RANIFUR

DENOMINACION GENERICA:

Ranitidina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
tableta contiene:

Ranitidina………………………… 150
y 300 mg

Excipiente, cbp……………………….. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

RANIFUR^®
está indicado en las siguientes entidades: Ulcera duodenal y úlcera gástrica benigna,
en su fase aguda y en la terapia a largo plazo, esofagitis
por reflujo, úlceras, gastritis aguda, erosivas y medicamentosas causadas por
fármacos agresivos a la mucosa gastroduodenal,
gastritis erosiva crónica, síndrome de Zollinger–Ellison, condiciones en las cuales se requiere una
disminución de la secreción gástrica y de ácido: profilaxis y tratamiento de la
úlcera gastrointestinal por estrés, profilaxis antes de la anestesia general,
en pacientes con riesgo de aspiración de ácido (síndrome de Mendelson),
particularmente en trabajo de parto, profilaxis de hemorragias gástricas
recurrentes y pacientes con úlcera péptica sangrante.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

La
ranitidina es un antagonista de la histamina a nivel
de los receptores H₂ que actúa por competencia con aquélla,
uniéndose a los receptores y, al no permitir la acción de la histamina, la
secreción de ácido clorhídrico se inhibe en forma poderosa. Bloquea la
secreción ácida gástrica basal y se estimula por pentagastrina,
histamina y alimentos, siendo de 4 a 10 veces más activo que cimetidina. Después de una dosis única de 150 mg la secreción ácida gástrica basal se inhibe en 70% en
pacientes con úlcera duodenal 300 mg producen una
reducción de 60% de la secreción gástrica de 24 horas, y 90% de la secreción
nocturna, al disminuir el volumen total de la secreción gástrica reduce la
secreción de pepsina.

Los
niveles séricos de prolactina usualmente no se incrementan con la
administración única o repetida de dosis terapéuticas.

Se
ha demostrado que carece de efectos antiandrogénicos y que no afecta el
metabolismo hepático de otras drogas.

Después
de la administración oral, la máxima concentra­ción plasmática se alcanza
dentro de la 1a. y 2a. hora.

Los
alimentos no interfieren con su absorción. Posterior a la administración oral
de 150 mg, las concentraciones plasmáticas oscilan
entre 400 mg/ml, su biodisponibilidad es del 50% y su volumen de distribución
es de 1.2 a 1.8 lt./kg.

Se
une en 15% a las proteínas plasmáticas, la mayoría de la dosis oral es
excretada en la orina como ranitidina sin cambios. Se
ha detectado la presencia de ranitidina en leche
materna, alcanzando una proporción en relación a la plasmática de 1:1 a 4:1.
Después de dosis repetidas la vida media de eliminación de RANIFUR^®
es de 2.1 a 3.1 horas. En el caso de los pacientes con daño renal severo, la
vida media de eliminación se ve incrementada.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad
al medicamento. El tratamiento con antagonistas H₂ de la histamina,
puede enmascarar los síntomas asociados con carcinoma de estómago y, por lo
tanto, puede demorar el diagnóstico de este padecimiento.

Este
producto tiene colorante amarillo número 5 que puede provocar reacciones
alérgicas principalmente en pacientes hipersensibles al ácido acetilsalicílico.

En
pacientes con insuficiencia renal severa se recomienda ajustar la dosis en
vista de que la ranitidina se excreta por vía renal.

PRECAUCIONES GENERALES:

En
el tratamiento de la enfermedad acidopéptica es muy importante
descartar la posibilidad de malignidad, particularmente en adultos jóvenes y
mayores, debido a que el tratamiento con ranitidina
puede ocultar la sintomatología de cáncer gástrico.

En
pacientes con insuficiencia renal severa se debe ajustar la dosis, debido a que
puede haber acumulación excesiva del fármaco en sangre.

Es
conveniente realizar seguimiento en pacientes que reciben ranitidina
conjuntamente con AINE’s, particularmente en
pacientes seniles con antecedentes de úlcera péptica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

RANIFUR^®
no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo.

El
empleo de RANIFUR^® durante el embarazo y la lactancia queda bajo
responsabilidad del médico, es excretado por la leche materna. En pacientes con
insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse a 150 mg
por la noche, de 4 a 8 semanas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Cefalea,
vértigo, rash cutáneo y reacciones de
hipersensibilidad, urticaria, edema angioneurótico, broncospasmo e hipotensión, además de fiebre y shock
anafiláctico, hipoplasia medular, elevación de
transaminasas, hepatitis reversible, bradicardia y bloqueo A-V.

 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

RANIFUR^®
no interactúa con el sistema oxidativo hepático citocromo P₄₅₀, por
lo tanto, no interfiere con los fármacos que se metabolizan por esta vía
(diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina y warfarina).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

En
algunos voluntarios sanos los niveles séricos de las transaminasas han sufrido
ligeros incrementos, sin repercusiones clínicas y regresan a la normalidad al
suspender el tratamiento. Elevación de la deshidrogenasa láctica y glutamil transpeptidasa.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios
realizados en ratones y ratas a dosis mayores de 2,000 mg/kg/día han indicado que la ranitidina
carece de potencial carcinogénico, igualmente no fue mutagénico en pruebas
bacteriológicas. Los estudios de reproducción y realizados en animales no
muestran evidencia de alteraciones en la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

RANIFUR^®
en úlcera gástrica y duodenal 150 mg dos veces al
día, por la mañana y por la noche, o bien, una toma nocturna de 300 mg.

El
tratamiento es recomendable por 4 semanas (úlcera duodenal) o por 6 semanas
(úlcera gástrica) y se debe continuar con la terapia para prevención de
recaídas, al menos por 12 semanas. No es necesario tomar el medicamento con las
comidas.

En
el tratamiento de la esofagitis por reflujo, en casos
leves a moderados, la terapia recomendada es de 150 mg
2 veces al día durante 8 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No
existe experiencia a la fecha con sobredosis liberada, estudios de perros a
dosis superiores a 225 mg/kg
día han demostrado tremor, vómito y taquipnea.
RANIFUR^® es eliminado por diálisis simple y hemodiálisis. En caso de
ingestión reciente realice lavado gástrico.

PRESENTACIONES:

RANIFUR^®
se presenta en caja con 20 tabletas de 150 mg y caja
con 10 tabletas de 300 mg, caja y frasco etiquetado
con 50 y 100 tabletas de 150 mg y 300 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura
exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo
responsabilidad del médico.

LABORATORIO Y DIRECCION:
IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Pasaje Interlomas No. 16-5to. Piso
Colonia San Fernando La Herradura
52784 Huixquilucan, Edo. de México
^® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 178M90, S.S.A. IV
GEAR-05330020450473/RM2005/IPPA