PAFERXIN

DENOMINACION GENERICA:

Cefalexina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Monohidrato de cefalexina
   equivalente a ……….. 250 y 500 mg
   de cefalexina

Excipiente, cbp ……….. 1 cápsula

Cada frasco con polvo para suspensión contiene:

Monohidrato de cefalexina
   equivalente a ……….. 2.5 g y 5.0 g
   de cefalexina

Excipiente, cb

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

• Infecciones producidas por bacterias grampositivas y gramnegativas.
• La cefalexina es un antibiótico semisintético que pertenece al grupo de las cefalosporinas de primera generación. Su uso está indicado en el tratamiento de infecciones de la piel, las vías respiratorias, el oído medio, el sistema genitourinario y determinadas infecciones de los huesos y las articulaciones.
• Los cultivos y el estudio de sensibilidad microbiana permitirán determinar con seguridad la indicación específica de la cefalexina en cada caso.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La cefalexina por vía oral se absorbe casi por completo. Los alimentos retardan su absorción y dan lugar a concentraciones máximas más bajas pero más prolongadas. La cantidad total del medicamento que se absorbe es un poco menor cuando se administra con los alimentos. Tras la administración oral de 250, 500 y 1, 000 mg, se alcanzan concentraciones séricas máximas de 9, 18 y 32 µg/ml en una hora, aproximadamente. Después de la administración intravenosa de 1 g de cefalexina, se alcanzan concentraciones séricas de 60 µg/ml en un término de 15 minutos. La cefalexina se une a las proteínas séricas en proporción de 15%. Se distribuye ampliamente en los tejidos del organismo y atraviesa la barrera placentaria. Se excreta con la orina en su forma activa y sin modificaciones y 80% o más de una dosis oral se recupera de la misma. El medicamento se acumula en pacientes con función renal alterada.

En individuos normales, la vida media de la cefalexina en el suero es de 0.9 horas, pero en caso de alteraciones graves de la función renal aumenta aquella a 20 a 30 horas. Parte de la cefalexina se excreta en la bilis.

Este medicamento es un antibiótico de amplio espectro el cual actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas de la pared celular. Entre los microorganismos sensibles a este antimicrobiano se encuentran: Streptococcus, Staphylococcus aureus. S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, P. mirabilis, E. coli y Klebsiella.

CONTRAINDICACIONES:

La cefalexina no debe utilizarse en pacientes con alergia o hipersensibilidad conocida a medicamentos cefalosporínicos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Existe la posibilidad de reacciones cruzadas en los pacientes alérgicos a las penicilinas. El uso prolongado puede originar sobreinfección por organismos no susceptibles; cándida, enterococos, Clostridium difficile, etc., lo que requiere la interrupción del tratamiento. La colitis pseudomembranosa se asocia al empleo de antibióticos de amplio espectro por lo que la diarrea severa en estos pacientes debe considerarse como una posibilidad diagnóstica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

En estudios realizados en ratas no se encontraron defectos congénitos ni alteraciones en la organogénesis. No se dispone de estudios adecuados en mujeres embarazadas, por lo que hay que utilizarla con precaución durante esta etapa y sólo cuando sea estrictamente necesario. La cefalexina se excreta en la leche materna y es conveniente evitar su uso durante la lactación o suspender ésta.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han comunicado reacciones alérgicas raras (exantemas, urticaria, prurito), cefalea, somnolencia, desvanecimiento; irritación de la lengua o la boca, indigestión, cólicos intestinales, náuseas, vómito y diarrea. Entre las reacciones adversas también se ha notificado fiebre medicamentosa, artralgias y reacción anafiláctica. Se han comunicado superinfecciones por hongos y diarrea grave como resultado de colitis medicamentosa. En casos raros se ha presentado nefritis intersticial reversible.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La colestiramina reduce considerablemente la absorción de la cefalexina y por consiguiente su efecto; el probenecid prolonga e intensifica las concentraciones séricas de la cefalexina. No se debe administrar cefalexina junto con eritromicina o tetraciclinas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han comunicado efectos carcinógenos, mutágenos o teratóge­nos. Tampoco se han comunicado hasta el momento efectos sobre la función sexual o la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

• Adultos: 500 mg cada seis horas.
• Dosis total máxima: 4 g/día.
• Niños: 25 a 100 mg/kg al día fraccionado en 4 tomas.
• Dosis total máxima: 25 mg/kg por toma.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis aguda se manifiesta por náusea, vómito, malestar epigástrico, diarrea y hematuria. El tratamiento consiste en inducción del vómito y lavado gástrico en caso de una sobredosis masiva, y las medidas de apoyo y sintomáticas pertinentes.

PRESENTACIONES:

Cápsulas:

• Caja con 12 y 20 cápsulas de 500 mg.
• Caja con 12 y 20 cápsulas de 250 mg.

Suspensión:

• Frasco con polvo para reconstituir a 100 ml, 125 y 250 mg cada 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Este medicamento es de empleo delicado, su empleo durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico que lo prescribe. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento sin leer instructivo impreso.

LABORATORIO Y DIRECCION:

LIFERPAL MD, S.A. de C.V.
Refinería Núm. 1266
Colonia Alamo Industrial
44490 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Regs. Núms. 451M98 y 485M98, SSA IV
HEAR-304227/R98 y IEAR-405668/R98/IPPA