OXKEN T

DENOMINACION GENERICA:

Ofloxacino.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
tableta contiene:

Ofloxacino………………………… 200
mg        400 mg

Excipiente cbp…………………. 1 tableta       1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

OXKEN*
T es un antimicrobiano de amplio espectro, del grupo
de las quinolonas fluoradas de nueva generación,
derivado del ácido piridón carboxílico, con gran
actividad frente a la mayoría de las bacterias gramnegativas,
muchas grampositivas y ciertas anaerobias.

La
presencia de fluor en el anillo oxazina
y de la N-metil piperazina,
incrementa su actividad antibacteriana.

OXKEN*
T está indicado en el tratamiento de las infecciones del riñón y del tracto
genitourinario y en las enfermedades de transmisión sexual (pielonefritis,
cistitis, prostatitis, epididimitis, uretritis
gonocócica y no gonocócica); infecciones intraabdominales
(colecistitis, colangitis, enteritis, disentería
bacilar, etc.), infecciones del tracto respiratorio (faringitis, laringitis,
otitis media, sinusitis, neumonía, bronquitis aguda y crónica, bronquiectasias
infectadas, infecciones agregadas a enfermedades respiratorias crónicas);
infecciones de la piel y tejidos blandos (foliculitis,
forunculosis, erisipela, flemones, linfangitis, linfadenitis, absceso perianal,
blefaritis, dacriocistitis) y en infecciones superficiales secundarias a
traumatismos, quemaduras y/o cirugía.

Ofloxacino es efectivo sobre gramnegativos como Acinetobacter, Chlamydia, Citrobacter spp., Enterobacter, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Legionella, Morganella, Neisseria gonorrhoeae, Proteus, Pseudomonas, Salmonella, Serratia, Shigella y Yersinia; sobre grampositivos como Listeria monocytogenes, Mycobacterium
tuberculosis, Staphylococcus aureus
y epidermidis, Streptococcus faecalis y estreptococos de los grupos A, B, C y G; y
sobre anaerobios como Bacteroides, Clostridium
y Fusobacterium.

OXKEN*
T actúa, inhibiendo la
enzima ADN-girasa presente en
muchos gérmenes causantes de las infecciones anteriormente citadas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

Debido
a su más rápida absorción y a que alcanza concentraciones máximas en el suero,
varias veces superiores a las de otras quinolonas, ofloxacino tiene un perfil farmacocinético
superior al de éstas, al alcanzar también mayores concentraciones tisulares y en los fluidos del organismo.

Absorción: Ofloxacino se absorbe bien
y rápidamente en el tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad
por vía oral, está entre 95 y 100%, alcanzando su pico de concentración máxima
de 3 a 4 µg/ml, entre 1 a 2 horas después de una
dosis oral de 400 mg. La absorción puede ser
retrasada ante la presencia de alimentos en el tubo digestivo, pero el total de
medicamento absorbido no resulta afectado.

La
absorción, no se modifica con la edad.

Su
concentración hemática aumenta en proporción a la
dosis administrada, obteniéndose concentraciones estables, después de 1 o 2
dosis.

Distribución: Cerca de 25% se une a las proteínas plasmáticas,
distribuyéndose ampliamente en los fluidos corporales, incluido el líquido
cefalorraquídeo, con una buena penetración en los tejidos. Cruza la placenta y
se distribuye también en la leche materna, alcanzando concentraciones relativamente
alta en la bilis. Su
vida media sérica es de 6 horas.

Tiene
un metabolismo limitado, a los metabolitos ofloxacino
desmetilado y N-óxido, teniendo el ofloxacino desmetilado, una
actividad antibacteriana moderada.

Eliminación: Debido a su escasa biotransformación, OXKEN* T se
elimina fundamentalmente en forma inalterada por la orina (70 a 80% de la dosis
administrada) 36 horas después de su administración. Solo menos de 5% se
elimina como ofloxacino desmetilado
o N-óxido, metabolitos del ofloxacino.

De
4 a 8% se
elimina con las heces, una concentración superior en 50 a 100 veces, a la dosis
requerida para inhibir in vitro a la mayoría de los
gérmenes enteropatógenos.

Debido
a que en pacientes con función renal alterada (depuración de creatinina menor a 50 ml/minuto),
la eliminación de ofloxacino está disminuida, es
necesario ajustar la dosis.

Ante
el hecho de que ofloxacino es la única quinolona con biodisponibilidad equipotente, es decir, equivalente entre las formas
intravenosa y oral, alcanza los mismos niveles plasmáticos y tisular y presenta
el mismo espectro antibacteriano, es una excelente opción para reducir el
tiempo de utilización de la vía endovenosa y permitir el tratamiento por vía
oral, en muchas ocasiones, de forma ambulatoria. Solo una pequeña cantidad de
las dosis administradas puede ser eliminada por hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES:

No
debe administrarse a menores de 18 años, ni a pacientes con hipersensibilidad
conocida al ofloxacino ni a otras quinolonas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Ya
que ofloxacino se elimina fundamentalmente por vía
renal, en pacientes con una función renal afectada, es necesario hacer un
ajuste de la dosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

OXKEN*
T no debe administrarse a mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En
general, ofloxacino es bien tolerado con escasos
efectos secundarios, habitualmente leves y transitorios.

Las
reacciones adversas más frecuentes son mareos, náuseas, prurito y erupción
cutánea, con una incidencia de 1%. Vómitos en 0.72% de los casos. Insomnio en
0.50% y prurito en los genitales externos femeninos en 0.29%.

Reacciones
graves y ocasionalmente fatales pueden presentarse en pacientes que reciben quinolonas, habitualmente después de la primera dosis. Si
aparece erupción cutánea u otro signo de hipersensibilidad hay que descontinuar
de inmediato la administración de ofloxacino.

Como
otras quinolonas, ofloxacino
puede ser fotosensibilizador, por lo que debe recomendarse a los pacientes, protegerse
del sol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Si
se administra simultáneamente con teofilina no se
incrementan en el suero las concentraciones de esta última. Tampoco se han
observado interacciones al administrarlo conjuntamente con ciclosporinas,
warfarina y AINES.

Si
hay necesidad de utilizar un medicamento antiácido a base de magnesio o de
aluminio, este no deberá administrarse dentro de la dos horas siguientes a la
administración de OXKEN* T, no existiendo esta limitación cuando se usan
antiácidos a base de calcio.

Puede
existir una interacción con los hipoglucemiantes
orales o con la insulina, potenciando el efecto hipoglucémico
de ambos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ofloxacino es la quinolona que provoca menos
alteraciones en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Aún
siendo ofloxacino uno de los antibacterianos más
efectivos, es el menos citotóxico en la reproducción del ADN de las células eucariotas y, el de menor efecto en la actividad de la ADN polimerasa, la enzima que en los animales activa el ADN.

Cuando
se administró ofloxacino, a dosis bajas, a ratas
preñadas durante los días 7 al 17 de gestación, no se observaron efectos teratogénicos relacionados con el medicamento.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

El
esquema habitualmente recomendado para las formas orales es:

En
pacientes con insuficiencia renal crónica y depuración de creatinina
inferior a 20 ml/minuto, hay que administrar la mitad
de la dosis recomendada y repetirla cada 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Si
existiese una sobredosificación accidental o incidental,
el paciente deberá mantenerse bien hidratado y en observación.

Debido
a que solo una pequeña cantidad de ofloxacino es
eliminada por la hemodiálisis, esta no es recomendable.

PRESENTACIONES:

Caja
con 6, 8 y 12 tabletas de 200 y 400 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su
venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se
administre a menores de 18 años. No se use en el embarazo y la lactancia.

Para
información médica sobre este producto y reportes de sospecha de eventos
adversos, llamar al teléfono: (55) 5259 6011 Ext. 38 y 39.

LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS KENDRICK, S.A.
Textitlán No. 42
Colonia Sta. Ursula Coapa
04650 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 238M2005, S.S.A. IV
EEAR-05330060103134/RM2006/IPPA