Phartidine

DENOMINACION GENERICA:

Ranitidina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
100 ml contienen:

Clorhidrato de ranitidina……… 1.5 g
   equivalente a……………………. 1.5 g
   de ranitidina

Vehículo, cbp………………….. 100.00
ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

PHARTIDINE
está indicado en el tratamiento de úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna,
tanto en la fase aguda como en la terapia a largo plazo, para evitar recaídas, esofagítis por reflujo ,úlceras y gastritis erosivas
causadas por medicamentos agresivos a la mucosa gastroduodenal
en su fase aguda, síndrome de Zollinger–Ellison, condiciones en las cuales se requiere una
disminución de la secreción gástrica y de ácido; profilaxis y tratamiento de la
úlcera gastroduodenal por estrés, profilaxis antes de
la anestesia general, en pacientes con riesgos de aspiración de ácido(síndrome de
Mendelson) particularmente en trabajo de parto,
profilaxis de hemorragias recurrentes y pacientes con úlceras pépticas
sangrantes.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

PHARTIDINE
es un antagonista de la histamina a nivel de los receptores H₂ que
actúa por competencia con aquellos uniéndose a los receptores y al no permitir
la acción de la histamina, la secreción de ácido clorhídrico se inhibe en forma
poderosa. PHARTIDINE inhibe la secreción ácida tanto basal y estimulada por pentagastrina, histamina y alimentos, siendo 4 a 10 veces
más activo que cimetidina. Después de su
administración oral, la máxima concentración plasmática se alcanza dentro de la
1ª y 2ª hora y de 20 a 30 minutos cuando es administrado intravenosamente,
los alimentos no interfieren con su absorción, posterior a su administración
oral de 150 mg las concentraciones plasmáticas
oscilan entre 400 mg/ml, la
biodisponibilidad es de 50% y su volumen de
distribución es de 1.2 a 1.8 lt./kg.
PHARTIDINE se une en 15% a las proteínas plasmáticas. La mayoría de la dosis es
excretada por orina como ranitidina sin cambio.
Después de dosis repetidas la vida media de eliminación es de 2.1 a 3.1 horas.
En el caso de los pacientes con daño renal severo .la vida media de eliminación
se ve incrementada.

CONTRAINDICACIONES:

La
ranitidina está contraindicada en pacientes que hayan
demostrado hipersensibilidad al medicamento. El tratamiento con antagonistas H₂
de la histamina, puede enmascarar los síntomas asociados con carcinoma de
estómago y por lo tanto, puede demorar el diagnostico de este padecimiento.

PRECAUCIONES GENERALES:

Para
pacientes que reciben AINES conjuntamente con ranitidina,
se recomienda vigilancia continua, especialmente en adultos mayores con
historia de úlcera péptica. Para el caso de la insuficiencia renal severa, la
dosis debe de ajustarse a lo indicado en el apartado insuficiencia renal en
dosis, en pacientes con este problema los niveles plasmáticos se incrementan ya
que la ranitidina es excretada por vía renal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Se
ha comprobado que la ranitidina es excretada a través
de la leche materna, por lo que deberá usarse durante el embarazo si es
estrictamente necesario y su administración durante la lactancia queda a
criterio del médico. PHARTIDINE carece de efectos mutagénicos ó sobre la
fertilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En
algunos pacientes se ha reportado cefalea, raramente confusión mental depresión
y alucinaciones reversibles, especialmente en pacientes graves y seniles. Se ha
reportado muy raramente reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneuritico, bronco espasmo e hipotensión) fiebre y shock anafiláctico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

PHARTIDINE
en dosis habituales de ranitidina no interactúa con
el sistema oxidativo hepático.citocromo
P₄₅₀, por lo que no potencia a fármacos que son metabolizados por
ésta vía (diazepam, difenilhidantoina,
propanolol, lidocaína, teofilína y warfarina).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

Han
sido reportados cambios en la biometría hemática,
leucopenia y trombocitopenia en algunos pacientes,
normalmente reversibles.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Tras
la administración de PHARTIDINE no se ha observado potencial carcinogénico, ni
efectos mutagénicos, teratogénicos ni sobre la
fertilidad tanto en seres humanos como animales de laboratorio.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Ulcera gástrica duodenal o esofagítis por reflujo: 300 mg por las noches ó 150 mg dos veces al día, durante 4 semanas, siendo la dosis de
estabilización de 150 mg por la noche.

Reflujo gastroesofágico
control de síntomas: La
recomendación es de 150 mg dos veces al día durante dos
semanas, inclusive dos semanas más para pacientes en quienes la respuesta es
inadecuada.

Síndrome de Zollinger–Ellison: Inicio
la dosis recomendada es de 150 mg tres veces al día ó
mayor si es necesario.

Profilaxis del síndrome de Mendelson: Dos
horas antes de la aplicación de anestesia, se debe de administrar 150 mg para evitar brocoaspiración
ácida y de preferencia 150 mg en la tarde previa a la
cirugía.

Insuficiencia renal: En este caso se presenta concentración elevada en
plasma y se recomienda que la dosis diaria de PHARTIDINE en tales pacientes sea
de 150 mg.

Dosis pediátrica: Para niños la dosis oral recomendada en el
tratamiento de úlcera péptica es de 2 a 4 mg/kg, dos veces al día, hasta un máximo de 300 mg de PHARTIDINE al día.

Tratamiento de reflujo agudo: Es recomendada una dosis de 300 mg
de PHARTIDINE por la noche ó de 150 mg dos veces al
día, en un período de ocho semanas y en caso de ser necesario hasta por 12
semanas.

Tratamiento de mantenimiento de la esofagítis por reflujo: Adultos deben de recibir dosis de 150 mg dos
veces al día.

Ulcera péptica asociada con AINES: Para el tratamiento de la fase aguda en tratamiento
de úlceras secundarias y/o asociadas a los AINES, suele requerirse 150 mg dos veces al día ó 300 mg por
la noche, por 8 a 12 semanas.

Profilaxis: Puede recomendarse 150 mg
dos veces al día en prevención de úlceras duodenales asociadas al uso de AINES.

Ulcera duodenal asociada por infección
por Helicobacter pylori: Es recomendado 150 mg dos
veces al día ó 300 mg por la noche con 750 mg de amoxicilina oral tres veces
al día y metronidazol 500 mg
cada 8 horas por dos semanas. Durante las dos semanas se debe de continuar el
tratamiento con PHARTIDINE.

Ulcera postoperatoria: La dosis regular es de 150 mg
dos veces al día, en la mayoría de casos de cicatrización se da a las 4
semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No
se espera problemas después de la sobredosis de PHARTIDINE en caso que esto
sucediera se debe de dar el tratamiento asintomático y de soporte, si es
requerido, PHARTIDINE puede ser eliminado por diálisis peritoneal y
hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Frasco
con 200 ml y vasito dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente (15 a 30°C), protéjase de la
luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura
exclusiva para médicos, el empleo de este medicamento durante el embarazo queda
bajo la responsabilidad del médico. No se deje al alcance de los niños. Su
venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS QUIMPHARMA, S.A. de C.V.
Pino Núm. 343 int 46
Colonia Sta. Ma. La Ribera
06400 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 278M2006 SSA
JEAR-063300218303338/R2006/IPPA