PIRANDALL

FORMA
FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Metamizol sódico …………………….. 5.0
g
Vehículo c.b.p. ……………………… 100
ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
PIRANDALL Jarabe posee efectos analgésicos, antipiréticos, antiespasmódicos y
antiflogísticos.

Es usado en el tratamiento de dolores intensos, agudos y crónicos
como en la enfermedad reumática, cefalea, odontalgias y dolores tumorales, y
posterior a traumatismos u operaciones. Dolor espasmódico severo, agudo crónico
como es el cólico en la región gastrointestinal, tracto biliar, riñones y
tracto urinario inferior. Para reducir la fiebre cuando otras medidas
(compresas frías) no resultan eficaces. Habrá de prescindirse al constatar
trastornos de poca importancia.

La presentación inyectable sólo podrá emplearse cuando no sea
posible utilizar las vías enteral y rectal como en caso de:

o  
Dolores intensos, agudos y crónicos como el
dolor en afecciones reumáticas, cefalea, odontalgias o dolores tumorales,
después de traumatismos u operaciones.

o  
Dolores espasmódicos intensos, agudos y crónicos
como los espasmos gastrointestinales de las vías biliares, renales y de las
vías urinarias bajas.

o  
Para reducir la fiebre refractaria a otras
medidas (compresas frías).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La absorción gastrointestinal de metamizol es rápida y prácticamente completa.

Sólo sus metabolitos  pueden ser detectados, ya que se
hidroliza enzimáticamente en el intestino a metilamino-antipirina (MAA) el cual
es el primer metabolito detectado en la sangre.

El pico máximo se alcanza entre los 30 y 120 minutos. La sustancia
básica metamizol se detecta en el plasma solamente después de administración
intravenosa.

La distribución es uniforme y amplia; la unión a proteínas
plasmáticas es mínima y depende de la concentración de sus metabolitos.

La vida media biológica de eliminación es de entre 7 y 9 horas. La
MAA se metaboliza por el hígado a aminoantipirina (AA) y se elimina por riñón
en un 90%.

La acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria se atribuye
principalmente a los metabolitos MAA y AA; mediante inhibición de la síntesis
de prostaglandinas.

CONTRAINDICACIONES:
PIRANDALL Jarabe no se administrará en caso de alergias a las pirazolonas,
hipersensibilidad a medicamentos que contienen metamizol,
isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona -en
determinadas enfermedades metabólicas (porfiria hepática, déficit congénito de
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA:
No se administre durante el embarazo o la lactancia ni por periodos
prolongados. Debe haber precaución en pacientes con alteraciones de la
hematopoyesis (por ejemplo en tratamientos con cistostáticos). En estos casos,
la administración de PIRANDALL Jarabe debe realizarse bajo vigilancia médica.

Los pacientes que sufren de asma bronquial o infecciones crónicas
de las vías respiratorias (especialmente asociadas a síntomas o manifestaciones
del tipo de la fiebre del heno) y los afectados de reacciones de
hipersensibilidad frente a analgésicos y antirreumáticos (asma por
analgésicos/intolerancia a los analgésicos), pueden presentarse ataques de asma
y shock. Lo mismo es aplicable a aquellos pacientes que, incluso con pequeñas
cantidades de bebidas alcohólicas reaccionan con estornudos, lagrimeo y
rubefacción facial intensa, así como aquellos pacientes que presentan
hipersensibilidad a alimentos, pieles, tintes capilares y conservadores.

A causa de la posibilidad de un trastorno de la función renal, no
debe administrarse PIRANDALL Jarabe durante los primeros tres meses de vida o
de menos de 5 kg de peso corporal, a menos que sea imprescindible y bajo
supervisión médica.

La intolerancia a los analgésicos es un cuadro clínico muy poco
frecuente, no obstante, el peligro de choque tras la administración parenteral
es relativamente mayor que tras la administración enteral.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
El más relevante aunque raro efecto secundario es la reacción de
hipersensibilidad o manifestación de intolerancia a analgésicos, tales como:
rash cutáneo, urticaria, irritación de la conjuntiva y las mucosas, irritación
del aparato respiratorio, hasta ataque de asma. Raras, pero severas reacciones
que requieren descontinuación y pronta atención médica incluyen
trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis (síntomas: comienzo o persistencia
de fiebre, cambios dolorosos en las mucosas, especialmente en boca y faringe),
choque y reacciones cutáneas como el síndrome de Lyell y Stevens-Johnson.

Efectos secundarios renales (proteinuria, oliguria hasta anuria y
nefritis intersticial) son también raros.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Con ciclosporinas disminuye la concentración sanguínea. Con alcohol, puede
tener una influencia recíproca.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado hasta la fecha.

Observaciones: La coloración roja de la orina no tiene
importancia y se debe a la presencia de ácido rubazónico.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Pruebas preclínicas descartan potencial mutagénico y teratogénico para el
metamizol.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: La dosis en lactantes y niños pequeños se
determina según el peso corporal a razón de 10 a 17 mg/kg/toma.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
En caso de una sobredosis de metamizol, la asistencia médica es imperativa.

Si el paciente está consciente, inducir el vómito con solución
salina tibia (1 a 2 cucharadas de sal en un vaso de agua), seguido de
estimulación mecánica de la pared faríngea posterior. En niños pequeños (1 a 6
años de edad), en lugar de solución salina usar fruta o jugo tibio en
cantidades apropiadas a su edad. El metamizol puede ser eliminado mediante
hemodiálisis o hemoperfusión.

Los datos de sobredosificación con metamizol son muy escasos en la
literatura.

PRESENTACION:
Frasco con 100 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

RANDALL LABORATORIES, S.A. de C.V.
Lago Rodolfo No. 58 Colonia Granada
11520 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 533M97, S. S. A.
KEAR-20489/R97/IPPA