Ranulin

DENOMINACION
GENERICA:

Ranitidina.

FORMA
FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta
contiene:

Clorhidrato de ranitidina
   equivalente a………………………………… 50 mg………. 50 mg
   de ranitidina

Vehículo cbp……………………………………. 2
ml…………… 5
ml

INDICACIONES
TERAPEUTICAS:

La ranitidina
está indicada en el tratamiento de la enfermedad ácido péptica en sus diversas
formas: como úlcera gástrica, úlcera duodenal, esofagitis
por reflujo, hernia hiatal, gastroenteritis erosiva y
síndrome de Zollinger–Ellison.

FARMACOCINETICA
Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La ranitidina
es un antagonista de los receptores H₂ de histamina que actúa
mediante competencia con ésta, bloqueando así, la secreción de ácido
clorhídrico basal y la estimulada por la histamina, la pentagastrina,
los alimentos y el reflejo vagal fisiológico sin
llegar a la aclorhidria.
La ranitidina es un débil inhibidor
del sistema de oxidación hepático de la citocromo P₄₅₀,
produce incrementos clínicamente insignificantes y transitorios de las
concentraciones de prolactina.

La concentración plasmática
máxima se alcanza en aproximadamente 20 a 30 minutos después de su administración
vía intravenosa. Se une a las proteínas plasmáticas en cerca de 50% con un
volumen de distribución de 1.2
a 1.8 lt./kg.
La vida media de eliminación del plasma es cercana a las 2 horas. Una cantidad
de ranitidina es metabolizada a nivel hepático a
N-óxido, S-óxido y desmetilranitidina. Sin embargo,
la mayor parte es excretada por orina sin cambios. La ranitidina
atraviesa la barrera placentaria y se excreta a través de la leche en
concentraciones mayores a las del plasma. La ranitidina
resulta de 4 a
10 veces más potente que la
cimetidina. Su acción terapéutica
la ejerce durante un tiempo aproximado de 8 a 10 horas.

CONTRAINDICACIONES:

El uso de ranitidina
está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a este medicamento,
pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática y úlcera gástrica
maligna.

PRECAUCIONES
GENERALES:

En pacientes con
insuficiencia renal severa se sugiere realizar ajustes en la dosis.

RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Aún cuando no se han
reportado casos de teratogénesis en productos de
mujeres que han usado ranitidina durante el embarazo
se recomienda limitar su administración a los casos estrictamente necesarios.
Se sabe que la ranitidina se excreta a través de la
lecha materna, por lo cual se deberá evitar su uso durante este período.

REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden llegar a presentarse
cefalea, vértigo, erupción cutánea y reacciones de hipersensibilidad
manifestados por edema angioneurótico, urticaria, broncospasmo, hipotensión y choque anafiláctico.

La administración intravenosa
muy rápida de ranitidina puede causar hipotensión
transitoria.

INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El uso concomitante de fenitoína y ranitidina puede
precipitar la aparición de ataxia debido a un aumento en los niveles séricos de
fenitoína. Cuando se administran simultáneamente procainamida y ranitidina pueden
llegar a elevarse los niveles séricos de la primera debido a competición a
nivel de túbulos renales.

Han llegado a reportarse
casos aislados de interacciones de la ranitidina con glipizida, gliburida, metoprolol, midazolam, nifedipino, teofilina y warfarina.

ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Durante el tratamiento con ranitidina pueden elevarse en forma transitoria los valores
séricos de creatinina y de algunas enzimas hepáticas.

La prueba de proteínas en
orina puede reportar falsos positivos durante la terapia con ranitidina. Se sugiere realizar la prueba con ácido sulfosalicílico.

PRECAUCIONES
EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:

El uso de ranitidina
puede encubrir la sintomatología del carcinoma gástrico con lo que se
retardaría su diagnóstico.

No se han demostrado a la
fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis,
teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de ranitidina.

DOSIS
Y VIA DE ADMINISTRACION:

Adolescentes
y adultos:

Para úlcera duodenal y
gástrica y condiciones de hipersecreción gástrica:

Intramuscular:
50
mg cada 6
a 8 horas.

Intravenosa: 50 mg cada 6 a
8 horas a administrar en un periodo de por lo menos 5 minutos y diluida
previamente en 20 ml de solución.

Infusión
continua: 50 mg diluidos en 100 ml
de solución a pasar en 15 a
20 minutos pudiendo repetirse cada 6
a 8 horas.

Pediatría:

Para úlcera gástrica o
duodenal:

Infusión
intravenosa: De 2 a
4 mg/kg de peso corporal
por día, en dosis fraccionadas y diluidas para pasar en 15 a 20 minutos.

Reflujo gastroesofágico:

Infusión
intravenosa: De 2 a
8 mg/kg de peso corporal
diluidos para pasar en 15 a
20 minutos, tres veces al día.

Se recomienda realizar las
diluciones para infusión en:

Solución de cloruro de sodio
al 0.9%, glucosa al 5% y solución de cloruro de sodio 0.9% y dextrosa al 5% o
solución Hartmann.

MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La experiencia de casos de
sobredosis en humanos es limitada, Sin embargo, se han reportado sobredosis en animales
de experimentación con cantidades superiores a los 225 mg
de ranitidina por kg de
peso corporal por día presentando tremor, vómito y taquipnea.

La ranitidina
es eliminada por la diálisis peritoneal y la hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja con 5 ampolletas de
vidrio con 50 mg/2 ml.

Caja con 5 ampolletas de
plástico claro con 50 mg/2 ml.

Caja con 5 ampolletas de
vidrio con 50 mg/5 ml.

RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura
ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS
DE PROTECCION:

Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO
Y DIRECCION:
Hecho
en México por:
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.
^® Marca registrada

NUMERO
DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg.
Núm. 434M96, S.S.A.
HEAR-03361200789/RM2003/IPPA