Perludil

DENOMINACION GENERICA:

Algestona y estradiol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta contiene:

Acetofénido de algestona…. 150 mg

Enantato de estradiol…………. 10 mg

Vehículo, cbp…………………….. 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Anticonceptivo mensual para la planificación familiar. Irregularidades del ciclo, dismenorrea, endometriosis, mastodinia, esterilidad endocrina, nefropatías funcionales y en toda situación en la que el médico considere útil la producción de ciclos anovulatorios.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Fueron estudiados la duración del efecto anovulatorio, el metabolismo y la eliminación de la formulación de PERLUDIL en mujeres normales con ciclos ovulatorios, las que recibieron una inyección del preparado que contenía el derivado estrogénico o el progestágeno marcados. La experiencia fue repetida después de 4 a 6 ciclos durante los que fueron tratadas con la formulación sin marcar. Los resultados obtenidos en este estudio demuestran que ambos derivados hormonales permanecen en la circulación durante el ciclo menstrual; a los 60 días de la última inyección sólo se encontraron huellas de enantato de estradiol.

Se confirmó que la vía de eliminación de dichos derivados hormonales y de sus metabolitos es completamente distinta, ya que el enantato de estradiol se elimina a través de la orina, en tanto que el acetofénido de algestona lo hace a través de las heces.

También pudo demostrarse que el enantato de estradiol y sus metabolitos se excretan esencialmente en forma conjugada (80%) y que la fracción glucosiduronato es elevada. Una escasa proporción del material excretado correspondió a la forma inmodificada.

La farmacodinamia de la asociación constituyente de la fórmula de PERLUDIL ha sido estudiada en mujeres en edad reproductiva que recibieron una inyección mensual durante tres meses consecutivos. Los resultados obtenidos pusieron de manifiesto que la inhibición de la ovulación ocurrió en todos los casos durante el tratamiento.

El restablecimiento de la función ovárica tras la administración del preparado ocurre por lo general dentro de un lapso de 3 meses de haberse suspendido la medicación.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicado en carcinoma genital y mamario y en pacientes con antecedentes tromboflebíticos. Antecedentes de colestasis y enfermedad hepática. Enfermedad tromboembólica.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se aconseja que antes de usar PERLUDIL se realice una historia clínica incluyendo una adecuada exploración física a la paciente con énfasis en la tensión arterial, las glándulas mamarias y los órganos pélvicos.

La duración de los ciclos durante el manejo con PERLUDIL es de 28 días (término medio), contados desde el primer día del sangrado menstrual. Aun cuando la duración de los ciclos fuese diferente, PERLUDIL debe aplicarse siempre ocho días después de que inició la menstruación para así obtener su máximo beneficio.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No deberá ser administrado durante el embarazo ni en la lactancia. No se emplee si hay sospecha de embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede producir sangrado, goteo intermenstrual, náuseas, vómito, mastalgia, edema, cefalea, aumento de peso corporal, mastodinia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No han sido reportadas interacciones en relación al preparado.

Si bien existen reportes de que se han dado casos de disminución de efectividad de los anticonceptivos orales en mujeres sometidas a tratamiento simultáneo a base de antiepilépticos y esto pudiera hacerse extensivo a los anovulatorios inyectables en el caso específico de PERLUDIL, no se ha reportado este tipo de interacción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En algunos casos puede suscitarse elevación de la transaminasa glutámica-oxalacética y de las globulinas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El potencial de efectos carcinogénicos, mutagénicos y teratogénicos no ha sido establecido.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Una ampolleta por vía intramuscular profunda, de preferencia en la región glútea, ocho días después del comienzo de la menstruación.

Si resulta imposible aplicar el medicamento en el 8o. día del ciclo, se obtienen los mismos resultados administrándolo entre el 7o. y 10o. días. En los ciclos siguientes se aplicará una ampolleta ocho días después del inicio de la menstruación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe riesgo de sobredosificación o ingesta accidental dado que el medicamento debe ser administrado sólo una vez al mes.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 ampolleta con 1 ml.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.
Av. Prol. López Mateos Núm. 1938
Colonia Agua Blanca
45070 Zapopan, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 89461, SSA IV