Sertrixen

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Naproxeno ………………………….. 250
mg
Excipiente c.b.p. ………………… 1
tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
SERTRIXEN* es un antiinflamatorio no esteroideo, con acción analgésica; está
indicado en artritis reumática, gota, osteoartritis. En traumatología y
cirugía, afecciones musculoesqueléticas. En combinación con antibióticos en
procesos infecciosos que cursen con inflamación y dolor.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El SERTRIXEN* se absorbe totalmente en el tracto gastrointestinal después de su
administración oral. Su vida media biológica es de aproximadamente 13 a 14
horas. Los niveles plasmáticos máximos se observan dentro de las primeras 2 a 4
horas después de cada dosis.

El SERTRIXEN* inhibe la síntesis de prostaglandinas, como otros
agentes antiinflamatorios no esteroideos.

A niveles terapéuticos, más del 99% de SERTRIXEN* en la sangre se
encuentra unido a la albúmina sérica.

Aproximadamente el 95% de una dosis de SERTRIXEN* se excreta en la
orina como naproxeno inalterado.

La velocidad de excreción coincide con la velocidad de
desaparición del fármaco en plasma.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a las formulaciones de naproxeno y naproxeno sódico. Debido
al potencial que existe de reacciones cruzadas de sensibilidad no debe
administrarse a pacientes en quienes (el ácido salicílico u otros
antiinflamatorios), analgésicos no esteroides hayan provocado manifestaciones
alérgicas agudas.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA:
No se administre durante el embarazo y la lactancia, ni en niños menores de 2
años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las más comúnmente reportadas han sido malestar abdominal, dolor epigástrico,
cefalea, náusea, edema periférico (ligero), tinnitus y vértigo.

En raras ocasiones han sido descritas reacciones adversas como:
alopecia, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno y naproxeno
sódico, angioedema, anemia aplástica y hemolítica, meningitis aséptica,
disfunción cognoscitiva, incapacidad para concentrarse, colitis, neumonitis
eosinofílica, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis fatal,
sangrado o perforación gastrointestinal, granulocitopenia, disfunción auditiva,
hematuria, hipercaliemia, insomnio, ictericia, enfermedad renal, incluida pero
no limitada a glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar renal,
síndrome nefrótico y falla renal, ulceración gastrointestinal péptica o no
péptica, reacciones de fotosensibilidad que incluyen raros casos en que la piel
se asemeja a la porfiria cutánea tarda o a la epidermólisis bulosa, rash
cutáneo, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, estomatitis ulcerativa,
vasculitis, trastornos visuales, vómito y convulsiones. Se ha observado edema
periférico en algunos pacientes que recibieron el naproxeno.

Aunque en estudios metabólicos realizados a la fecha no se ha
informado de retención de sodio, es posible que los pacientes con función
cardiaca comprometida o dudosa puedan presentar un riesgo mayor cuando se les
administra naproxeno.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Los pacientes que toman naproxeno al mismo tiempo que hidantoínas deben ser
cuidadosamente vigilados para ajustar la dosis en caso necesario ya que el
naproxeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas.

No se ha observado en estudios clínicos interacción entre
naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas, pero de cualquier forma se
aconseja tener cuidado puesto que este tipo de interacción se ha visto con
otros agentes antiinflamatorios no esteroideos.

Se ha comunicado que algunos fármacos de esta clase pueden inhibir
el efecto natriurético de la furosemida. También se ha reportado un aumento de
la concentración plasmática de litio debido a una inhibición de la eliminación
renal del mismo.

El naproxeno y otros antiinflamatorios no esteroideos pueden
reducir el efecto antihipertensivo del propanolol y otros b-bloqueadores. Como
con otros antiinflamatorios no esteroideos, naproxeno puede incrementar el
riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima
convertidora de la angiotensina I.

Al administrar conjuntamente naproxeno con probenecid, los niveles
plasmáticos de naproxeno y su vida media aumentan significativamente. La
administración de naproxeno y metotrexato, se debe efectuar con cuidado, debido
a que se ha informado que el naproxeno, como otros antiinflamatorios no
esteroideos pueden reducir la secreción tubular de metotrexato en animales,
incrementando posiblemente su toxicidad.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El SERTRIXEN* puede interferir con algunas pruebas de los cetosteroides. Por lo
que se recomienda suspender el tratamiento 48 horas antes de hacer pruebas de
función adrenal. De manera similar, el naproxeno puede interferir con algunos
ensayos urinarios del ácido 5-hidroxiindolacético.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
El uso de SERTRIXEN* en el humano no se ha relacionado con efectos de
carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis y así mismo no se han demostrado
efectos en la fertilidad.

Precauciones: SERTRIXEN* no debe administrarse a niños
menores de 2 años ni a pacientes con úlcera péptica activa.

En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal,
naproxeno deberá darse bajo estrecha supervisión. Las reacciones
gastrointestinales serias pueden ocurrir en cualquier tiempo en los pacientes
que se encuentran en terapia con antiinflamatorios no esteroideos.

La incidencia acumulativa de reacciones adversas
gastrointestinales serias, incluyendo sangrado gastrointestinal y perforación,
se incrementa linealmente con la duración del uso de naproxeno (u otros
antiinflamatorios no esteroideos). Como con otros antiinflamatorios no
esteroideos existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el
uso de dosis mayores de este medicamento. Los estudios a la fecha no han
identificado ningún subgrupo de pacientes que no estén en riesgo de desarrollar
úlcera péptica y sangrado, sin embargo, pacientes ancianos y debilitados
toleran la ulceración gastrointestinal o el sangrado menos que otros. La
mayoría de los eventos gastrointestinales fatales asociados con
antiinflamatorios no esteroideos ocurren en esta población de pacientes. El
naproxeno reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, lo
anterior deberá tomarse en cuenta cuando este factor sea determinado. Se han
reportado elevaciones en una o más de las pruebas de función hepática con
agentes antiinflamatorios no esteroides.

Dado que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en gran parte
en la orina vía filtración glomerular, debe usarse con precaución en pacientes
con alteraciones significativas en la función renal.

El nivel de creatinina en el suero y/o la depuración de creatinina
deben vigilarse en tales pacientes.

El naproxeno no deberá usarse crónicamente en aquellos pacientes
que tengan una depuración de creatinina menor de 20 ml/minuto.

En algunos pacientes, específicamente aquellos con flujo sanguíneo
renal comprometido, como en casos de disminución grave del volumen
extracelular, cirrosis, restricción de sodio, insuficiencia cardiaca y
enfermedad renal preexistente, se deberá evaluar la función renal antes y
después del tratamiento con naproxeno.

En algunos pacientes geriátricos, se puede esperar una función
renal alterada.

Para evitar el posible acúmulo excesivo de metabolitos de
naproxeno en estos pacientes, se deberá considerar una reducción de la dosis
diaria. Asimismo, en los pacientes que se encuentren bajo tratamiento
concomitante de diuréticos y naproxeno, la función renal deberá ser evaluada
antes y durante el tratamiento. La enfermedad hepática alcohólica crónica y
probablemente otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de
naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática de naproxeno libre
aumenta.

No se conoce la implicación de esto, pero se aconseja utilizar la
dosis eficaz más baja.

Uso en el paciente geriátrico: Los estudios
clínicos indican que aunque la concentración plasmática total de naproxeno no
cambia, su fracción plasmática libre aumenta en el paciente geriátrico. No se
conoce la implicación de este hallazgo, pero se aconseja utilizar la dosis
mínima eficaz.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Adultos: De 2 a 4 tabletas (500 mg a 1.0 g) al día distribuido en
dos tomas, SERTRIXEN* es eficaz cuando se administra en dosis única de 1.0 g
tomada por la mañana o por la noche.

Niños:

o  5
a 8 años: 1/2 tableta (125 mg) cada 8 horas.

o  9
a 12 años: 1 tableta (250 mg) cada 10 horas.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
Una dosis excesiva de SERTRIXEN* puede caracterizarse por indigestión,
somnolencia, pirosis, náuseas o vómito.

Si un paciente ingiere una cantidad excesiva de naproxeno a
propósito o accidentalmente se recomienda un lavado gástrico y las medidas
usuales de soporte. Los estudios en animales indican que la rápida
administración de una cantidad adecuada de carbón activada puede reducir
significativamente la absorción de fármaco.

PRESENTACION:
Caja con 30 tabletas de 250 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos.

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.

No se administre durante el embarazo y la lactancia ni a niños
menores de 2 años.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009 Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 096M89, S. S. A.
EEAR-11932/94/IPPA