PRILOSAN

DENOMINACION GENERICA:

Lansoprazol.

FORMA FARMACEUTICA Y
FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Lansoprazol………………………………………….. 30
mg

Excipiente,
c.b.p.………………………………….. 1
cápsula

INDICACIONES
TERAPEUTICAS: Bloqueador específico de la secreción ácida gástrica
mediante inhibición de la bomba de protones (H⁺/K⁺–ATPasa) de las
células parietales de la mucosa gástrica, indicado para el tratamiento de
padecimientos que cursen con enfermedad acidopéptica
como: úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera péptica asociada con infección
por Helicobacter pylori; en
combinación con antibioticoterapia específica, esofagitis por reflujo, incluso en sujetos con esófago de Barret y en aquellos casos con respuesta no satisfactoria a
un tratamiento adecuado con antagonistas del receptor histamínico
H₂; para el tratamiento inicial de mantenimiento en casos de
recidiva de enfermedad acidopéptica.

Además, para el tratamiento a largo plazo de los individuos hipersecretores o sin el síndrome de Zollinger–Ellison.

FARMACOCINETICA Y
FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La absorción del lansoprazol,
principio activo de PRILOSAN* es rápida. La concentración máxima se alcanza
aproximadamente a los 90 minutos de su administración oral y la fijación a las
proteínas plasmáticas es de 97%. La administración de PRILOSAN* con los
alimentos disminuye la absorción del principio activo. La vida media de la
eliminación es de 0.8 a 4.1 horas, con una media aproximada de 1.4 horas, la
cual se modifica durante la continuación del tratamiento.

PRILOSAN* se elimina en su totalidad después de su
biotransformación, especialmente a nivel hepático. Los principales metabolitos
identificados en el plasma son derivados de sulfota, sulfuro y 5-hidroxilados inactivos. La eliminación ocurre principalmente
por vía biliar, ya que la eliminación urinaria bajo la forma de derivados hidroxilados representa sólo de 15 a 30% de la dosis
administrada. El perfil farmacocinético no se altera
en los sujetos de edad avanzada. PRILOSAN* es un inhibidor específico de la
bomba de protones H⁺/K⁺
ATPasa de la célula parietal gástrica.

Debido a su mecanismo de acción, actuando al nivel de la
fase final de la secreción ácida, ejerce una disminución (volumen y pH) de ésta, cualquiera que sea el factor desencadenante.

Desde la primera dosis de 30 mg,
la secreción máxima ácida tras estimulación disminuye a 80% aproximadamente y
después de 24 horas de haberse administrado la última dosis en tratamientos de
una semana, el flujo ácido estimulado disminuye en 50% aproximadamente.

Mediante endoscopia se observa una tasa de cicatrización de
la úlcera duodenal en 50 a 75% de los casos a las 2 semanas y en 95% a las 4
semanas de tratamiento. En la úlcera gástrica, la tasa de cicatrización oscila
de 55 a 75% a las 4 semanas y de 93% a las 8 semanas de tratamiento. En esofagitis péptica, se observa una tasa de cicatrización en
80% de los casos a las 4 semanas y en 95% a las 8 semanas de tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
al fármaco, lactancia, insuficiencia renal severa (aclaramiento
de creatinina < 30 ml/min). La eficacia y tolerancia en niños no ha sido
estudiada, por lo que no se debe utilizar en niños menores de 12 años.

PRECAUCIONES GENERALES: PRILOSAN*
no se debe administrar en pacientes con cáncer gástrico.

PRECAUCIONES O
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: La
seguridad de PRILOSAN* no ha sido determinada en mujeres embarazadas.

Aunque los estudios experimentales no han demostrado
evidencias de toxicidad fetal o efectos teratogénicos,
el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no es recomendable.

Los estudios de mutagenicidad no
han demostrado evidencia de actividad mutagénica ni clastogénica.
No se han encontrado alteraciones sobre la fertilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS
Y ADVERSAS: PRILOSAN* por lo general es bien tolerado. En algunos
casos se han reportado diarrea, constipación, náuseas, cefalea, mareos,
insomnio y sequedad bucal. Ocasionalmente se ha reportado rash
cutáneo.

Generalmente estos síntomas son de intensidad
leve y transitorios, sin que se haya podido establecer una relación de
causalidad con el tratamiento.

INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: PRILOSAN* puede dar lugar a una
ligera inducción del sistema enzimático del citocromo
P₄₅₀, por lo que es recomendable monitorizar a los pacientes
tratados simultáneamente con medicamentos como diazepam,
fenitoína, teofilina y
anticonceptivos orales.

La administración simultánea de antiácidos (conteniendo
hidróxido de aluminio y magnesio) con PRILOSAN* modifica los parámetros farmacocinéticos y la biodisponibilidad
de éste, por lo que se aconseja su administración con posterioridad al
antiácido (1 hora). El sucralfato se debe administrar
al menos 30 minutos antes que el lansoprazol.

ALTERACIONES DE
PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han observado alteraciones de pruebas de
laboratorio como eosinofilia, elevación de
triglicéridos y enzimas hepáticas, sin que tenga éstas repercusiones clínicas y
sin que se haya podido determinar una correlación con la dosis ni con la
duración del tratamiento.

PRECAUCIONES Y
RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS MUTAGENESIS TERATOGENESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: Los estudios de carinogénesis
efectuados a largo plazo no han demostrado que posea un potencial
carcinogénico.

DOSIS Y VIA DE
ADMINISTRACION: Oral.

Úlcera duodenal: La dosis recomendada es de 1
cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Úlcera gástrica: La dosis recomendada es de 1
cápsula al día durante 8 semanas.

En caso de que la úlcera no haya cicatrizado, puede
continuarse el tratamiento durante 4 semanas más con la misma posología a
criterio del médico.

Esofagitis por reflujo y esófago de Barret: La dosis recomendada es de 1
cápsula de 30 mg al día durante 4 a 8 semanas. En función
a los resultados de la endoscopia, puede continuarse el tratamiento durante 4
semanas más con la misma posología.

Se puede continuar con el tratamiento de mantenimiento para
evitar recidivas en algunos casos especiales pueden ser necesarias dosis de 30 mg al día.

Úlcera refractaria a tratamiento con
antagonistas H₂: Se debe administrar una dosis de 30 mg lansoprazol una vez al día durante 4 semanas.

En pacientes que no presentan cicatrización después de este
tiempo, se recomienda continuar con la misma dosis durante 4 semanas
adicionales. En casos especiales puede ser necesario administrar dosis de 60 mg al día.

Úlcera péptica asociada con
infección por Helicobacter pylori: Para la erradicación se recomienda
administrar una dosis de 30 mg al día durante 4 a 8
semanas, concomitantemente con metronidazol, subsalicilato de bismuto o bismuto
coloidal y antimicrobianos como amoxicilina.

Síndrome de Zollinger–Ellison: Se recomienda una dosis inicial de 60 mg
al día. La dosis debe ajustarse individualmente y continuar con el tratamiento
durante el tiempo que sea necesario. Se ha administrado dosis fraccionadas cada
12 horas de 90 mg al día. La prescripción de dosis
mayores de 120 mg al día se debe fraccionar.

Ancianos: No es preciso modificar la
posología de PRILOSAN* en pacientes de edad avanzada, sin embargo no se deben
administrar dosis mayores de 30 mg al día. En
pacientes con insuficiencia hepática o renal no se deben prescribir dosis
mayores de 30 mg al día.

SOBREDOSIFICACION O
INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Hasta el
momento se desconocen manifestaciones de intoxicación en el humano.

En caso de presentarse se recomienda vaciamiento gástrico
y/o tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con 7 cápsulas.

Caja con 14 cápsulas.

Caja con 100 cápsulas.

RECOMENDACIONES PARA
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Dosis: La que el médico señale.

Vía de administración: Oral.

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. No se use en el embarazo ni en la lactancia.

NOMBRE DEL LABORATORIO
Y DIRECCION:
BRULUAGSA, S. A. de
C. V.
Calle 18, Lote 10, Manzana 23
2a. Sección Parque Industrial
50450 Atlacomulco, Edo. de México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL
MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 042M2003,
S.S.A.
BEAR-313722/R2003/IPPA