SABIMA

DENOMINACION GENERICA:

Secnidazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Secnidazol……………………….. 500 mg

Excipiente, cbp………………… 1 tableta

Suspensión:

Secnidazol……………………….. 0.750 g

Excipiente, cbp…………………. 1.755 g

Suspensión: Una vez hecha la mezcla cada cucharadita de 5 ml contiene el equivalente a 125 mg de secnidazol.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

SABIMA^MR está indicado para el tratamiento de la amebiasis, giardiasis, tricomoniasis y vaginosis bacteriana.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El secnidazol pertenece a la familia de los 5-nitroimidazoles, con una actividad anaeróbica in vitro similar a la de los derivados 5-nitromidazoles y una mayor vida media de eliminación in vivo.

Estudios in vivo demuestran que el secnidazol es efectivo contra E. histolytica T. vaginalis y G. lamblia y Garnerella vaginalis al producir la degradación del DNA así como la inhibición de la síntesis del ácido nucléico.

Después de su administración oral, el secnidazol se absorbe rápidamente en el tubo digestivo, distribuyéndose en los diversos y líquidos corporales, alcanzando altas concentraciones en saliva, bilis líquido seminal, hueso, hígado, pulmones y secreciones vaginales.

Vida media plasmática: Después de la administración oral de 2 g el secnidazol presenta concentraciones plasmáticas máximas rápidamente, las cuales persisten hasta por 48 a 72 horas en niveles sanguíneos terapéuticos.

El secnidazol se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina, heces fecales y leche materna como secnidazol en forma inalterada, conjugados glucurónidos, conjugados de sulfato y derivados hidroxilados. La vida media de eliminación es de aproximadamente 20 horas y el aclaramiento total es de 25 ml/min.

CONTRAINDICACIONES:

El secnidazol está contraindicado en pacientes hipersensibles al principio activo o sus derivados 5-nitroimidazoles así como también en pacientes con discrasias sanguíneas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia. La ingestión de bebidas alcohólicas, debe evitarse ya que ocasiona intolerancia similar a la producida por el disulfiram.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Se carece de estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que secnidazol debe ser administrado durante el embarazo cuando sea estrictamente necesario y previa valoración del posible riesgo beneficio de su administración. No se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo. No debe ser usado en mujeres que le estén dando pecho al recién nacido, en todo caso debe de suspenderse la lactancia al seno materno.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El secnidazol habitualmente es bien tolerado pero pueden presentarse náuseas, vomito, dolor epigástrico, diarrea, vértigo y sabor metálico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

GENERO:

La administración concomitante del secnidazol con:

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El secnidazol puede interferir con las pruebas de funcionamiento hepático (transaminasas) y de enzimas hepáticas en sangre, produciendo resultados anormalmente bajos; así mismo interfiere con el método de hexoquinasa para determinar las concentraciones de glucosa en plasma. Existen reportes de interferencia del secnidazol en los ensayos para determinar las concentraciones de procainamída.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El secnidazol no presenta potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni existen reportes de alteraciones sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral:

Niños: 30 mg/kg/día por vía oral repartido en 2 tomas con un intervalo de administración de cada 12 horas (un solo día de tratamiento).

Adultos: 2 tabletas de 500 mg por vía oral cada 12 horas. (Un solo día de tratamiento). Previa valoración y severidad de la amebiasis intestinal el médico de vera de evaluar la posibilidad de prolongar el tratamiento hasta por tres días consecutivos.

En los casos de vaginosis bacteriana, tricomoniasis vaginal y uretritas, se recomienda evaluar la posibilidad de administrar el tratamiento a la pareja (un solo día de tratamiento para ambos).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Manifestaciones: Náuseas, vómito y ataxia.

Manejo: Sintomático y medidas de soporte.

PRESENTACIONES:

Caja con 4 y 8 tabletas de 500 mg.

Caja y frasco con 750 mg de secnidazol en polvo para reconstituir a 30 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas. No se use durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

ATLANTIS, S.A. de C.V.
Carr. San Bartolo Cuautlalpan 44
43800 Tizayuca Hgo.
^MR Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Regs. Núms.150M98 y 165M2000 SSA IV
IEAR-06330060100804/RM2006 y EEAR-102428/R2000/IPPA