Oxolvan

DENOMINACION GENERICA:

Clorhidrato
de ambroxol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
comprimido contiene:

Clorhidrato de ambroxol…………… 30 mg

Excipiente, cbp…………….. 1 comprimido

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Mucolítico.

Coadyuvante
en todos aquellos procesos broncopulmonares que
cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es
necesario mantener libre de secreciones el árbol respiratorio: bronquitis
aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme,
bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis y
otitis media.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

El
clorhidrato de ambroxol es un derivado sintético del
clorhidrato de bromhexina.

El
clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente
después de haber sido administrado por vía oral, un tercio de la dosis es
metabolizada como efecto de primer paso en el hígado. Con la ingestión en
ayunas la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2½ horas,
aproximadamente. La vida media es de 9-10 horas.

Con
administración repetida de la dosis terapéutica no se ha revelado indicio
alguno de acumulación.

El
ambroxol se fija en 90% a las proteínas plasmáticas.
Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su
mayor parte como conju­gados hidrosolubles, por ejemplo: glucurónidos.
El fármaco se elimina por orina en 95% después de haber sido administrado por
vía intravenosa, en 85% después de la administración oral.

Menos
de 10% se elimina en forma intacta. El clorhidrato de ambroxol
se caracteriza por ejercer acciones secretolítica y secretomotora, ya que además de fluidificar la secreción
viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar
al tiempo que estimula el sistema surfactante que
mejora la estabilidad y el transporte de la secreción a nivel bronquial y bronquiolar, disminuyendo además la fuerza de adhesividad
de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula.

Pacientes
con úlcera gástrica activa.

Las
presentaciones de este producto en solución no se deben administrar a personas
que padecen fenilcetonuria porque contienen fenilalanina ni a niños menores de 1 año.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No
ha sido demostrada su acción teratogénica; sin
embargo, siguiendo normas internacionales no se recomienda el empleo del
medicamento durante los tres primeros meses del embarazo ni durante la
lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente
se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito.
Cefalea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No
se conocen hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

No
se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD:

No
ha sido demostrada su acción teratogénica; sin
embargo, siguiendo normas internacionales no se recomienda el empleo del
medicamento durante los tres primeros meses del embarazo ni durante la
lactancia.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: Un comprimido cada 8 horas.

En
casos de tratamiento de mayor duración se debe reducir la dosis a la mitad de
la cantidad recomendada. Cada comprimido contiene 30 mg
de clorhidrato de ambroxol.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O
INGESTA ACCIDENTAL:

A
la fecha no se han reportado casos de intoxicación por el clorhidrato de ambroxol en el humano, en caso de presentarse, se recomienda
tratamiento sintomático.

PRESENTACION:

Caja
con 20 comprimidos (1 comprimido = 30 mg).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Literatura
exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la
responsabilidad del médico.

LABORATORIO Y DIRECCION:
IMPORTADORA Y MANUFACTURERA
BRULUART, S.A.
Geranios Núm. 9
Colonia San Francisco Chilpan
54940 Tultitlán, Edo. de
México

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 279M89, S.S.A.
BEAR-301342/RM2000/IPPA