Retoflam-F

DENOMINACION GENERICA:

Metocarbamol y meloxicam.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
tableta contiene:

Metocarbamol DC₉₀
   equivalente a…………………………….. 7.5 y 15 mg
   de metocarbamol

Meloxicam………………………………….. 215
y 215 mg

Excipiente, cbp………………………………. 1
tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

RETOFLAM
F es una combinación de un antiinflamatorio no esteroideo y un relajante muscular, está indicado en
condiciones de dolor inflamación, espasmo y poca movilidad en articulaciones,
músculo esqueléticas como traumatismos y distensiones musculares, tortícolis,
bursitis, artritis, tendinitis y contracturas
musculares. RETOFLAM F combina un relajante potente y un antiinflamatorio
no esteroidal colectiva.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

El
metocarbamol es absorbido rápidamente, casi en su totalidad,
en el tracto gastrointestinal. Después de la administración oral de una sola
dosis de metocarbamol, las concentraciones máximas
del fármaco en la sangre o el suero parecen alcanzarse en aproximadamente una a
dos horas; el inicio de acción generalmente es a los 30 minutos. El metocarbamol tiene una vida media plasmática de 0.9 a 1.8
horas. El metocarbamol es metabolizado en forma
extensa, presumiblemente en el hígado, por dealquilación
e hidroxilación. En cuanto al inicio de acción, la
combinación de meloxicam + metocarbamol,
presentó un inicio de acción más rápido (15 minutos) que con el meloxicam administrado en forma independiente. El meloxicam es un antiinflamatorio
no esteroideo que tiene actividad antiinflamatoria,
analgésica y antipirética; posee un mecanismo de acción específico, inhibiendo
selectivamente a la COX-2 en relación con la COX-1. El meloxicam
se absorbe por completo después de su administración oral, esta absorción no se
modifica por la ingestión simultánea de alimentos cuando es ingerido. Posterior
a una administración oral se obtienen concentraciones máximas de 16 µg/ml en aproximadamente 50 a 60
minutos. La dosificación diaria alcanza concentraciones plasmáticas entre 0.4 a
1.0 µg/ml o de 0.8 a 2 µg/ml para dosis de 7.5 y 15 mg, respectivamente y se obtienen concentraciones en estado
de equilibrio al cabo de un lapso de 3 a 5 días. El meloxicam
se une a las proteínas plasmáticas en 99%, su volumen de distribución es bajo
con variaciones interindividuales de 30 a 40%.

CONTRAINDICACIONES:

RETOFLAM
F está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los
principios activos o a cualquier componente de la fórmula. Existe un riesgo de
sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios
no esteroideos, por lo que no debe prescribirse en
pacientes con antecedentes de que la administración previa de dichos fármacos
haya dado lugar a manifestaciones de asma, angioedema
o urticaria. Está contraindicado combinarlo con alcohol ya que puede provocar
depresión del SNC. No se recomienda su empleo en casos de úlcera péptica activa
o de insuficiencia hepática o renal severa.

PRECAUCIONES GENERALES:

Si
llegara a presentarse ulceración péptica o sangrado gastrointestinal, el medicamento
deberá suspenderse. De la misma forma, si el paciente reporta efectos adversos mucocutáneos, se deberá poner especial atención a este
evento y suspender la medicación. Los pacientes ancianos o con insuficiencia
cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o enfermedad renal
previa, así como en los sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores
que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia,
son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, que
son necesarias para la adecuada perfusión renal, por lo que el volumen urinario
y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No
se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia. Deberá vigilarse a
pacientes ancianos o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática,
síndrome nefrótico o enfermedad renal previa o sujetos sometidos a
procedimientos quirúrgicos mayores que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia, ya que son más sensibles a la inhibición de la
síntesis de prostaglandinas renales, que son necesarias para la adecuada
perfusión renal, por lo que, el volumen urinario y la función renal deberán ser
vigilados desde el inicio del tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Como
sucede con otros AINEs los síntomas
gastrointestinales han sido los más frecuentes, dispepsia, náusea, diarrea,
dolor abdominal, vómitos, constipación, flatulencia; puede presentarse
aturdimiento, somnolencia, visión borrosa, cefalea, fiebre, prurito, y rash cutáneo, mareo, anemia y edema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Tiene
interacciones con otros AINEs inclusive salicilatos
en dosis altas, anticoagulantes orales y parenterales,
litio y metotrexato, antihipertensivos como
beta-bloqueadores y algunos inhibidores de la ECA. El uso de alcohol puede
provocar depresión del SNC

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

El
metocarbamol puede provocar una interferencia de
color en ciertas pruebas de selección para el ácido 5-hidroxiindolacético
(5-HIAA) y el ácido vanililmandélico (VMA).

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No
tiene actividad carcinogénica; no se han reportado efectos teratogénicos,
mutagénicos ni alteraciones sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

RETOFLAM
F con 15 mg de meloxicam y
215 mg de metocarbamol, se
administra 1 tableta cada 24 horas. RETOFLAM F con 7.5 mg
de meloxicam y 215 mg de metocarbamol, se administra 1 tableta cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No
se han reportado casos de sobredosificación, sin
embargo, en caso de que se presentaran, se recomienda el vaciamiento gástrico y
tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja
con 10 ó 20 tabletas de 7.5 a 215 mg en blister.

Frasco
con 10 ó 20 tabletas de 15 a 215 mg en blister.

Frasco
con 10 ó 20 tabletas de 15 a 215 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar
seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su
venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Dr. R. Michel 2920
Parque Ind. El Alamo
44490 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 150M2005, S.S.A. IV
DEAR-04330020440079/R2005/IPPA