Rosel

DENOMINACION GENERICA:

Amantadina, clorfenamina y paracetamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de amantadina……….. 50 mg

Maleato de clorfenamina……………. 3 mg

Paracetamol al 90%
   equivalente a…………………………. 300 mg
   de paracetamol

Excipiente, cbp………………………… 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

ROSEL está indicado en el tratamiento de la gripe. A la vez que actúa contra el virus causante de la misma, alivia los síntomas que la acompañan como fiebre, dolor muscular y escurrimiento nasal.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Amantadina: Administrada por vía oral, combate eficazmente el virus que causa frecuentemente la gripe (virus influenza A) evitando su reproducción dentro de las células del organismo. La amantadina se absorbe bien a través de la pared del tubo digestivo. Después de pasar a la sangre, se concentra en cantidad suficiente en las vías respiratorias para ejercer su acción antiviral eficazmente en ese sitio. Se elimina a través de la orina.

Maleato de clorfenamina: Es un antihistamínico. Administrado por vía oral es absorbido completamente en el tubo digestivo. Tiene la facultad de disminuir la secreción y comezón nasal; así como los estornudos. Su acción comienza aproximadamente a los 30 minutos y persiste durante varias horas. Se elimina por orina y una parte pasa a la leche materna.

Paracetamol: Actúa contra el dolor y la fiebre. Se absorbe rápidamente y casi por competo en el tubo digestivo; sufre una transformación en el hígado y se elimina por la orina. Tiene la característica de no causar irritación gástrica.

CONTRAINDICACIONES:

ROSEL no deberá administrarse a personas que tienen antecedentes de enfermedad mental o nerviosa como convulsiones, epilepsia, depresión etc. Personas con trastornos del hígado o del riñón, glaucoma, crecimiento prostático, o pacientes en tratamiento con medicamentos para el sistema nervioso. ROSEL no deberá administrarse a niños menores de 3 años.

PRECAUCIONES GENERALES:

En pacientes desnutridos o alcohólicos crónicos debe administrase con precaución por estar más propensos a daño del hígado. En personas mayores de 65 años se administrará sólo previa valoración médica. En dosis mayores a las recomendadas puede producir lesiones de hígado o de la sangre. No se deben manejar vehículos, no se operen máquinas debido a la somnolencia que puede provocar el medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No deberá administrarse a mujeres embarazadas; ni en mujeres que se encuentren amamantando a sus hijos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En algunos casos la administración de este medicamento puede provocar náuseas, vómito, dolor abdominal, anemia o daño del hígado. De tipo nervioso consistente en insomnio, dolor de cabeza, mareos, confusión y alucinaciones. Somnolencia, desgano, visión borrosa, sequedad de boca, palpitaciones o dificultad respiratoria. Algunas personas pueden presentar también dificultad para orinar o ronchas en la piel acompañadas de comezón. Estos trastornos ceden al disminuir la dosis o al dejar de administrar el medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No debe administrarse conjuntamente con medicamentos que actúen en el sistema nervioso central, ni con inhibidores de la monoaminooxidasa.

La metoclopramida puede aumentar la absorción del paracetamol.

La asociación amantadina con levodopa puede ocasionar reacciones psicóticas.

El alcohol y los antiepilépticos pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El paracetamol puede interferir en determinaciones del ácido úrico.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Dosis elevadas de los componentes de la fórmula han mostrado en ciertas especies animales efectos nocivos sobre los embriones, por lo que no se debe utilizar durante el embarazo.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Adultos y mayores de 12 años: 1 cápsula cada 8 horas.

Para obtener una mayor eficacia terapéutica se recomienda iniciar el tratamiento dentro de las primeras 48 horas de iniciada la sintomatología.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La administración de altas dosis puede ocasionar irritación gástrica en especial náusea y vómito; somnolencia, desgano, insomnio, confusión, daño hepático, estado de coma o convulsiones. En caso de presentarse esta situación, se deberá recibir atención médica inmediatamente.

PRESENTACIONES:

Caja con 24 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia.

LABORATORIO Y DIRECCION:

WERMAR PHARMACEUTICALS, S.A. de C.V.
Enrique González Martínez Núm. 200
Colonia Sta. Ma. la Ribera
06400 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 551M2003, SSA V
JEAR-03390701803/R2003/IPPA