POTA-VI-KIN

DENOMINACION GENERICA:

Penicilina
V potásica.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
tableta contiene:

Penicilina V potásica
   equivalente a………………. 400,000 y 800,000 U
   de penicilina V

Excipiente cbp………………………… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La
penicilina V está
indicada en el tratamiento de infecciones leves a moderadamente severas
causadas por microorganismos sensibles a la penicilina G. El
tratamiento debe ser guiado por los estudios bacteriológicos (incluyendo
pruebas de sensibilidad) y por la respuesta clínica.

Nota: La neumonía severa, el empiema, la bacteriemia, pericarditis,
meningitis y artritis, no deben ser tratadas con
penicilina V durante la etapa aguda. Se deben practicar los procedimientos
quirúrgicos que están indicados. Las siguientes infecciones generalmente
responderán a las dosis adecuadas de penicilina V.

Infecciones estreptocócicas (sin
bacteriemia): Infecciones leves a
moderadas de las vías respiratorias altas, escarlatina y erisipela leve.

Nota: Los estreptococos de los grupos A, C, G, H, L y M son muy sensibles a la penicilina. Otros
grupos, incluso los del grupo D (enterococos) son
resistentes.

Infecciones neumocócicas: Infecciones leves a moderadamente severas de las vías
respiratorias.

Infecciones por estafilococos
(sensibles a la
penicilina G):
Infecciones leves de la piel y tejidos blandos.

Nota: Los reportes indican un número cada vez mayor de cepas de estafilococos
resistentes a la
penicilina G, lo cual subraya la necesidad de cultivos y
estudios de sensibilidad en el tratamiento de presuntas infecciones por
estafilococos.

Fusospiroquetosis
(gingivitis y faringitis de Vincent): Las infecciones leves a moderadamente serias de la orofaringe generalmente responden al tratamiento con
penicilina oral.

Nota: Se debe llevar a cabo la atención odontológica necesaria en las
infecciones que afectan el tejido gingival. Afecciones médicas en donde el
tratamiento con penicilina oral está indicado como profilaxis.

Para la prevención de la recurrencia de
fiebre reumática y/o corea: La
profilaxis con penicilina oral sobre una base continua ha demostrado ser eficaz
en prevenir la recurrencia de estas afecciones.

Aunque
no se han hecho estudios controlados sobre eficacia clínica, la penicilina V ha sido
recomendada por la
Asociación Norteamericana de Cardiología y la Asociación Dental
Norteamericana.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

Farmacología:

Microbiología: La
penicilina V ejerce acción bactericida contra los microorganismos
sensibles a la penicilina durante la etapa de multiplicación activa. Actúa por
inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la
pared celular. No es activa contra bacterias productoras de penicilinasa,
entre las cuales figuran muchas cepas de estafilococos. La penicilina V ejerce
una intensa actividad in vitro contra estafilococos
(excepto cepas productoras de otras penicilinasas),
estreptococos (grupos A, C, G, H, L y M) y neumococos. Otros microorganismos
sensibles in vitro a la penicilina V son Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira y Neisseria gonorrhoeae. Treponema pallidum
es extremadamente sensible.

Farmacocinética: La sal potásica de la penicilina V tiene la
clara ventaja sobre la
penicilina G de resistir la inactivación
por el ácido gástrico. Puede administrarse con los alimentos; sin embargo, las
concentraciones sanguíneas son ligeramente más altas cuando el fármaco se
administra con el estómago vacío. Las concentraciones sanguíneas promedio son
dos a cinco veces más altas que las concentraciones consecutivas a la misma
dosis de penicilina G oral y también muestran mucha menor variación individual.
Una vez absorbida la
penicilina V se fija en aproximadamente en 80% a la proteína
sérica.

Las
concentraciones tisulares alcanzan su valor máximo en
los riñones, con cantidades menores en el hígado, la piel y el intestino. En
todos los demás tejidos del cuerpo y en el líquido cefalorraquídeo se encuentran
cantidades pequeñas. En los individuos con función renal normal, el fármaco es
excretado tan rápidamente como es absorbido; sin embargo, la recuperación del
fármaco en la orina indica que sólo es absorbido 25% de la dosis administrada.
En los neonatos, los lactantes pequeños y los individuos con deterioro de la
función renal, la excreción se retarda considerablemente.

CONTRAINDICACIONES:

·     
La penicilina
está contraindicada en personas con hipersensibilidad a cualquier tipo de
penicilina o cafalosporinas.

·     
Nefritis
intersticial, edema angioneurítico, enfermedad del
suero, choque anafiláctico. En pacientes con insuficiencia renal es necesario
ajustar la dosis.

PRECAUCIONES GENERALES:

La
penicilina debe emplearse con precaución en individuos con historia de alergias
significativas y/o asma. No debe emplearse la vía oral en los pacientes con
enfermedad severa o con náuseas, vómito, dilatación gástrica, cardiospasmo o hipermotilidad
intestinal. Algunos pacientes con cardiospasmo no
absorben cantidades terapéuticas de la penicilina administrada por vía oral. En
las infecciones por estreptococos, el tratamiento debe ser suficiente para
erradicar el microorganismo (duración mínima 10 días); de lo contrario, podrían
presentarse las secuelas de la enfermedad estreptocócica. Para determinar si
los estreptococos han sido erradicados, deben tomarse cultivos después de
concluir el tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

De
acuerdo con la bibliografía, no se ha observado hasta el momento una
correlación directa o indirecta entre la ingesta de este fármaco en cualquiera
de las etapas del embarazo y malformación en el feto o daños en el recién
nacido, o bien alteraciones en la fertilidad.

Dado
que se detectan pequeñas cantidades de penicilina en la leche materna, su uso
durante la etapa de lactancia deberá ser vigilada por el médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Aunque
la frecuencia de reacciones a las penicilinas orales ha sido mucho menor que la
reportada después del tratamiento parenteral, debe
recordarse que con la penicilina oral se han reportado todos los grados de
hipersensibilidad incluso anafilaxia fatal.

Las
reacciones más comunes a la penicilina oral son náuseas, vómito, malestar
epigástrico, diarrea y lengua negra vellosa. Las reacciones de
hipersensibilidad reportadas son exantemas (desde erupciones maculopapulares hasta dermatitis exfoliativa),
urticaria y otras reacciones de tipo enfermedad del suero, edema laríngeo y
anafilaxia. Frecuentemente, las únicas reacciones observadas pueden ser fiebre
y eosinofilia.

El
uso prolongado de antibióticos puede promover el crecimiento excesivo de
microorganismos no susceptibles, incluso hongos. Si se presentara superinfección deben tomarse las medidas apropiadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La
velocidad de excreción de las penicilinas es reducida por la administración
concomitante de probenecid; el probenecid
prolonga y eleva las concentraciones sanguíneas de las penicilinas. Se debe
evitar el uso concomitante con neomicina oral, pues
se ha reportado que causa malabsorción de la penicilina V.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

Las
penicilinas pueden interferir con los métodos de determinación de glucosuria
que utilizan reactivos de sulfato de cobre, lo cual resulta en lecturas
falsamente elevadas o reducidas. Esta interferencia no se presenta con el
método de la glucosaoxidasa.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No
se han reportado efectos relativos a carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni
sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

La
dosis de penicilina V debe ser determinada de acuerdo con la sensibilidad de
los microorganismos causales y la severidad de la infección debe ser ajustada
con la respuesta clínica del paciente. Para niños menores de 12 años, el
tratamiento se calcula con base en el peso corporal. Para lactantes y niños
pequeños, la dosis diaria recomendada es de 25,000 a 90,000 unidades (15 a 56 mg/kg), en 3 a
6 dosis divididas. Para infecciones estreptocócicas leves a moderadamente
serias de las vías respiratorias altas, incluyendo otitis media, puede
administrarse como régimen alternativo 50 mg/kg/día dividido en 2 dosis iguales, durante 10 días. Las
recomendaciones posológicas usuales para los adultos
y niños de 12 y más años de edad son las siguientes:

Infecciones estreptocócicas leves a
moderadamente serias de las vías respiratorias altas, escarlatina y erisipela: 125
a 250 mg (200,000 a 400,000
unidades) cada 6-8 horas durante 10 días, alternativamente pueden administrarse
500 mg (800,000 unidades) dos veces al día durante 10
días.

Infecciones neumocócicas
leves a moderadamente serias de las vías respiratorias, incluyendo otitis
media: 250-500 mg
(400,000 a
800,000 unidades) cada 6 horas hasta que el paciente haya estado afebril durante por lo menos 2 días.

Infecciones estafilocócicas,
infecciones leves de la piel y tejidos blandos (se deben hacer cultivos y
pruebas de sensibilidad): 250 a 500 mg
(400,000 a
800,000 unidades) cada 6a8 horas.

Fusospiroquetosis (infección
de Vincent) de la orofaringe-infecciones
leves a moderadamente serias: 250 a 500 mg
(400,000 a
800,000 unidades) cada 6a8horas.

Para la prevención de la recurrencia
consecutiva a fiebre reumática y/o corea: 125 a
250 mg (200,000 a 400,000 unidades) dos veces al día
sobre una base continua. Para profilaxis contra la endocarditis bacteriana en
pacientes con cardiopatía congénita reumática o cardiopatía reumática u otra
cardiopatía valvular adquirida cuando sean sometidos a procedimientos
odontológicos o intervenciones quirúrgicas de las vías respiratorias altas: 2.0 g de penicilina V (1.0 g para los niños con un
peso menor de 27 kg) una hora antes del procedimiento
y luego 1.0 g
(500 mg para los niños con un peso menor de 27 kg)
6 horas después.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La
anafilaxia y el angioedema son las reacciones de
hipersensibilidad mas graves producidas por las penicilinas. Se ha observado angioedema con tumefacción pronunciada de los labios,
lengua, rostro y tejidos periorbitarios, a menudo
acompañada por broncospasmo y urticaria después de la
administración tópica, oral o sistémica de los varios tipos de penicilinas.

La
anafilaxia es mas frecuente después de la administración parenteral
de penicilina, aunque también se ha observado luego de la ingestión del fármaco
y aún como resultado de la instilación intradérmica de una cantidad muy
pequeña, con el propósito de comprobar la presencia de hipersensibilidad. Los
cuadros clínicos que se desarrollan son de gravedad variable. El más dramático
es la hipotensión grave y repentina y la muerte rápida.

En
otros casos, los episodios anafilácticos se caracterizan por broncoconstricción con asma grave o dolor abdominal,
nauseas y vómitos o debilidad extrema y caída de la presión arterial o diarrea
y erupciones cutáneas purpúricas. El shock anafiláctico se trata con inyección subcutánea de
adrenalina, hidrocortisona, succinato sódico por vía
IV y un antihistamínico como la difenhidramina. El
ataque asmático cede con la
inyección IV de aminofilina.

PRESENTACIONES:

Caja
con 20 y 40 tabletas de 400,000 y 800,000 U.

Frasco
con 20, 40 y 100 tabletas de 400,000 y 800,000 U.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su
venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Léase
instructivo.

1.                
Cualquier tipo
de penicilina administrada por cualquier vía, ofrece el peligro de desencadenar
reacciones alérgicas.

2.                
Estas reacciones
pueden presentarse tanto en personas que ya han recibido una medicación previa
de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía, así como en los pacientes
que nunca han recibido esta clase de medicamento.

3.                
La sensibilidad
de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se
presentan, pueden consistir en: urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación
de las manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque
anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde
leves hasta graves.

4.                
La penicilina es
un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones
anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por
cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen
alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser administrado.

5.                
Este medicamento
contiene penicilina y, por lo tanto, no deberá administrarse en ningún caso si
no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

Advertencias: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) graves y ocasionalmente mortales, en
pacientes bajo tratamiento con penicilina. Aunque la anafilaxia es más
frecuente después del tratamiento parenteral, se ha
presentado en pacientes tratados con penicilinas orales. Es más probable que
estas reacciones se presenten en individuos con antecedentes de
hipersensibilidad a varios alergenos.

Existen
reportes bien documentados de individuos con historia de reacciones de
hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones severas de
hipersensibilidad al ser tratados con una cefalosporina.
Antes de iniciar el tratamiento con una penicilina, se debe hacer una
investigación cuidadosa de las reacciones de hipersensibilidad previas a
penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos. Si se
presenta una reacción alérgica, el fármaco debe ser descontinuado y los
pacientes deben ser tratados con los agentes habituales, es decir, aminas presoras, antihistamínicos y corticosteroides.

LABORATORIO Y DIRECCION:
PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS,
S.A. de C.V.
Av. Prolongación López Mateos Núm. 1938
Colonia Agua Blanca, 45070 Zapopan, Jal.
^® Marca registrada

NUMERO DE REGIASTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 429M94, S.S.A. IV
BEAR-201599/RM2003/IPPA