SOLDRIN OFTALMICO

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Fosfato sódico de
dexametasona
equivalente a…………………………………………………………………… 1.0
mg

de fosfato de dexametasona

Sulfato de neomicina
equivalente a………………… 3.5
mg

de neomicina base

Vehículo c.b.p.………………………………………………………………………………… 1
ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Afecciones inflamatorias del segmento anterior del ojo o de sus anexos y en las
complicaciones por una infección causada por gérmenes sensibles a la neomicina.
Como en los casos de: queratitis superficial, queratitis profunda, queratitis
infecciosas, lesiones corneales por agentes químicos, quemaduras o radiación,
lesiones debidas a intervenciones quirúrgicas o cuerpos extraños, conjuntivitis
infecciosas y alérgicas, iritis aguda, iridociclitis, uveitis anterior,
ulceración marginal recurrente, blefaritis incluyendo la infecciosa y la
alérgica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Los corticoides tienen acción local antiinflamatoria y no requieren
modificaciones metabólicas para ser activos. Su mecanismo de acción se debe a
la inhibición del edema, la deposición de fibrina, la dilatación capilar, la
migración de leucocitos al área inflamada y la actividad fagocítica, además, la
proliferación de fibroblastos y la deposición de colágeno estabiliza la
membrana lisosomal y disminuye la síntesis de prostaglandinas y tromboxano.

Los esteroides también tienen un efecto de inmunosupresión
previniendo las reacciones inmunológicas mediadas por células, con ello se
tiene una acción antialérgica.

La neomicina tiene acción antiinfecciosa hacia los gérmenes
sensibles a ella, ya que es un antibiótico de amplio espectro, inhibe la
síntesis proteica a nivel de la subunidad 30S de los ribosomas e induce la
lectura errónea de aminoácidos por el ARNm. Tiene utilidad contra bacterias
tanto grampositivas como gramnegativas e incluso contra micobacterias.

CONTRAINDICACIONES:

q           
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la
fórmula.

q           
Etapas infecciosas agudas de varicela, enfermedades
virales de la córnea y conjuntiva como herpes simple agudo.

q           
Enfermedades micobacterianas y micóticas del ojo.

q           
Infecciones purulentas agudas causadas por gérmenes
resistentes a la neomicina.

q           
Laceraciones o abrasiones mecánicas del ojo.

q           
Glaucoma.

PRECAUCIONES GENERALES:
En general no está indicado emplear productos oftalmológicos con
corticosteroides solos o en combinación con un antibiótico después de la
extracción no complicada de un cuerpo extraño superficial de la córnea.

En los pacientes bajo tratamiento prolongado o repetido con
corticosteroides oftálmicos se debe incluir un examen periódico de los ojos con
exploración de la córnea y el cristalino, ya que se han observado casos de
formación de cataratas y licuefacción de la córnea tras tratamientos
prolongados.

La aplicación de corticosteroides puede activar, exacerbar o
enmascarar infecciones oculares por virus, hongos o bacterias.

Así mismo, el uso de corticosteroides oftálmicos por tiempos
prolongados puede aumentar la presión intraocular, por lo que ésta debe ser
vigilada periódicamente.

No es recomendable el uso de SOLDRIN* OFTALMICO por tiempos
prolongados, ya que se aumenta el riesgo de hipersensibilidad a la neomicina.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA:
No se ha determinado la seguridad del uso intensivo o prolongado de los corticosteroides
tópicos durante el embarazo, ni en mujeres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La aplicación de corticosteroides por tiempo prolongado puede provocar aumento
de la presión intraocular, con el posible desarrollo de glaucoma, y en algunos
casos, lesión del nervio óptico, así como aparición de catarata subcapsular
posterior y retardo en el proceso de cicatrización de heridas.

Excepcionalmente, sensación de pinchazón y ardor como ocurre con
la administración de cualquier antibiótico, puede presentarse eventualmente
reacción alérgica a la neomicina, en cuyo caso bastará con suspender el
tratamiento.

Precauciones: La aplicación local de corticoides en
conjuntivitis virosica, bacteriana o fúngica puede fomentar la progresión de la
infección.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No se han encontrado interacciones medicamentosas por la baja absorción tópica
de los componentes de la fórmula.

ALTERACION DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han encontrado alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Por la baja absorción no hay efectos teratogénicos, carcinogénicos o
mutagénicos, así como tampoco alteraciones en la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Instile en el saco conjuntivo 2 gotas cada 2 horas, una vez alcanzada una
respuesta favorable disminuya la frecuencia de aplicación a cada 4 horas.

La duración del tratamiento varía de unos cuantos días hasta
varias semanas de acuerdo a la alteración y a la respuesta terapéutica.

En caso de tratamientos prolongados se recomienda disminuir la
dosis gradualmente a intervalos frecuentes, hasta encontrar la dosis mínima
aceptable, para poder suspender posteriormente el manejo sin dificultad.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
Por su baja absorción no interfiere con el eje adrenal hipófisis-hipotálamo, y
no se han encontrado efectos tóxicos sistémicos.

PRESENTACION:
Frasco con gotero integral con 10 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. El empleo de este medicamento puede favorecer la
aparición de glaucoma.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Laboratorios Columbia, S.A. de C.V.
Calle Oriente 10 No. 1
76809, San Juan del Río, Qro., México
Para:
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 160M90, S.S.A.
HEAR-03390700462/RM2003/IPPA