Prestodol

DENOMINACION GENERICA:

Clonixinato de lisina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
comprimido contiene:

Clonixinato de lisina……… 125
y 250 mg

Excipiente cbp…………….. 1 comprimido

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

PRESTODOL
Comprimidos está indicado como analgésico en pacientes que presentan dolor
agudo o crónico. Es un analgésico no narcótico destinado al tratamiento de
procesos dolorosos de distinta intensidad y origen; no provoca depresión del
SNC.

El
clonixinato de Lisina es analgésico no narcótico con
características farmacológicas que lo distinguen por su potencia, eficacia y rapidez
de acción, así como su buena tolerancia y adecuado margen de seguridad. Se
destaca ante el grupo de antiinflamatorios acídicos por su elevada potencia analgésica demostrada en
modelos experimentales y a través de su empleo clínico destinado al tratamiento
de dolor somático y visceral. Está indicado en los siguientes casos:

·     
Cirugía: Dolor
en intervenciones ginecológicas, ortopédicas, urológicas y de cirugía general.

·     
Traumatología y ortopedia:
Dolor por traumatismo en general, luxaciones, esguinces, fracturas, mialgias,
lumbalgias, miositis, artritis, poliartritis
y neuritis.

·     
Ginecología y
urología: Dismenorrea, mastalgia, anexitis, dolor
posparto y postepisiotomía, uretritis, cistitis,
prostatitis, dolor puerperal y urolitiasis.

·     
Odontología:
Estomatitis, odontalgias (extracciones dentales y periodontitis).

·     
Proctología:
Dolor por hemorroides, fisuras, fístulas, en cirugía proctológica y en colelitiasis.

·     
Medicina
general: Gota, afección de tejidos blandos, cefalalgias, otalgias, sinusitis,
herpes zoster, neuritis, neuralgias, dolor reumático.

·     
Oncología: La
evaluación clínica de los resultados observados indica que este producto es una
alternativa en el alivio del dolor de origen canceroso.

No
se ha presentado hasta la fecha adicción dado que su particular mecanismo de
acción difiere del de otros fármacos capaces de producir dependencia en
especial en los analgésicos derivados de la morfina.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

PRESTODOL
Comprimidos es un analgésico no narcótico, derivado del ácido antranílico. Inhibe la enzima prostaglandina sintetaza, responsable de la síntesis de prostaglandinas.
Las prostaglandinas PGE y PGF2 alfa, son responsables directas de la
estimulación de los neurorreceptores del dolor.

El
clonixinato de lisina administrado por vía oral sea
en dosis única o múltiple se distribuye ampliamente en todos los tejidos, es
metabolizado parcialmente a nivel hepático y se elimina por vía urinaria, no
interfiere con la coagulación a nivel plaquetario.

Las
concentraciones séricas por vía oral o intravenosa, son similares a partir de
los 75 minutos; a los 240 minutos disminuyen hasta desaparecer a los 360
minutos, lo que muestra el bajo poder acumulativo de este fármaco a nivel
sérico.

En
lo referente al dolor, existen evidencias experimentales que indican que las
prostaglandinas sensibilizan a nivel periférico a los receptores del dolor,
potenciando la acción de las quininas, histaminas, y otros agentes que
intervienen en su producción.

Las
prostaglandinas se sintetizan en los tejidos lesionados y actúan siendo en
general, destruidas en esos mismos sitios. Algunas pasan a la circulación
sistémica y se inactivan en el pulmón, las prostaglandinas son sintetizadas en
el organismo por un sistema enzimático denominado "Prostaglandina-sintetasa".

El
clonixinato de lisina actúa bloqueando a la
prostaglandina sintetasa a nivel cromosomal;
al inhibir a ésta enzima, no se sintetizan la PGE, la PGE II ni la PGEF II y esto conlleva a
la disminución de la bradiquinina. De esta manera, en forma
indirecta, se impide la sensibilización de los receptores dolorosos
periféricos, por medio de la bradiquinina y la
eliminación del dolor.

CONTRAINDICACIONES:

PRESTODOL
Comprimidos está contraindicado en el embarazo, hipersensibilidad al principio
activo, úlcera péptica activa y hemorragia gastrointestinal.

PRECAUCIONES GENERALES:

La
dosis debe fijarse en cada paciente de acuerdo con la intensidad del dolor y la
respuesta al tratamiento, prefiriéndose la dosis menor si ésta es eficaz.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios
en animales para obtener la teratogenicidad del clonixinato de lisina, no mostraron evidencias de
alteración en la gestación ni en el desarrollo embrionario, logrando que todos
los productos de la gestación fueran constitucionalmente sanos. Sin embargo
hasta tener mayor experiencia clínica sobre su uso, se recomienda no utilizarlo
durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En
algunos pacientes puede presentarse náusea, vómito, mareo y somnolencia, de
carácter leve y transitorio, cuando se sobrepasa la dosis recomendada o cuando
las personas son sensibles al medicamento.

Si
las molestias son excesivas debe suspenderse el medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Ya
que el clonixinato de lisina no altera la
coagulación, no existe interacción con medicamentos anticoagulantes y no se
requieren ajustes de las dosis.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

No
se han detectado, alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En
pacientes con antecedentes de úlcera péptica, debe administrarse con precaución.

El
clonixinato de lisina no ha demostrado ser teratogénico, mutagénico ni carcinogénico. Tampoco ha
demostrado efectos nocivos sobre la fertilidad.

En
base a los estudios de toxicidad aguda, subaguda y
crónica efectuados en animales se comprobó que el clonixinato
de lisina es un agente terapéutico eficaz, con una inocuidad notable a nivel
local y sistémico.

Adminístrese
con cuidado en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y suspéndase ante
la presencia de cualquier trastorno gastrointestinal como ardor relacionado con
gastritis o úlcera.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Adultos
y niños mayores de 10 años.

Dosis: 1 o 2 comprimidos de 125 mg
cada 6 u 8 horas o

1
comprimido de 250 mg cada 6 a 8 horas.

Esta
dosis puede ser aumentada según valoración médica. El bajo poder acumulativo de
PRESTODOL Comprimidos permite una amplia flexibilidad posológica,
pudiendo elevar esas dosis dependiendo de la intensidad del dolor y a criterio
del médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No
se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este
producto. La dosis empleada y aconsejada está muy lejos de la dosis tóxica; aún
así, en algunos pacientes podría presentarse hipotensión, tinnitus,
vértigo y mareo.

Como
medida de tratamiento se aconseja mantener vías aéreas permeables y corrección
de signos vitales, lavado gástrico y aspiración.

PRESENTACIONES:

Caja
con 10 comprimidos de 125 mg para venta al público.

Caja
con 10 comprimidos de 250 mg para venta al público.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No
se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se
administre durante el embarazo y la lactancia. Literatura
exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
FARMACEUTICOS RAYERE, S.A.
Emiliano Zapata No. 72
Colonia Portales
03300 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 479M98, S.S.A. IV
GEAR-07330060100711/RM2007/IPPA