SOLDRIN OTICO

DENOMINACION GENERICA:

Hidrocortisona,
Cloranfenicol, Benzocaína,

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
ml contiene:

Hidrocortisona…………………….. 10
mg

Cloranfenicol………………………. 25
mg

Benzocaína…………………………. 20
mg

Vehículo cbp…………………………… 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Se
indica en la mayoría de las afecciones clasificadas dentro de las otitis
externas, tales como: infecciones, eccema, inflamación de diversa etiología,
dermatitis seborreica y dermatitis por contacto. También se indica como
coadyuvante en traumatismos, extracción de cuerpos extraños localizados en el
oído externo y maniobras quirúrgicas.

Como
tratamiento integral en otitis media no supurada por su efecto,
antiinflamatorio y anestésico, combinado con antibióticos por vía sistémica.

La
instilación de la combinación de esteroides con antibiótico reduce la
inflamación en las otitis externas y puede ayudar a suavizar el cerumen y con
ello facilitar su extracción mecánica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

Los
corticoides tienen acción local antiinflamatoria, y no requieren modificaciones
metabólicas para ser activos, por ello son efectivos para aplicación tópica. Su
mecanismo de acción se debe a la inhibición del edema, la deposición de fibrina,
la dilatación capilar, la migración de leucocitos al área inflamada, la
actividad fagocítica, la proliferación de fibroblastos, la deposición de
colágeno; estabilización de la membrana lisosomal y
disminución de la síntesis de prostaglandinas y tromboxano.

Los
esteroides tienen un efecto de inmunosupresión
previniendo las reacciones inmunológicas mediadas por células, con ello se
tiene una acción antialérgica.

La
hidrocortisona se absorbe por todas las vías, incluyendo la piel. Su vida media
biológica es de 100 minutos y se une en 90% a las proteínas plasmáticas, se
metaboliza en el hígado y se excreta por orina. El cloranfenicol es un
antibiótico de amplio espectro, su principal acción es bacteriostática, pero
contra algunas bacterias puede ser bactericida, su acción se debe a que inhibe
la síntesis proteica de la bacteria al ligarse a la fracción ribosomal 50S, también puede inhibir la síntesis de
proteínas mitocondriales de las células eucariotas.

El
cloranfenicol se absorbe por vía oral y tiene una vida media de 1.6 a 3.3
horas, pero sus niveles terapéuticos pueden conservarse durante 6 a 8 horas. Su
vía de eliminación principal es por metabolismo hepático para formar glucorónido inactivo. Se excreta en orina por filtración y
eliminación.

La
benzocaína, al igual que el resto de los anestésicos
locales, bloquea la conducción nerviosa al impedir o disminuir el aumento
transitorio de la permeabilidad a los iones sodio, producida por una ligera
despolarización de la membrana. La benzocaína tiene
una absorción muy pobre y no tiene efectos sistémicos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad
a cualquiera de los componentes de la fórmula. Otitis media supurada. Otitis de
etiología tuberculosa.

Aunque
la absorción por esta vía es pobre o nula por los componentes, no debe usarse
en pacientes con insuficiencia renal, glaucoma, discrasias sanguíneas y anemia hipoplásica.

PRECAUCIONES GENERALES:

El
uso por tiempos prolongados de corticosteroides por vía tópica puede activar,
exacerbar o enmascarar infecciones oculares por virus, hongos o bacterias.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Durante
el embarazo, lactancia y en recién nacidos su aplicación deberá ser bajo
prescripción y vigilancia médica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede
producirse sensibilización, en cuyo caso bastará con supresión del tratamiento.
También pueden presentarse a dosis prolongadas: acné, cefalea, náusea, vómito,
eritema o prurito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Por
su baja ó nula absorción no se conocen interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

No
existe evidencia de alteración de pruebas de laboratorio al aplicarse por vía
tópica.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Por
vía tópica no se han encontrado efectos de este tipo.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Instilar
en el oído, a temperatura corporal, 2 a 3 gotas tres o cuatro veces al día
durante 3 a 5 días, de acuerdo al criterio médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No
hay datos de toxicidad aguda o crónica al aplicarse por vía tópica.

PRESENTACIONES:

Frasco
con gotero integral con 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura
exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Laboratorios Columbia, S.A. de C.V.
Calle Oriente 10 No. 1
76809, San Juan del Río, Qro., México
Para:
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 63183, SSA IV
HEAR-03390700534/RM2003/IPPA