Promibasol

DENOMINACION GENERICA:

Acetónido
de fluocinolona, metronidazol
y nistatina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
óvulo contiene:

Acetónido de fluocinolona… 0.50 mg

Metronidazol…………………… 500.00
mg

Nistatina………………………. 100,000.00
U

Excipiente, cbp…………………. 1
óvulo

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Se
recomienda para el tratamiento de vaginitis, cervicovaginitis,
vulvovaginitis de diversa etiología: parasitaria, micótica y mixta. Por ejemplo, vaginitis y cervicitis producidas por tricomonas y monilias.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

El
metronidazol ha demostrado que in vitro
tiene una acción contra Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Gardnerella vaginalis, adicionalmente
su acción se extiende hacia los siguientes microorganismos: Bacilos anaerobios grampositivos
como: Bacteroides, incluyendo Bacteroides fragilis, fusobacterias,
bacilos anaerobios grampositivos, incluyendo bacilos
del tipo Clostridium, cocos grampositivos,
como la especie peptococos y peptostreptococos.

La
nistatina por su parte, es un antibiótico poliénico, fungistático y fungicida que se obtiene del Streptococcus noursei,
actúa ligándose con los esteroles de las membranas de los hongos sensibles,
alterando la permeabilidad con salida del material intracelular. No tiene
acción sobre Trichomonas, bacterias, protozoarios, ni virus. No
se absorbe por las membranas o mucosas intactas, sin embargo, tiene gran
actividad contra Candida spp., Aspergillus spp., Cryptococcus neoformans, Hystoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Trichopyton, Epidermophyton y Microsporum.

Este producto es de aplicación local: La absorción del metronidazol
desde los pesarios y óvulos vaginales ha sido reportada como muy pobre (Martindale).
La nistatina no se absorbe a nivel de piel y
membranas mucosas, cuando se aplican en forma tópica.

La
fluocinolona es un antiinflamatorio
esteroide, resultado de la fluoración a nivel de las posiciones 6 y 9 en la prednisolona, incrementándose con esto, la acción antiinflamatoria. Su uso es local, proporcionando el alivio
de las molestias provocadas por la inflamación procedente de la infección cérvico o vulvo -vaginal.

CONTRAINDICACIONES:

La
preparación está contraindicada cuando haya hipersensibilidad hacia alguno de
los componentes, de la fórmula.

En
discrasias sanguíneas, padecimientos activos de SNC, así como tuberculosis de
las membranas mucosas, enfermedades virales como herpes simple, varicela,
reacción posvacunal y en el embarazo.

Se
deberá tener en cuenta que si se administra terapia concomitante con metronidazol oral, las contraindicaciones se extienden
hacia el embarazo, y se deberá evitar el consumo de alcohol.

PRECAUCIONES GENERALES:

En
el caso de tricomoniosis vaginal, se recomienda dar
tratamiento por la vía oral con metronidazol al
compañero sexual, para evitar recaídas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Debido
a que el empleo de estos fármacos es por vía vaginal, no es de esperarse una
absorción significativa, por lo que, su empleo durante el embarazo y lactancia
queda bajo estricto juicio del médico; pero debido a que contiene un corticoide
en su fórmula, pueden producirse en algunos casos de “rebote”, por lo que
deberá usarse exclusivamente en sus indicaciones precisas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Como
con cualquier corticoterapia tópica puede presentarse
proliferación de organismos no sensibles, incremento de alguna infección
incipiente y efectos colaterales sistémicos atribuibles al corticosteroide,
esto es poco probable que ocurra cuando se emplea el medicamento a la dosis
recomendada. Como sucede con todos los medicamentos, cualquier paciente puede
desarrollar reacciones de idiosincrasia a los componentes de la fórmula;
además, los efectos secundarios son reversibles y desaparecen al suspender el
tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Ninguna
reportada hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

No
ha sido descrita ninguna interacción con pruebas de laboratorio durante el
tratamiento con estos principios activos. Los cultivos y antibiogramas
de secreciones cérvico-vaginales  después del tratamiento, pueden confirmar la
cura bacteriológica.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No
han sido atribuidos a la Nistatina efectos adversos o
complicaciones en infantes, nacidos de mujeres tratadas con la aplicación
vaginal de estos fármacos durante el embarazo. No existen datos que confirmen
algún efecto sobre la fertilidad. No se han tenido reportes hasta la fecha, de
que por vía vaginal ocasione aumento de riesgos de anormalidad fetal o que
afecte el crecimiento, desarrollo o maduración funcional del producto, de
cualquier manera, la administración durante el embarazo debe hacerse solamente
si el médico tratante lo considera 
esencial.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Vaginal.

La
dosis que se recomienda es un óvulo al día durante 10 días, deberá insertarse
profundamente en la vagina antes de acostarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A
la fecha no se han reportado.

PRESENTACIONES:

Caja
con con 10 óvulos para venta al público y exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su
venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Dosis la que
el médico señale. En clima caluroso el óvulo puede reblandecerse, en cuyo caso
se recomienda ponerlo en agua fría o refrigeración hasta que endurezca. El
óvulo debe introducirse profundamente en la vagina.
No ingerible.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Bonaplast, S.A. de C.V.
Km 19.5 Antigua Carretera México-Puebla
Acaquilpan
56400 Los Reyes la Paz, Edo. de
México
Para:
FARMACEUTICOS RAYERE, S.A.
Emiliano Zapata Núm. 72
03300 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 303M96 SSA IV
CEAR-04390703244/RM2004/IPPA