PROSTASAN

DENOMINACION GENERICA:

Serenoa repens.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
cápsula contiene:

Extracto seco de Serenoa repens
   (Serenoa)…………………………………………… 160.00
mg
estandarizado a 25% de ácidos grasos

Excipiente, c.b.p.………………………………….. 1
cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Para el tratamiento en los problemas de hiperplasia
prostática benigna.

El
extracto de Serenoa se usa en el tratamiento de la
hiperplasia prostática benigna (fases I y II) y para  estabilización de la
urodinamia del paciente. La terapia de Serenoa ha dado resultados en el alivio de síntomas como
poliuria (micción frecuente), la micción nocturna frecuente. La orina residual
es reducida y el flujo urinario se mejora.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

Farmacocinética: La concentración máxima se presenta a las 10 horas
después de haber sido administrado el medicamento.

La
excreción es principalmente por vías biliar y renal.

Farmacodinamia: De acuerdo con el mecanismo de acción, los estudios
in vitro demostraron que los extractos de Serenoa repens
provocan:

a)   Inhibición de la conversión enzimática de testosterona en DHT por la 5 alfa-reductasa.

b)   Inhibición de la unión de DHT a receptores androgénicos.

c)   Influencia en el metabolismo del ácido araquidónico, al inhibir la ciclooxigenasa
y la lipooxigenasa.

d)   Presenta una actividad antagónica en los adrenoreceptores-alfa 1.

También
tiene propiedades antiexudativas, las cuales tienen
un efecto favorable en la congestión prostática y tejido periprostático.

Acción antiandrogénica:
El extracto inhibe las dos isoenzimas de la 5 alfa-reductasa
(enzima que permite la conversión de la testosterona en dihidrotestosterona,
un andrógeno activo en la proliferación de las células prostáticas), tanto en
el epitelio como en el estroma de la próstata, de forma dependiente y no
competitiva. Esta inhibición es debida principalmente a la fracción
saponificable (ácido láurico, linoleico
y mirístico).

El
extracto lipofílico de Serenoa repens tiene un efecto androgénico sobre la próstata. La conversión de
testosterona a dihidrotestosterona, acumulándose en
el estroma fibromuscular el cual es el factor
determinante en formación del adenoma prostático. Este extracto inhibe el
metabolismo de la dihidrotestosterona, inhibiendo las
5 alfa-reductasa, bloqueando la fijación de la dihidrotestosterona a receptores citosólicos.

Acción antiinflamatoria: El extracto posee un efecto inhibidor dual de las
dos vías del metabolismo del ácido araquidónico (vía
de la ciclooxigenasa y vía de la 5-lipooxigenasa).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y
cáncer de próstata.

PRECAUCIONES GENERALES:

q    
No se tome en
ayunas.

q    
No administrarse
en niños menores de 12 años.

q    
Este medicamento
cuya indicación es la hiperplasia prostática benigna, no debe recetarse en
mujeres.

q    
Adminístrese
preferentemente con los alimentos.

q    
El frasco
contiene un desecante no ingerible; consérvese dentro
del envase.

q    
No se administre
más de la dosis recomendada.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO
DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No debe administrarse a mujeres, debido a que está indicado para la
hiperplasia prostática benigna, enfermedad exclusiva en el hombre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos excepcionales puede ocurrir malestar
estomacal como náuseas, dolor abdominal y diarrea, que desaparecen al suspender
el medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Puede
interferir con terapia hormonal y puede inhibir la absorción de hierro.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la dosis y al tiempo recomendado no se han
reportado alteraciones hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: 1 cápsula dos veces al día, una por la mañana y otra
por la noche, acompañadas con los alimentos.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se han reportado casos de sobredosificación
aguda a la fecha ni son de esperar síntomas graves de intoxicación.

De
cualquier forma, en caso de que ésta se presente se debe provocar vómito y/o
lavado gástrico. Además, tomar las medidas generales de atención médica en
intoxicación aguda: vías aéreas permeables, asegurando ventilación adecuada,
acceso a una vía endovenosa, vigilancia de estado de conciencia, signos vitales
y diuresis.

PRESENTACION: Frasco con 60 cápsulas.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Conserve el frasco bien tapado a temperatura ambiente
a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
BIOFARMA NATURAL CMD, S.A. DE C.V.
Industria Hulera No. 97
Fraccionamiento Industrial Zapopan Norte
45130 Zapopan, Jal.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 044P2003, S.S.A. IV
IPAR-03390701422/R2003/IPPA