Pramotil

DENOMINACION
GENERICA:

Metoclopramida.

FORMA
FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de
   metoclopramida……………………………. 10 mg……… 100
mg

Vehículo cbp……………………………………. 2  ml………….. 5 ml

INDICACIONES
TERAPEUTICAS:

·      PRAMOTIL^®
esta indicado para favorecer el vaciamiento gástrico y como estimulante del
peristaltismo.

·      PRAMOTIL^®
sirve como coadyuvante en el vaciamiento de bario en la toma de estudios
radiográficos del aparato gastrointestinal.

·      Además por sus
propiedades antieméticas, PRAMOTIL^® es útil en el tratamiento de
náuseas y vómitos originados por la anestesia o por quimioterapia y en vómito
de causa funcional, neurológica vestibular o metabólica.

·      PRAMOTIL^®
también se ha utilizado como agente preanestésico
para prevenir la neumonía por aspiración especialmente en cirugías de urgencia.

FARMACOCINETICA
Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La metoclopramida
es un bloqueador de la dopamina que posee efectos antieméticos que acelera el
vaciado gástrico y estimula el peristaltismo intestinal. Se considera que la metoclopramida inhibe la relajación del músculo liso
gástrico producido por la dopamina, potenciando así las respuestas colinérgicas del músculo liso gastrointestinal. Acelera el
tránsito intestinal y el vaciado gástrico impidiendo la relajación del cuerpo
gástrico y aumentando la actividad física del antro. Al mismo tiempo, esta
acción se acompaña de relajación del intestino delgado proximal, produciendo
una mejor coordinación entre el cuerpo y el antro del estómago y el duodeno. De
esta forma, disminuye el reflujo hacia el esófago, aumentando la presión basal
del esfínter esofágico inferior y mejora el aclaramiento
del ácido desde el esófago, aumentado la amplitud de las contracciones
peristálticas del esófago.

La metoclopramida
se une a las proteínas plasmáticas entre 13 y 22%, principalmente a la albúmina. Se
metaboliza parcialmente en hígado. Tiene una vida media de 4 a 6 horas, teniendo un inicio
de acción a los 10 a
15 minutos cuando se aplica por vía intramuscular y de 1 a 3 minutos cuando se hace la
aplicación intravenosa. Su acción se mantiene durante 1 a 2 horas, posteriormente se
excreta por orina hasta alcanzar 85% de la dosis administrada como fármaco
inalterado y como sulfatos glucurónidos conjugados y
el resto por la bilis.

CONTRAINDICACIONES:

·      PRAMOTIL^®
Se contraindica en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la metoclopramida.
Asimismo, en pacientes con síndrome doloroso abdominal agudo
como oclusión intestinal mecánica o apendicitis.

·      PRAMOTIL^®
también se contraindica en lo casos en que exista síndrome extrapiramidal.
Enfermedad de Parkinson y feocromocitoma.

PRECAUCIONES
GENERALES:

Debido a que la inyección
intravenosa rápida de metoclopramida puede
intensificar la sensación de ansiedad, inquietud y somnolencia, se debe
administrar lentamente en un periodo de 1 a 2 minutos.

La metoclopramida
puede diluirse en 50 ml de soluciones adecuadas para
la administración por infusión intravenosa. La infusión debe hacerse en un
periodo de cuando menos 15 minutos.

La metoclopramida
puede ocasionar efectos extrapiramidales. Los niños y
los ancianos son más sensibles a estos efectos.

Debido a que los efectos
adversos de la metoclopramida pueden exacerbarse en
pacientes con insuficiencia hepática o renal severa, la dosis debe reducirse en
50%.

RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se han realizado estudios
en mujeres embarazadas con metoclopramida. Los
estudios realizados en animales no han demostrado que tenga efectos teratogénicos.

La metoclopramida
se disminuye en la leche materna aunque no se han documentado problemas en
humanos. Sin embargo, el uso de este medicamento durante el periodo de
lactancia debe hacerse tomando en consideración que los beneficios superen con
claridad los riesgos potenciales.

REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede presentarse al inicio
del tratamiento somnolencia, inquietud, debilidad general, mareos o reacciones extrapiramidales. De incidencia rara puede aparecer
cefalea, erupción cutánea, sequedad de boca y depresión.

INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Pueden presentarse efectos
depresivos en el SNC cuando se administra en forma simultánea con
psicotrópicos, antidepresivos tricíclicos,
barbitúricos, antihistamínicos, alcohol e inhibidores de la moniaminooxidasa.

Los medicamentos opiáceos
pueden antagonizar el efecto de la metoclopramida
sobre la motilidad gastrointestinal.

No deberán utilizarse en
forma simultánea metoclopramida y anticolinérgicos
puesto que se nulifican mutuamente.

ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La metoclopramida
pude incrementar las concentraciones séricas de aldosterona
y prolactina.

PRECAUCIONES
EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:

No se ha encontrado relación
con efectos de carcinogénesis, mutagénesis,
teratogénesis, ni alteraciones de la fertilidad.

DOSIS
Y VIA DE ADMINISTRACION:

La administración de PRAMOTIL^®
puede realizarse por vía intramuscular y por vía intravenosa por infusión o en
bolo.

Dosis para adultos:

·      Como estimulante
peristáltico o del vaciado gástrico, dosis única de 10 mg
por vía intravenosa.

·      Como antiemético
en la quimioterapia antineoplásica, 2 mg/kg de peso corporal por vía
intravenosa, 30 minutos antes de la quimioterapia, pudiendo repetirse cada dos
o tres horas o 3 mg/kg de
peso corporal por infusión intravenosa antes de la quimioterapia, seguido de
0.5 mg/kg de peso por hora
por 8 horas.

·      Como antiemético
en el periodo posquirúrgico, 10
a 20 mg por vía intravenosa
previo al termino de la cirugía.

Dosis para niños:

·      Un mg/kg de peso corporal por vía
intravenosa como dosis única. Esta dosis puede repetirse después de 60 minutos.

MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis puede
aparecer sedación, mareo, manifestaciones extrapiramidales
(torticolis, trismus,
crisis oculógiras). El tratamiento incluye la
suspensión inmediata del medicamento y la administración de antimuscarínicos,
antiparkinsonianos o antihistamínicos (como la difenhidramina) administrados por vía intramuscular para
ayudar a controlar las reacciones extrapiramidales.

PRESENTACIONES:

Caja con 6 ampolletas de 2 ml (10 mg/2 ml).

Caja con 3 ampolletas de 5 ml (100 mg/5 ml).

RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente
a no más de 30°C. Protéjase de la luz dentro de su
empaque.

LEYENDAS
DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para
médicos. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda
bajo responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Si no se administra todo el producto deséchese el
sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene
partículas en suspensión o sedimentos.

LABORATORIO
Y DIRECCION:
Hecho
en México por:
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.
^® Marca registrada

NUMERO
DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg.
Núm. 173M94, S.S.A.
IEAR-03362802127/RM2003/IPPA