SERRALSINA

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada mililitro contiene:

Loratadina ……………………………… 1
mg
Vehículo c.b.p. …………………………. 1
ml
Cada 100 ml contienen:
Loratadina ………………………….. 100
mg
Vehículo c.b.p. ……………………… 100
ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

o  Antihistamínico.

o  Indicado
para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgicas, como
estornudos, rinorrea, además de lagrimeo.

o  También
está indicado para el alivio de los síntomas y signos de urticarias crónicas y
otras afecciones dermatológicas alérgicas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La loratadina es un agente antihistamínico tricíclico potente, de acción
prolongada, con actividad antagonista selectivo de los receptores H₁
periféricos. Es absorbida por completo después de ser administrada por vía
oral.

La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas; sin
embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas.

El inicio de acción es muy temprano estimándose en 30 minutos
aproximadamente. Posteriormente es metabolizada extensamente en el hígado y es
excretada a través de la orina en 40% y en las heces en 41% en un periodo
máximo de 10 días. Aproximadamente 27% de la dosis se elimina por la orina en
las primeras 24 horas. La loratadina se une a las proteínas plasmáticas en un
alto porcentaje (97 a 99%).

En pacientes con insuficiencia renal crónica (depuración de
creatinina menor o igual que 30 ml/minuto) aumenta en 75 y 120% el metabolito
en los niveles plasmáticos pico en relación con pacientes con una función renal
normal.

En pacientes con daño hepático la eliminación de loratadina y su
metabolito es de 24 y 37 horas respectivamente, incrementando el tiempo según
la severidad del daño hepático.

CONTRAINDICACIONES:
La loratadina está contraindicada en pacientes que han demostrado
hipersensibilidad o idiosincrasia al principio activo, a los componentes de la
fórmula, o a otros fármacos de estructura química similar, embarazo y
lactancia.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA:

Precauciones generales: Aún no se han
establecido la seguridad y eficacia de loratadina en niños menores de 2 años.

A los pacientes con menoscabo grave de la función hepática se les
debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden
tener una depuración más lenta del fármaco; la dosis inicial recomendada es de
5 mg una vez al día o 10 mg en días alternos.

Uso durante el embarazo y la lactancia:
No se ha establecido si el uso de loratadina puede acarrear peligros durante el
embarazo. Por lo tanto, el compuesto debe usarse solamente si los beneficios
potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto.

Se ha establecido que loratadina se excreta en la leche humana;
debido al riesgo potencial de antihistamínicos para lactantes, particularmente
recién nacidos y bebés prematuros, se debe tomar una decisión acerca de
suspender la lactancia o suspender la administración del fármaco.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En raras ocasiones durante la comercialización de loratadina se han informado
casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas y taquiarritmias
supraventriculares. Los efectos adversos informados más frecuentemente incluyen
fatiga, cefalea, somnolencia, boca, seca, náusea, gastritis y erupción cutánea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina
después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina
en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente
significativos (incluyendo electrocardiográficos).

La loratadina administrada simultáneamente con rimovor puede
inducir toxicidad.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El tratamiento con loratadina debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes
de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos
pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a
los indicadores de reactividad dérmica.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que
demostraron que el producto no es teratógeno cuando se administró por vía oral
durante el periodo de organogénesis. El curso de la preñez o la vialidad
embriónica y fetal en las ratas no fue afectado a dosis de hasta 150 mg/kg/día
(30 veces la dosis clínica propuesta) y en el caso de conejos el comportamiento
fue igual para los parámetros evaluados administrando dosis de hasta 120
mg/kg/día.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Niños de 2 a 6 años de edad: 2 gotas/kg/día en dosis única cada 24
horas.

En casos graves en niños de 2 a 6 años con peso corporal menor a
30 kg hasta 5 ml/día en dosis única.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Signos y síntomas: Hasta la fecha no se
han reportado casos de sobredosis con loratadina. Una sola ingestión de 160 mg
no produjo efectos adversos.

En casos de sobredosis se han reportado: somnolencia, taquicardia
y cefalea.

El tratamiento, que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y
coadyuvante.

Tratamiento: Debe inducirse el vómito aun si ha
ocurrido emesis espontáneamente. El vómito inducido farmacológicamente, por
administración de jarabe de ipecacuana, es el método preferido. Sin embargo, no
se debe inducir el vómito en pacientes con menoscabado de la conciencia.

La acción de la ipecacuana se facilita por la actividad física y
por la administración de 240 a 360 ml de agua. Si no ocurre la emesis dentro de
los 15 minutos de haberse administrado ipecacuana debe repetirse la dosis.
Deben tomarse precauciones contra la aspiración, especialmente en los niños.
Después de la emesis, debe tratarse de absorber cualquier resto de la droga que
quede en el estómago administrando carbón activado en forma de suspensión
espesa en agua. Si no se tiene éxito en inducir el vómito, o está
contraindicado, se debe realizar lavado gástrico. La solución salina isotónica
es la solución de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En
adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la
siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido
administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del
intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción
diluyente del contenido intestinal.

La loratadina no es depurada mediante hemodiálisis en grado alguno
apreciable; después de administrar tratamiento de urgencia se debe mantener al
paciente bajo vigilancia médica.

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco con 15 ml y gotero integral.

Caja con un frasco con 30 ml y gotero integral.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo. No se
deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009
Colonia del Valle 03100 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg.
Núm. 012M2001, S.S.A. IV
AEAR-30805/R2001/IPPA