Oxolbrul Infantil

DENOMINACION GENERICA:

Clorhidrato
de ambroxol, Bromhidrato de dextrometorfano.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
100 ml de Solución oral contienen:

Adulto:

Clorhidrato de ambroxol………………………. 225 mg

Bromhidrato de dextrometorfano………….. 225 mg

Vehículo, cbp………………………………………… 100
ml

Infantil:

Clorhidrato de ambroxol………………………. 150 mg

Bromhidrato de dextrometorfano
…………. 113 mg

Vehículo, cbp………………………………………… 100
ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Mucolítico y antitusivo, de acción surfactante.
Indicado como coadyuvante en procesos broncopulmonares
que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia de las secreciones bronquiales,
en los que es necesario mantener libre el árbol respiratorio, como bronquitis
aguda y crónica, neumonía, bronconeumonía. Indicado también en procesos de las
vías respiratorias altas como, síndrome sinobronquial,
y en general aquellos procesos en los que sea necesario sedar la tos y obtener
un efecto mucolítico, como en intervenciones
quirúrgicas, pacientes senectos o con tos patológica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

El
ambroxol se absorbe completamente después de haber
sido administrado por vía oral, un tercio de la dosis es metabolizado como
efecto de primer paso en el hígado. Con la ingestión en ayunas, la
concentración máxima en ­plasma se alcanza en, aproximadamente, 2½ horas.

La
vida media es de 9-10 horas. El ambroxol se fija en
90% a proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos metabolitos inactivos
que se eliminan en su mayoría como conjugados hidrosolubles.

Se
elimina por orina en 95% después de su administración intravenosa, en 85%
después de administrarse por vía oral. Menos de 10% se elimina de forma
intacta. El bromhidrato de dextrometorfano
administrado por vía oral se absorbe totalmente a través del tracto
gastrointestinal de donde llega al hígado para ser metabolizado. Los
principales metabolitos son excretados por vía renal. Tiene un inicio de acción
observable a los 20 ó 30 minutos de su ingestión. Esta acción se prolonga por 6
horas aproximadamente.

El
clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer
acciones secretolíticas y secretomotoras,
ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el
mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que
estimula el sistema surfactante que mejora la
estabilidad y el transporte de la secreción a nivel bronquial y bronquiolar, disminuyendo la fuerza de adhesividad de las
mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

CONTRAINDICACIONES:

No
se administre concomitantemente con tranquilizantes o inhibidores de la MAO; ni en pacientes
con úlcera gástrica.

No
se use para tratar tos crónica, o si la tos viene acompañada de flema excesiva,
enfisema o asma, diabetes mellitus.

PRECAUCIONES GENERALES:

No
debe administrarse en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la
fórmula ni a menores de 2 años.

No
se administre en fenilcetonúricos, ya que contiene fenilalanina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Está
contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente
se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito.

Cefalea,
gastritis. En dosis mayores a las terapéuticas se puede presentar depresión del
sistema nervioso y dificultad para respirar.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No
debe administrarse en pacientes que se encuentren en tratamiento con inhibidores
de la MAO,
furazolidona o tranquilizantes del SNC.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

El
bromhidrato de dextrometorfano puede producir
elevación de la amilasa y la transaminasa sérica.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD:

No
existe evidencia de hallazgos sobre este punto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Solución
adulto:

Niños mayores de 12 años y adultos: 10 ml (2 cucharaditas) cada
6 horas, por vía oral.

Solución
infantil:

Niños de 2 a 3 años: 5 ml (1 cucharadita) cada 6
horas.

Niños de 4 a 6 años: 7.5 ml (1½ cucharaditas)
cada 6 horas.

Niños de 7 a 12 años: 10 ml (2 cucharaditas) cada
6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O
INGESTA ACCIDENTAL:

Si
se exceden las dosis recomendadas, pueden presentarse nerviosismo, mareos,
insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

No
se ha reportado depresión del sistema nervioso con dextrometorfano.

En
algunos casos puede presentarse más excitación que depresión del SNC, en estos
casos se recomienda tratamiento sintomático.

El
antídoto específico del dextrometorfano, el naloxone, ha sido utilizado con éxito para tratar la sobredosificación.

PRESENTACIONES:

Infantil:
Frasco con 120 ml y vasito dosificador.

Adulto:
Frasco con 120 ml y vasito dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

El
empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia sólo será por
indicación médica. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores
del sistema nervioso o inhibidores de la MAO. No se deje al alcance de
los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta, requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:
IMPORTADORA Y MANUFACTURERA
BRULUART, S.A.
Geranios Núm. 9
Colonia San Francisco Chilpan
54940 Tultitlán, Edo. de
México

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 547M2000, S.S.A. IV
LEAR-208166/R2000/IPPA