Profluxol

DENOMINACION GENERICA:

Ciprofloxacino.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
tableta contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino
   monohidratado, equivalente a….. 250 y 500 mg
   de ciprofloxacino

Excipiente, cbp………………………………. 1
tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antimicrobiano. PROFLUXOL está indicado en procesos infecciosos ocasionados por
microorganismos susceptibles al ciprofloxacino, por
ejemplo:

·     
Vías
respiratorias bajas: bronquitis, neumonitis, bronconeumonía, bronquiectasias,
fibrosis quística, etc.

·     
Vías digestivas:
diarrea infecciosa, tifoidea, infecciones de vías biliares, peritonitis, etc.

·     
Vías urinarias: pielonefritis, cistitis, prostatitis, uretritis,
blenorragia, etc.

·     
Piel y tejidos
blandos: ulceras infectadas, abscesos, quemaduras, etc.

El
ciprofloxacino presenta un amplio rango de actividad
sobre microorganismos grampositivos y gramnegativos entre los que se encuentran los siguientes: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomona aeruginosa, Haemophillus influenzae, Haemophillus parainfluenzae, Streptococcus neumoniae, Proteus vulgaris, Citrobacter freundi, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus
faecalis, Campylobacter jejuni, Shigella, etc.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

El
ciprofloxacino es un agente antibacteriano
(bactericida) sintético estructuralmente relacionado con la 4 quinolona fluorinada que contiene
un grupo ácido carboxílico en posición 3 del anillo básico. El mecanismo de
acción de las 4 quinolonas fluorinadas
se efectúa sobre la inhibición de la enzima DNA girasa
bacteriana, la cual causa interferencia en el DNA, evitando así la transcripción y replicación bacteriana. No se produce
desarrollo rápido de resistencia bacteriana a su acción.

Absorción: El ciprofloxacino por
administración oral se absorbe rápidamente por el tractogastrointestinal;
70% de la dosis oral se absorbe aproximadamente durante la primera hora.

Distribución: Las concentraciones máximas séricas se alcanzan
aproximadamente 2 horas después de su administración. Se une a proteínas
plasmáticas en aproximadamente 30 a 40%. Presenta una buena distribución
corporal y alcanza concentraciones muy superiores a las concentraciones séricas
en diversos tejidos y líquidos. Su vida media es de 4 horas.

Metabolismo: Su metabolismo probablemente es hepático. Son 4
metabolitos bien identificados, pero con menor actividad antimicrobiana
que el ciprofloxacino.

Excreción: Renal por filtración glomerular
y excreción tubular como ciprofloxacino sin cambios y
en forma de sus 4 metabolitos. El ciprofloxacino usa
para eliminarse como vía alterna al sistema hepatobiliar.

CONTRAINDICACIONES:

·     
Hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula.

·     
Pacientes que
hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a cualquier fármaco derivado
de las quinolonas.

·     
Embarazo,
lactancia.

·     
Menores de 18
años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No
se recomienda su empleo durante los períodos de embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Para
las quinolonas, el índice de efectos colaterales
parece ser muy baja aunque se requiere de mayor vigilancia clínica para una
evaluación final de estos fármacos en sus dosis recomendadas.

Sin
embargo se ha reportado algunos síntomas en:

·     
Trastornos
gastrointestinales como: colitis pseudomembranosa,
náuseas, diarrea, vómito, dolor abdominal, etc.

·     
Reacciones de
hipersensibilidad como: prurito, erupciones cutáneas, reacciones anafilácticas,
fotosensibilidad, nefritis, fiebre medicamentosa,
etc.

·     
Trastornos en
SNC como: dolor de cabeza, insomnio, temblor, vértigo, agitación, ansiedad,
alteraciones del gusto y olfato, etc.

·     
Trastornos
cardiovasculares como: palpitaciones, hipertensión, síncope,
angina de pecho, trombosis cerebral, etc.

·     
Trastornos musculoesqueléticos como: dolor de espalda y dolor
muscular.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Los
antiácidos que contienen hidróxido de magnesio interfieren la absorción
gastrointestinal de ciprofloxacino, por lo cual se
recomienda la administración oral mínimo dos horas antes de la administración
de antiácidos. En uso conjuntamente con ciclosporina
incrementa los riesgos de una reacción nefrotóxica
por aumento de creatinina sérica. El probenecid disminuye la eliminación de ciprofloxacino,
incrementando aproximadamente 50% su concentración plasmática. El ciprofloxacino, disminuye el metabolismo de la teofilina incrementando sus concentraciones séricas,
recomendándose adecuación de la dosis de teofilina
para prevenir los riesgos de una reacción tóxica. La administración
concomitantemente con metoclopramida acelera la
absorción del ciprofloxacino, sin efectos sobre la biodisponibilidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

Pueden
alterarse los resultados de la valoración de: Bilirrubinas, transaminasas
y fosfatasa alcalina. Ocasionalmente suelen
presentarse incrementos en los valores de urea y creatinina.
En casos aislados se ha observado cristaluria y
hematuria.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hasta
la fecha no han sido reportadas evidencias de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis
o deterioro de la fertilidad, en estudios realizados en conejos y ratas. En
animales se ha detectado disminución de crecimiento en los huesos de
dosificación. Siempre deberá ser evaluada la relación riesgo-beneficio en
epilépticos y pacientes con lesiones del SNC; ya que estos pacientes presentan
un riesgo en posibles efectos secundarios con el SNC.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Dosis: 250 a 750 mg cada 12
horas. Dependiendo de la severidad y naturaleza del padecimiento. Al igual que
cualquier antibiótico es recomendable que la administración se prolongue por lo
menos 3 días después de que desaparezca la fiebre. La dosis debe reducirse si
la depuración de creatinina está por debajo de 20 ml/min.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

El
tratamiento de una sobredosis aguda, se efectuará provocando emesis, lavado gástrico, hidratación adecuada y medidas
generales sintomáticas de sostén. En pacientes con función renal comprometida
podrá practicarse diálisis peritoneal o hemodialisis
para eliminar la droga.

PRESENTACIONES:

Caja
con 8 y 12 tabletas de 250 y 500 mg en celopolial.

Caja
con frasco con 8 y 12 tabletas de 250 y 500 mg.

Envase
PAD (caja de carton) con 8 y 12 tabletas de 250 y 500
mg en celopolial. Generico intercambiable.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar
seco. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su
venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura
exclusiva para médicos. No se use en el embarazo, lactancia ni menores de 18
años.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Dr. R. Michel 2920
Parque Ind. El Alamo
44490 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 051M2003, S.S.A. IV
AEAR-06330060102261/RM2007/IPPA