Oxolvan C

DENOMINACION GENERICA:

Clorhidrato
de ambroxol, Clorhidrato de clenbuterol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Solución:

Cada
100 ml contienen:

Clorhidrato de ambroxol……………………. 150.0 mg

Clorhidrato de clenbuterol……………………… 0.1 mg

Vehículo, cbp………………………………………… 100
ml

Solución (gotas):

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de ambroxol……………………. 750.0 mg

Clorhidrato de clenbuterol……………………… 0.5 mg

Vehículo, cbp………………………………………… 100
ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Bronquitis
aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme,
asma bronquial con acción estimuladora del factor surfactante,
indicado en asma bronquial y en todos aquellos procesos agudos y crónicos de
las vías respiratorias que cursen con broncospasmos y
retención de secreciones.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

El
clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente
después de haber sido administrado por vía oral (por biodisponibilidad
de 60% aproximadamente, pues 1/3 de la dosis es metabolizada como efecto de
primer paso en el hígado). Con la ingestión en ayunas, la concentración máxima
en plasma se alcanza a las 2½ horas, aproximadamente.

La
vida media es de 9 a
10 horas. Los niveles en plasma con eficacia terapéutica se sitúan por encima
de 30 ng/ml,
aproximadamente, y se alcanzan con seguridad tras dos tomas de 30 mg/día (concentración mínima en equilibrio dinámico
aproximadamente 50 ng/ml).
Estudios con administración repetida de la dosis terapéutica no han revelado
indicio alguno de acumulación. El ambroxol se fija en
90% a las proteínas plásmaticas.

Se
transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eleminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles;
ejemplo, glucurónidos. El fármaco se elimina por
orina en 95% después de haber sido administrado por vía intravenosa y en 85%
después de la administración oral. Menos de 10% se elimina en fórma inalterada.

El
clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer
acciones secretolítica y secretomotora,
ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente activa al
mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que
estimula al sistema surfactante que mejora la
estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar,
disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías
respiratorias de mayor calibre.

Mediante
estudios realizados se ha demostrado que después de la administración oral de
una dosis de 0.02 mg de clorhidrato de clenbuterol hay una completa absorción del fármaco; los
niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre las 2 y 3 horas siguientes. Se
fija en 50% a las proteínas plasmáticas y en lo que respecta a su eliminación,
87% de la dosis se excreta por vía urinaria en un periodo superior a las 86
horas siguientes a la administración. Extrapolando el tiempo de
eliminación puede considerarse que prácticamente 100% se elimina por vía
urinaria. Mediante la administración de dosis múltiples se determinó que 75% de
la sustancia original permanece inalterada y que solo una pequeña parte se
metaboliza.

El
clenbuterol es un broncodilatador selectivo, rápido y
potente, cuya acción se manifiesta a los 5-10 minutos después de la administración
y persiste durante 10 a
14 horas.

El
comportamiento farmacocinético que presenta el
clorhidrato de ambroxol al ser administrado en
asociación con el clorhidrato de clenbuterol es
similar al que obtiene administrando exclusivamente clorhidrato de ambroxol. Estas formulaciones son así, bioequivalentes,
y puede ser empleado en terapéutica.

OXOLVAN
C ejerce efecto sinérgico mucocinético
broncodilatador que mejora la función respiratoria en los procesos agudos
crónicos que cursan con retención de secreciones y broncospasmo,
ya que facilita la limpieza bronquial al fluidificar las secreciones viscosas y
adherentes, al tiempo que incrementa la frecuencia vibratoria del epitelio
ciliar y esto se efectúa por el sinergismo de acción de los clorhidratos de ambroxol y de clenbuterol;
estimula la síntesis y secreción del surfactante que
mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones por acción del
fármaco, primeramente citado, e inhibe el broncospasmos
por acción específica del clorhidrato de clenbuterol.

OXOLVAN
C estimula al sistema lisosomal de las células
productoras de moco, mejorando así la calidad del mismo.

Por
su efecto broncodilatador altamente selectivo, OXOLVAN C suprime el broncospasmo, los estertores, las sibilancias
y la disnea.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula: tirotoxicosis,
estenosis subvalvular aórtica idiopática,
taquiarritmias, primer trimestre del embarazo, úlcera
gástrica, diabetes mellitus.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No
se recomienda usar el medicamento en el primer trimestre del embarazo. Por la
acción úteroinhibidora del clorhidrato de clenbuterol, el medicamento, no debe administrarse durante
el último periodo próximo al parto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente
se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas, gastritis y
vómito. Los sujetos con mayor sensibilidad desarrollan ligera inquietud,
palpitaciones o taquicardia, lo que se recomienda es bajar la dosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO
GENERO:

La
acción de clorhidrato de clenbuterol puede ser contarrestada por betabloqueadores
y en sentido inverso.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

No
han sido reportadas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD:

Ninguna
a la fecha.

Mutagenicidad: No hubo evidencia de posibles efectos mutagénicos en los estudios
realizados.

Embriotoxicidad y teratogenicidad: En los estudios realizados
con clenbuterol en ratas y conejos no se obtuvieron
alteraciones en el desarrollo normal de los fetos ni tampoco efecto embriotóxico para el ratón; cuando fue administrado en
dosis tóxicas durante la gestación, no se encontró efecto teratogénico
en rata y en conejos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Solución:

Mayores de 12 años y adultos: 4 cucharaditas (20 ml) 2
veces al día.

Niños de 6 a 12 años: 3 cucharaditas (15 ml) 2
veces al día.

Niños de 4 a 6 años: 2 cucharaditas (10 ml) 2
veces al día.

Niños de 2 a 4 años: 1½ cucharadita (7.5 ml) 2
veces al día.

Niños de 8 meses a 2 años: ½ cucharadita (2.5 ml) 2
veces al día.

Solución
gotas:

Preescolares (3 a 5 años): 1 ml (28 gotas) cada 12
horas.

Lactantes (1 a 2 años): 0.5 ml (14 gotas) cada 12
horas.

Cada
ml contiene 28 gotas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O
INGESTA ACCIDENTAL:

A
la fecha paraclorhidrato de ambroxol
no se ha reportado intóxicación en humanos. La sobredosificación accidental con clorhidrato de clenbuterol (0.6 mg) se manifiesta
por inquietud, rubor facial, taquicardia. Los valores tencionales
pueden elevarse. Puede ser controlada sin complicaciones mediante la
administración de un betabloqueador una hora y media
después de su administración.

PRESENTACIONES:

Frasco
con 120 ml.

Frasco
con 20 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No
se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este
medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. El
producto contiene 21% de carbohidratos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
IMPORTADORA Y  MANUFACTURERA BRULUART, S.A.
Geranios Núm. 9
Colonia San Francisco Chilpan
54940 Tultitlán, Edo. de
México

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 221M99, S.S.A.
KEAR-308657/RM99/IPPA