Raudil

DENOMINACION GENERICA:

Ranitidina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de ranitidina
equivalente a……….. 150 y 300
mg

de ranitidina

Excipiente c.b.p.……………………… 1
tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q           
Ulceras duodenal y gástrica benigna, incluyendo las
asociadas al uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINES).

q           
Prevención de úlceras duodenales asociadas con AINES
(incluyendo ácido acetilsalicílico), especialmente en pacientes con historia de
enfermedad péptica ulcerosa.

q           
Ulcera duodenal asociada con infección por Helicobacter
pylori.

q           
Ulceras posoperatorias.

q           
Esofagitis por reflujo.

q           
Como tratamiento sintomático en la enfermedad por
reflujo gastroesofágico.

q           
Síndrome de Zollinger-Ellison.

q           
Dispepsia episódica crónica, con dolor retroesternal o
epigástrico, relacionado con los alimentos o molestias al dormir, pero no
asociadas con alguna de las condiciones antes mencionadas.

q           
Profilaxis de úlceras de estrés en pacientes graves.

q           
Profilaxis de hemorragia recurrente por úlcera péptica.

q           
Profilaxis del síndrome de Mendelson.

Las formulaciones deben emplearse de acuerdo con las indicaciones
y condiciones clínicas de los pacientes.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: La biodisponibilidad
de la ranitidina es consistentemente alrededor de 50%. Las concentraciones
máximas en el plasma, normalmente en el rango de 300 a 550 ng/ml, se presentan de
2 a 3 horas después de la administración oral de una dosis de 150 mg. Las
concentraciones de ranitidina en plasma son proporcionales a la dosis de 300
mg. La ranitidina no es extensamente metabolizada. La eliminación del fármaco
es principalmente por secreción tubular. La vida media de eliminación es de 2 a
3 horas.

Farmacodinamia: RAUDIL* es un antagonista de los
receptores H₂ de la histamina. Inhibe la secreción basal y
estimulada de ácido gástrico, reduciendo el volumen y el contenido de ácido y
pepsina.

RAUDIL* tiene relativamente una larga duración de acción, de tal
forma que una sola dosis de 150 mg por vía oral es capaz de suprimir la
secreción ácida gástrica por 12 horas. La evidencia clínica muestra que la
ranitidina combinada con amoxicilina y metronidazol erradican Helicobacter
pylori aproximadamente en 90% de los pacientes. Esta terapia combinada ha
mostrado reducir significativamente la recurrencia de la úlcera duodenal. Helicobacter
pylori infecta a 95% de los pacientes con úlcera duodenal y a 80% de los
pacientes con úlcera gástrica.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula y úlcera gástrica
maligna.

PRECAUCIONES GENERALES:
La posibilidad de malignidad debe ser excluida antes del inicio del tratamiento
en los pacientes con úlcera gástrica (especialmente en enfermos con dispepsia;
adultos jóvenes y mayores), así como en aquellos cuyos síntomas dispépticos han
cambiado recientemente, ya que el tratamiento con ranitidina puede enmascarar
los síntomas de cáncer gástrico.

La ranitidina es excretada vía renal, por lo que los niveles
plasmáticos se incrementan en pacientes con insuficiencia renal severa. La
dosis debe ajustarse a lo indicado en el inciso de insuficiencia renal en
dosis.

Las velocidades de administración recomendadas no deben ser
excedidas. Se sugiere vigilancia continua en pacientes que reciben AINES
conjuntamente con ranitidina, especialmente en ancianos con historia de úlcera
péptica. Hay escasos reportes en la precipitación de ataques agudos de porfiria
por el uso de ranitidina, por lo que esta droga debe evitarse en pacientes con
estos antecedentes.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA:
La ranitidina cruza la barrera placentaria y se excreta por la leche materna.
Como cualquier otro medicamento, debe usarse en el embarazo y la lactancia
solamente si es esencial.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Se han reportado los siguientes eventos adversos en estudios clínicos y en
tratamientos rutinarios con ranitidina, aunque su relación con ésta no se ha
establecido en muchos casos. Cambios reversibles y transitorios en las pruebas
de función hepática. Ocasionalmente se ha reportado hepatitis (hepatocelular,
hepatocanalicular también denominada colestásica o mixta) con o sin ictericia,
habitualmente reversibles.

También se ha reportado raramente pancreatitis aguda. Estas
reacciones usualmente son reversibles. Se han reportado raros casos de
agranulocitosis o pancitopenia y algunas veces incluso hipoplasia y/o aplasia
medular.

Las reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema
angioneurótico, fiebre, broncospasmo, hipotensión, choque anafiláctico y dolor
en el pecho) han sido muy raramente observadas, posterior a la administración
oral y parenteral de ranitidina. Las citadas reacciones han ocurrido
ocasionalmente después de una sola dosis. Como otros antagonistas de los
receptores H₂, hay raros reportes de bradicardia y bloqueo AV.

En una pequeña proporción de pacientes se han reportado cefalea,
algunas veces severas. También se ha reportado raramente confusión mental,
depresión y alucinaciones reversibles, especialmente en pacientes graves y
seniles. Además, se han reportado muy raramente movimientos involuntarios
reversibles.

Hay escasos reportes de visión borrosa reversible, sugestivos de
cambios en la acomodación. Asimismo, se han reportado eritema cutáneo,
incluyendo casos severos de eritema multiforme. Hay raros reportes de
vasculitis y alopecia. También se ha reportado impotencia reversible.

Síntomas musculoesqueléticos como artralgia y mialgias han sido
raramente reportados. No se ha reportado interferencia significativa con las
funciones endocrinológica ni gonadal. Hay algunos reportes de síntomas mamarios
en hombres que reciben ranitidina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
A los niveles sanguíneos producidos por las dosis habituales de ranitidina no
se inhibe al citocromo hepático P₄₅₀, asociado a la función mixta
del sistema oxigenasa. La ranitidina en las dosis usuales no potencia la acción
de drogas que son inactivadas por esta enzima; éstas incluyen diazepam,
lidocaína, difenilhidantoína, propranolol, teofilina y warfarina. No hay
evidencia de interacciones entre la ranitidina con la amoxicilina y el
metronidazol. Dosis altas de sucralfato (2 g) coadministrado con ranitidina,
pueden reducir la absorción de ésta. Este efecto no ocurre si se administra
después de un intervalo de 2 horas.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El uso de dosis mayores que las recomendadas de antagonistas de los receptores H₂,
se ha asociado a elevaciones de las enzimas hepáticas cuando el tratamiento ha
excedido los 5 días.

Hay reportes de cambios en la biometría hemática (leucopenia y
trombocitopenia) en algunos pacientes, usualmente reversibles.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
RAUDIL* ha demostrado no tener efectos carcinogénicos, mutagénicos,
teratogénicos ni sobre la capacidad reproductiva tanto en animales de
laboratorio como en humanos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Oral.

Formulaciones orales:

Adultos:

Ulceras duodenal y gástrica benigna:

q           
Tratamiento en casos agudos: La dosis habitual para
estas indicaciones es de 150 mg de ranitidina dos veces al día o 300 mg por la
noche. En la mayoría de los casos de úlcera duodenal o de úlcera gástrica
benigna el proceso de curación ocurre dentro de cuatro semanas; sin embargo,
hay casos en los que este proceso se prolonga más de cuatro semanas.
En la úlcera duodenal, 300 mg dos veces al día por 4 semanas resulta en
proporciones de curación más altas que en aquellos pacientes tratados con 150
mg dos veces al día o 300 mg por la noche, en el mismo periodo. El incremento
en la dosis no se asocia con mayor incidencia de efectos indeseables.

q           
Tratamiento de mantenimiento: Para el tratamiento a
largo plazo de las úlceras duodenal y gástrica benigna, la dosis usual es de
150 mg por la noche. El tabaquismo está asociado a una mayor tasa de
recurrencia de las úlceras duodenales, lo que se debe informar al paciente para
que deje de fumar.

Los pacientes que no cumplan lo anterior deben recibir una dosis
de 300 mg por la noche como terapia de mantenimiento, esta dosis proporciona un
beneficio terapéutico adicional al régimen de 150 mg.

Ulcera péptica asociada con AINES:

q           
Tratamiento de la fase aguda: El tratamiento de las
úlceras secundarias y/o asociadas a los AINES suele requerir de 150 mg dos
veces al día o 300 mg por la noche, por 8 a 12 semanas.

q           
Profilaxis: Para la prevención de úlceras duodenales
asociadas al uso de AINES puede recomendarse 150 mg dos veces al día,
concomitantemente con los AINES.

q           
Ulcera duodenal asociada con infección por Helicobacter
pylori: RAUDIL* 300 mg por la noche o 150 mg dos veces al día con 750 mg de
amoxicilina oral tres veces al día y metronidazol 500 mg cada 8 horas por dos
semanas. El tratamiento subsecuentemente con RAUDIL* debe continuarse por las
siguientes dos semanas. Esta dosis reduce significativamente la recurrencia de
la úlcera duodenal.

q           
Ulceras postoperatorias: La dosis regular para estas
úlceras es de 150 mg dos veces al día. La mayoría de los casos cicatrizan a las
4 semanas, pero hay algunos que tardan más de este lapso.

Reflujo gastroesofágico:

q           
Tratamiento del reflujo agudo: En las esofagitis por
reflujo se recomienda una dosis de 150 mg dos veces al día o de 300 mg de
RAUDIL* por la noche, se administra por un periodo de 8 semanas, o si se
necesita hasta por 12 semanas. En pacientes con esofagitis de moderada a
severa, la dosis de ranitidina puede elevarse a 150 mg cuatro veces al día,
hasta por 12 semanas.

q           
Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis por
reflujo: Para el tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo, los
adultos deben recibir la dosis de 150 mg dos veces al día.

q           
Alivio de síntomas en el reflujo gastroesofágico: Para
el alivio de los síntomas por reflujo esofágico, el régimen recomendado es de
150 mg dos veces al día por dos semanas. Este régimen debe continuarse hasta
por dos semanas en aquellos pacientes en quienes la respuesta es inadecuada.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial en estos casos de
150 mg tres veces al día; puede elevarse si es necesario.

Dosis de hasta 6 g al día han sido bien toleradas:

q           
Dispepsia episódica crónica: La dosis regular para esta
indicación es de 150 mg dos veces al día. Los pacientes que no respondan a esta
dosis o muestren recidivas a corto plazo deben ser investigados para descartar
otras patologías.

q           
Profilaxis de hemorragias por úlceras de estrés en
pacientes graves o profilaxis de hemorragias recurrentes en pacientes con
sangrados por úlceras pépticas: En pacientes gravemente enfermos, la dosis
recomendada es de 150 mg dos veces al día, la formulación inyectable puede ser
sustituida por la formulación oral, cuando esta vía sea útil.

q           
Profilaxis del síndrome de Mendelson: Para evitar
broncoaspiración ácida, se deben administrar 150 mg 2 horas antes de la
aplicación de la anestesia y preferentemente 150 mg en la tarde previa a la
cirugía.
Alternativamente puede emplearse la formulación inyectable. En las pacientes
obstétricas en labor, la dosis recomendada es de 150 mg cada 6 horas, pero si
se utiliza anestesia general, no se recomienda la adición de ningún antiácido.

q           
Dosis en pediatría: La dosis oral recomendada para el
tratamiento de la úlcera péptica en niños es de 2 a 4 mg/kg, dos veces al día,
hasta un máximo de 300 mg de ranitidina al día.

Insuficiencia renal: Acumulación de
ranitidina con resultados de concentración de plasma elevados se presentará en
pacientes con insuficiencia renal severa (reducción de la depuración de
creatinina a menos de 50 ml/minutos). Se recomienda que la dosis diaria de
ranitidina en tales pacientes sea de 150 mg.

En pacientes con diálisis continua ambulatoria o hemodiálisis
crónica, la ranitidina (150 mg) debe ser administrada inmediatamente después de
la diálisis.

En la profilaxis de hemorragia por úlcera de estrés en pacientes
gravemente enfermos o profilaxis de hemorragia recurrente en pacientes con
hemorragia por úlcera péptica: Parenteral donde la administración puede ser
continuada hasta que la alimentación oral comience. Los pacientes considerados
todavía en riesgo pueden ser tratados después con RAUDIL* Tabletas, 150 mg dos
veces al día.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
La ranitidina es muy específica en su acción y no se deben esperar problemas
después de la sobredosis con RAUDIL*. Se debe proporcionar el tratamiento
sintomático y de sostén cuando se requiera. RAUDIL* puede ser eliminado por
diálisis peritoneal y hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

RAUDIL* caja con 10 y 20 tabletas de 300 mg.

RAUDIL* caja con 20 y 30 tabletas de 150 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
NOVAG INFANCIA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 3417
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 185M88, S.S.A.
BEAR-316590/RM2003/IPPA