FORMA
FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 100 ml de solución ótica contienen:
Cloramfenicol
levógiro ……………. 1.00
g
Acetato de
prednisolona ……………………… 0.30
g
Clorhidrato de
lidocaína ……………………………. 1.00
g
Vehículo c.b.p. ……………………… 100
ml
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Antiinflamatorio y anestésico del oído. Otitis media aguda o crónica, no
perforadas.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La asociación de los componentes de OTALGAN le confiere acción
antiinflamatoria, antiinfecciosa y analgésica. El cloramfenicol en un
antibiótico de amplio espectro, de acción bacteriostática que actúa inhibiendo
la síntesis proteica bacteriana, el acetato de prednisolona es un
glucocorticoide sintético que actúa inhibiendo la respuesta inflamatoria a
agentes agresores locales y el clorhidrato de lidocaína, potente anestésico
local, actúa aliviando el dolor. Las soluciones de uso ótico en general
presentan una absorción pobre a nivel sistemático, sin embargo, localmente
alcanzan niveles de concentración considerables en los tejidos que se aplican.
CONTRAINDICACIONES:
o Hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula.
o El
cloramfenicol y los corticoides están contraindicados durante el embarazo, en
niños y en lactantes, por lo que si el uso de OTALGAN es necesario deberá
administrarse bajo vigilancia médica.
o Infecciones
virales o micóticas.
o Otitis
con perforación de la membrana timpánica.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA:
No existen estudios sobre la inocuidad de los componentes de OTALGAN durante el
embarazo, el uso de OTALGAN durante el embarazo y la lactancia queda bajo la
responsabilidad y criterio del médico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad e irritación local. Las
combinaciones de corticoides y antibióticos utilizados durante tiempo prolongado
se han asociado con la aparición de infecciones secundarias principalmente
micosis aunque también pueden presentarse infecciones bacterianas de organismos
no susceptibles.
La aplicación tópica de cloramfenicol se ha asociado con la
aparición de anemia aplásica cuando se usa en forma intermitente. La
administración prolongada de corticoides puede traer como consecuencia
adelgazamiento y/o perforación en la membrana timpánica.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El uso de antibióticos bacteriostáticos con antibióticos bactericidas puede
ocasionar antagonismo entre ambos.
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El uso de OTALGAN previo a la toma de muestras para cultivos y/o frotis del
exudado ótico puede ocasionar resultados falsos negativos.
PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se ha comprobado que el uso de alguno de los componentes de la fórmula de
OTALGAN tengan relación con dichos efectos.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis: Limpiar y secar cuidadosamente el
conducto auditivo externo, aplicar de 4 a 8 gotas en el conducto 3 veces al día
durante 1 semana.
Vía de administración: Otico.
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
El abuso en la administración de OTALGAN trae como consecuencia las
alteraciones mencionadas en el apartado de reacciones secundarias.
En caso de ingesta accidental, no se han reportado efectos tóxicos
dada las bajas concentraciones del preparado, excepto en personas
hipersensibles.
PRESENTACION:
Frasco con 5 ml.
RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica.
NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
PHARMACOS EXAKTA, S.A. de C.V.
Av. del Niño Obrero No. 651 Colonia Chapalita
45040 Guadalajara, Jal.
NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 89069, S. S. A.
TAE-983/93/IPPA