Pasmodil

DENOMINACION GENERICA:

Metamizol sódico y butilhioscina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:

Bromuro de butilhioscina……. 10 mg

Metamizol sódico……………… 250 mg

Excipiente, cbp…………………. 1 gragea

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Dolores espasmódicos como por ejemplo: de las vías biliares y de las vías urinarias, así como cuadros espásticos a nivel de los órganos genitales femeninos, dismenorrea.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

PASMODIL despliega una acción espasmolítica sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, de las vías biliares y de los órganos urogenitales.

Una ventaja de PASMODIL consiste en el gran margen existente entre acción espasmolítica principal y efectos secundarios atropiniformes.

PASMODIL además del efecto espasmolítico contiene como analgésico metamizol; asociación del componente analgésico central y espasmolítico, se consigue un efecto satisfactorio en cuadros dolorosos espásticos graves.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al metamizol, porfiria intermitente aguda, granulocitopenia, así como tampoco en caso de déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

PASMODIL no debe administrarse por vía parenteral en caso de glaucoma, hipertrofia prostática con formación de orina residual, estenosis mecánica en el tracto gastrointestinal, megacolon o taquicardias manifiestas.

Los pacientes que presentan un hemograma previamente alterado (por ejemplo, tratamiento con citostáticos), sólo deben ser tratados con PASMODIL bajo control médico.

En los pacientes con cifras de la presión arterial sistólica por debajo de 100 mm/Hg, así como en los pacientes con una situación circulatoria inestable (infarto de miocardio, heridas múltiples, shock incipiente) se requiere un establecimiento especialmente riguroso de la indicación.

PRECAUCIONES GENERALES:

Las personas con historia de alergia o asma bronquial presentarán mayor incidencia de reacciones de hipersensibilidad.

En pacientes con insuficiencia hepática y renal puede estar alterada la eliminación de butilhioscina.

Los lactantes y niños pequeños son muy susceptibles a su toxicidad para el SNC.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda durante el embarazo, la lactancia ni por periodos prolongados.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Excepcionalmente reacciones anafilácticas u otras manifestaciones alérgicas capaces de afectar la piel, la mucosa, el sistema granulopoyético (leucopenia, agranulocitosis) o la circulación (shock).

Dolor epigástrico, náuseas, estomatitis, constipación, diarrea. Si durante el tratamiento se presentasen síntomas de una agranulocitosis, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

El riesgo de que se presente un cuadro de shock, después de la administración de PASMODIL, aumenta en los pacientes con asma bronquial, con hipersensibilidad a los analgésicos y a los antirreumáticos.

En tales casos, PASMODIL sólo debe aplicarse bajo rigurosas medidas de precaución. Los cuadros de shock pueden presentarse inmediatamente o hasta una hora después de la aplicación.

Si se establece un shock anafiláctico, es preciso instaurar sin tardanza una terapéutica intensiva del shock.

Antídotos: Administración de adrenalina bajo control del pulso y de la presión arterial (precaución, trastornos del ritmo cardiaco); antihistamínicos; glucocorticoides (por ejemplo, prednisolona hasta 1 g IV); sustitución volumétrica; respiración artificial.

Aunque muy frecuentemente se pueden presentar reacciones cutáneas serias, generalmente con participación de las mucomembranas (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), que incluso ponen en peligro la vida del paciente, éstas han sido notificadas con medicación que contiene metamizol.

Si tales reacciones llegasen a ocurrir, PASMODIL deberá ser descontinuada.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

En los diabéticos es posible un efecto por parte del derivado del metamizol sobre la determinación enzimática de la glucemia con el método de la glucosa oxidasa (GOD).

En caso de administración parenteral de PASMODIL es posible que los antidepresivos tricíclicos, quinidina y amantadina potencíen la acción anticolinérgica de PASMODIL.

PASMODIL y el alcohol pueden influirse recíprocamente en su acción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A las dosis y el tiempo recomendado no se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Tomar 1 a 2 cada 8 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Mareos, náuseas, vómitos, dolores gastrointestinales, cuadros de excitación, convulsiones, espasmos clónicos, shock, coma, parálisis respiratoria, lesiones hepáticas y renales, retención de sodio y líquido con edema pulmonar en los cardiópatas, reacciones alérgicas y anafilácticas, leucopenias, trombocitopenias, agranulocitosis y anemias aplásicas.

Tratamiento: Después de la administración oral, lavados de estómago o provocación del vómito, apomorfina, instilación de carbón, sulfato de magnesio (15%).

Los síntomas de una sobredosificación de PASMODIL responden a los parasimpaticomiméticos. En los enfermos con glaucoma, úsese pilocarpina local. Cateterismo en caso de retención urinaria.

Tratar primero las convulsiones, diazepam (10 a 20 mg IV/IM).

Control intensivo de las funciones vitales.

En caso de hipovolemia, normalización del volumen hemático circulante con plasma, sustituto del plasma, mediante diuresis forzada o diálisis (el metamizol es dializable).

En la agranulocitosis, dosis altas de penicilina, antibióticos de amplio espectro, corticosteroides, transfusiones de sangre o plaquetas, gammaglobulina. Shock anafiláctico: Ver Reacciones secundarias y adversas.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 y 36 grageas en envase de burbuja.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.
Av. Prol. López Mateos Núm. 1938
Colonia Agua Blanca
45070 Zapopan, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 85852, SSA IV