente en estado de neutropenia). Administración para la descontaminación intestinal selectiva en pacientes tratados con inmunosupresores.

NOVOQUIN Tabletas tiene acción bactericida, según estudios in vitro. Los siguientes agentes causales pueden considerarse sensibles E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Camphylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neiseria, Moraxella Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus agalactiae, Listeria, Corinobacterium, Chlamydia.

Los anaerobios son con algunas excepciones, moderadamente sensibles (por ejemplo Peptococcus, Peptostreptococcus), hasta resistentes (por ejemplo bacteroides).

CONTRAINDICACIONES:

En casos de hipersensibilidad. El ciprofloxacino como otros quimioterápicos de tipo quinolónico, debe no ser administrado ni prescribirse a niños y jóvenes en edad de crecimiento ni a mujeres embarazadas en período de lactancia ya que no existe experiencia sobre la seguridad de la administración a estos grupos, no pudiendo descartarse por los resultados de la experimentación lesiones de los cartílagos articulares en organismos no adultos. La experimentación animal no ha dado ningún indicio de acciones teratógenas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Como otros antibióticos, debe ser administrado con cautela en pacientes ancianos.  Debe administrarse únicamente después de evaluar la relación beneficio-riesgo en epilépticos y pacientes con lesiones previas del sistema nervioso central.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

En principio todas las quinolonas están contraindicadas durante el embarazo y la lactancia, debido a que se han observado alteraciones del cartílago de crecimiento en animales de laboratorio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Reacciones gastrointestinales (náuseas, anorexia, meteorismo, dolor abdominal, dispepsia, diarrea y vómito), del SNC (cefalea, cansancio, insomnio, irritabilidad y tinnitus), hipersensibilidad (tipo rash cutáneo, prurito y fiebre), de la musculatura esquelética, cardiovasculares (taquicardia) y sobre los parámetros de laboratorio (elevación de transaminasas).

Muy raras veces: Colitis pseudomembranosa, convulsiones, reacciones psicóticas y otras del SNC; reacciones anafilácticas incluidos shock; síndrome de Stevens-Johnson, nefritis intersticial, trastornos hepáticos graves, inclusive necrosis hepática; fotosensibilidad, disturbios de la función renal, inclusive fallo renal; fallo pasajero del sentido del oído; disminución de la aptitud para conducir y manejar máquinas.

En el estudio de biofarmacia que se llevó a cabo en el Hospital General, en 24 sujetos, se observó un caso con mareo y otro con vómito, que se calificaron de posible y probable, respectivamente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración simultánea de ciprofloxacino y teofilina puede llevar a un aumento de concentraciones séricas de teofilina. Experimentos en animales han indicado que la combinación de altas dosis de quinolonas con ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroides (excepto ácido acetilsalicílico) puede conducir a convulsiones.

Se observó un aumento transitorio en las concentraciones de creatinina sérica cuando se administró ciprofloxacino y ciclosporina simultáneamente, por lo que se sugiere un control de los niveles de creatinina sérica frecuente (dos veces por semana) en estos pacientes.

En el caso de ciprofloxacino oral, se debe tomar en cuenta que los antiácidos que contienen minerales reducen la absorción de ciprofloxacino.

El ciprofloxacino desplaza los anticoagulantes de los sitios de unión de albúmina en suero.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No fue mutagénico en el ensayo de restitución de DNA en hepatocito de ratas.

Como cualquier otro ácido orgánico este fármaco debe emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas (epilépticos y/o enfermos con lesión de SNC).

Niños: No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes pediátricos por lo que se recomienda no utilizarlo en aquellos que no han alcanzado la pubertad. No se han demostrado hasta el momento efectos carcinogénicos, mutagénicos ni teratogénicos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Administración de NOVOQUIN Tabletas: Se administra por vía oral a dosis de 250 mg cada 12 horas, dependiendo de la indicación y la gravedad del padecimiento. En infecciones de vías urinarias o de las vías respiratorias (bronquitis) se pueden administrar dosis de 250 a 500 mg cada 12 horas. En infecciones especialmente graves (brotes de infección recidivante en pacientes con mucoviscidosis, neumonías, infecciones de la cavidad abdominal, huesos y articulaciones), causadas por Pseudomonas o Staphylococcus, y en neumonías agudas por Streptococcus Pnemoniae puede aumentarse la dosis diaria a dos tomas de 750 mg cada una.

·      Fibrosis quística: 750 mg cada 12 horas.

·      Gonorrea: Una sola dosis de 250 mg.

·      Diarrea infecciosa: 500 mg cada 12 horas por 5 días.

·      Osteomielitis: 750 mg cada12 horas.

·      Infecciones de las vías urinarias: 250 a 500 mg cada 12 horas.

El tratamiento con NOVOQUIN Tabletas suele administrarse durante 7 a 14 días o más en infecciones severas. En la insuficiencia renal (depuración de creatinina de 30 a 50 ml/min. o menor), los intervalos de dosificación deben duplicarse o administrarse 250 a 500 mg cada 18 a 24 h.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay información disponible sobre intoxicación con ciprofloxacino en humanos. En caso de sobredosis aguda, se debe vaciar el estómago induciendo vómito o por lavado gástrico.

El paciente debe ser cuidadosamente observado y se le debe dar tratamiento de soporte; se debe mantener una adecuada hidratación para minimizar el riesgo de desarrollar cristaluria.

En caso de reacciones tóxicas serias por sobredosis, la hemodiálisis o diálisis peritoneal puede ayudar a eliminar el ciprofloxacino del organismo, particularmente si la función renal esta comprometida. También la administración del carbón activado es adecuada.

PRESENTACIONES:

Caja con 8 y 12 tabletas de 250 mg para venta al público y exportación y mercado de genéricos intercambiables.

Caja con 8 y 12 tabletas de 500 mg para venta al público y exportación y mercado de genéricos intercambiables.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo, lactancia, ni a menores de 18 años. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:

FARMACEUTICOS RAYERE, S.A.
Emiliano Zapata Núm. 72
Colonia Portales
03300 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 216M94, SSA IV
AEAR-04330020510108/RM2005/IPPA