Prestodol Comp

DENOMINACION GENERICA:

Clonixinato de lisina y hioscina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

PRESTODOL
COMPUESTO Tabletas es un analgésico y antiespasmódico que está indicado en el
tratamiento del dolor y del espasmo en padecimientos de origen genitourinario
como cólico renal, cólico uretral, cólico vesical, epididimitis,
orquiepididimitis y dismenorrea. Así como dolor postquirúrgico en ginecología, urología y cirugía en
general, dolor puerperal, mastalgias, episiotomía,
cirugía proctológica y hemorroides.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

El
clonixinato de lisina se absorbe bien por vía oral
debido a que es de tipo liposoluble en un pH ácido,
iniciando su efecto dentro de los primeros 30 minutos con un pico máximo a los
60 minutos después de haberse administrado el medicamento. Se distribuye
ampliamente en todos los tejidos, no interfiere con la coagulación a nivel plaquetario, su mecanismo de acción es similar al de otros antiinflamatorios no esteroideos;
inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas, que se consideran actualmente
como las principales responsables del proceso inflamatorio. El clonixinato de lisina actúa bloqueando a la prostaglandina sintetasa a nivel microsomal, se
metaboliza parcialmente a nivel hepático y se elimina por vía urinaria.

El
bromuro de hioscina, es un espasmolítico
sintético de amonio cuaternario lo cual le confiere actividad periférica a
nivel visceral. Su mecanismo de acción se debe a un antagonismo competitivo de
la acción parasimpática sobre los órganos efectores,
evitando así la estimulación motora visceral responsable del espasmo.

La
hioscina tiene actividad antimuscarínica,
consecuencia de antagonismo competitivo de los efectos de la acetilcolina y
otros agonistas colinérgicos
sobre los receptores colinérgicos viscerales. Es un
potente relajante del músculo liso, con efecto inhibidor bien definido sobre el
peristaltismo intestinal.

La
dosis terapéutica, usualmente bien tolerada, hace que disminuyan el tono y la
motilidad intestinal, y sólo ligeramente las secreciones ácida gástrica.
También es un potente inhibidor de las secreciones salival y bronquial. Sus
efectos centrales están generalmente ausentes porque este fármaco no atraviesa
con facilidad la barrera hematoencefálica. Por vía
oral, sus efectos antiespasmódicos y antisecretores
se inician en 30 a
60 minutos y persisten durante 4
a 6 horas. Se absorbe poco y en forma irregular después
de su administración por vía oral y el paso total al plasma es de 10 a 25%. Aunque se conoce
poco sobre su metabolismo y eliminación parece biotransformarse
parcialmente en el hígado y excretarse por el riñón y las heces. Puede encontrarse
en la orina, sin alteración metabólica. Su vida media de eliminación es de unas
8 horas.

CONTRAINDICACIONES:

·     
Está
contraindicado en pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula; no
debe emplearse en enfermos con glaucoma, embarazo, úlcera péptica activa,
hemorragia gastrointestinal, estenosis pilórica, hipertrofia prostática, acalasia, íleo paralítico y megacolon.

·     
Por su
estructura de amonio cuaternario en dosis elevadas, es capaz de ocupar
receptores nicotínicos y producir bloqueo de la
transmisión nerviosa en los ganglios del sistema nervioso autónomo.

·     
Dosis muy
grandes producen bloqueo neuromuscular, de tipo curariforme, que es capaz de conducir a una parálisis
respiratoria.

·     
Sus efectos anticolinérgicos se intensifican con la administración
simultánea de antihistamínicos, antipsicóticos, antiparkinsonianos y antidepresivos tricíclicos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Utilice
el producto con precaución en pacientes con antecedentes de dispepsia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los
estudios que existen no concluyen si pasa a la leche materna, la hioscina carece de efectos teratogénicos
pero debido a que está asociada con el clonixinato de
lisina, que es un antiinflamatorio no esteroideo, no se recomienda en ningún trimestre del
embarazo ni en la
lactancia. Se recomienda no utilizarlo hasta tener mayor
experiencia clínica sobre su uso.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Algunos
pacientes pueden presentar boca seca, estreñimiento, dificultad para la micción,
disminución de la sudoración, trastornos visuales por alteraciones de la
acomodación, impotencia e hipotensión postural, cefalea, náusea o vómito,
cansancio, somnolencia, dolor ocular y erupción cutánea. Estas reacciones
dependerán de la dosis y la sensibilidad de cada paciente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

PRESTODOL
COMPUESTO Tabletas se recomienda no asociarlo con medicamentos ulcerogénicos a fin de evitar una agresión intestinal; no
altera la coagulación, por lo que no existe interacción con medicamentos
anticoagulantes, por lo tanto, no se requiere ajuste de dosis. Puede
interactuar con antidepresivos tricíclicos, quinina, amantadina, algunos antivirales, antihistamínicos y fenotiacinas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

No
se han reportado alteraciones en las constantes vitales, ni tampoco han
modificado los parámetros de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No
se han reportado efectos en la fertilidad y la reproducción en los estudios
agudos, subagudos y crónicos efectuados en los
animales, ni tampoco alteraciones en la carcinogénesis
y mutagénesis.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Tomar una o dos tabletas cuatro veces al día
dependiendo de las características del dolor y la respuesta al tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Si
se presenta sobredosificación se aconseja mantener
las vías respiratorias superiores permeables y corrección de los signos
vitales. Las medidas a seguir son: lavado gástrico y administrar tratamiento de
sostén de acuerdo a la signosintomatología.

PRESENTACIONES:

Caja
con 10 ó 20 tabletas con 125 mg de clonixinato de lisina y 10 mg de butilhioscina para venta al público y exportación.

Caja
con 10 ó 20 tabletas con 250 mg de clonixinato de lisina y 10 mg de butilhioscina para venta al público y exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura
exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia. No se
administre en pacientes con úlcera péptica activa.

LABORATORIO Y DIRECCION:
FARMACEUTICOS RAYERE, S.A.
Emiliano Zapata No. 72
Colonia Portales
03300 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 442M2000, S.S.A. IV
HEAR-06330022150022/RM2006/IPPA