Span-Plex

DENOMINACION GENERICA:

Polivitaminico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Palmitato de vitamina A…………… 5000 UI

Vitamina D₂…………………………….. 1000 UI

Clorhidrato de piridoxina
   (vitamina B₆)………………………….. 2.0 mg

Riboflavina 5 fosfato de sodio
   (vitamina B₂)………………………….. 4.0 mg

Acido pantotenico…………………….. 5.0 mg

Niacinamida…………………………….. 5.0 mg

Ascorbato de sodio…………………. 50.0 mg
   equivalente a………………………… 44.5 mg
   de acido ascórbico

Clorhidrato de tiamina
   (vitamina B₁)………………………….. 5.0 mg

Cianocobalamina
   (vitamina B₁₂)……………………….. 5.0 mcg

Vehiculo, cbp………………………….. 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Para la deficiencia de los componentes de la fórmula.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Vitamina A: Se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal pero su absorción puede verse reducida en presencia de mala absorción de grasas baja ingesta de proteínas o insuficiencia hepática o mal funcionamiento pancreático. Los ésteres de vitamina A son hidrolizados por las enzimas pancreáticas a retinol que es entonces absorbido y sufre una reesterización. Parte del retinol es almacenado en el hígado. Es liberado de la unión del hígado a una globulina α₁ específica (retinol-proteína de unión) en la sangre. El retinol no almacenado en el hígado experimenta una conjugación glucurónida con una oxidación subsecuente a ácido retinol y retinoico; éstos y otros metabolitos son excretados en la orina y heces. La vitamina A no se difunde fácilmente a través de la placenta pero está presente en la leche de mujeres lactando.

Vitamina B₁: Se absorben pequeñas cantidades de tiamina del tracto gastrointestinal después de su administración oral la absorción de dosis mayores de 5 mg es limitada. También se absorbe rápidamente después de su administración intramuscular. Se distribuye extensamente a la mayoría de los tejidos del cuerpo y está presente en la leche humana. La forma activa de la tiamina es como tiamina pirofosfato. La tiamina no se almacena en cantidad apreciable en el cuerpo y las cantidades en exceso de las necesidades del cuerpo son excretados en la orina como tiamina o como sus metabolitos.

Vitamina B₂: La riboflavina se absorbe del tracto gastrointestinal. A pesar que la riboflavina es extensamente distribuida a los tejidos del cuerpo sólo una pequeña parte es almacenada en el cuerpo. La riboflavina se convierte en el cuerpo a una coenzima flavín mononucleótido (FMN; riboflavina 5-fosfato) y después a otra coenzima flavín dinucleótido (FAD). Aproximadamente 60% de FMN y FAD se une a proteínas plasmáticas. La riboflavina es excretada en la orina en parte como metabolitos. Si se incrementan las dosis son excretadas grandes cantidades sin cambio. La riboflavina atraviesa placenta y se excreta en la leche humana.

Vitamina B₆: La piridoxina piridoxal y la piridoxamina se absorben fácilmente del tracto gastrointestinal después de su administración oral y se transforman a sus formas activas: fosfato de piridoxal y fosfato de piridoxamina. Se almacenan principalmente en el hígado donde sufren una oxidación a ácido 4-piridóxico y otros metabolitos inactivos que son excretados en la orina.

El piridoxal atraviesa la placenta y también está presente en la leche humana.

Vitamina B₁₂: La vitamina B₁₂ unida a un factor intrínseco se une a una glucoproteína secretada por la mucosa gástrica y entonces se absorbe activamente del tracto gastrointestinal. Hay una insuficiencia en la absorción en los pacientes que no tienen el factor intrínseco con síndrome de malabsorción con enfermedad o anormalidad del intestino o después de una gastrectomía. También puede ocurrir la absorción del tracto gastrointestinal por difusión pasiva; una pequeña cantidad de la vitamina presente en la dieta se absorbe de esta manera a pesar de que el proceso se incrementa de manera importante con grandes dosis como las que se utilizan terapéuticamente. La vitamina B₁₂ se une extensamente a proteínas específicas plasmáticas llamadas transcobalaminas: la transcobalamina II parece tener relación el transporte rápido de las cobalaminas a los tejidos. Se almacena en el hígado se excreta en la bilis y experimenta reciclado enterohepático extenso. Parte de la dosis administrada es excretada en la orina la mayoría en las primeras 8 horas. La excreción urinaria sin embargo explica sólo una pequeña fracción de la reducción del almacenamiento total adquirido del cuerpo por medio de la dieta. La vitamina B₁₂ atraviesa la placenta y también está presente en la leche humana.

Vitamina C: El ácido ascórbico se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal y se distribuye extensamente a los tejidos del cuerpo. Las concentraciones plasmáticas del ácido ascórbico aumentan conforme se aumenta la dosis hasta que se alcance la meseta con cantidades de 90 a 150 mg diarios. El almacenamiento de ácido ascórbico del cuerpo en personas sanas es de 1.5 g a pesar de que cantidades mayores pueden presentarse con la ingestión mayor de 200 mg diarios. La concentración es mayor en leucocitos y plaquetas que en eritrocitos y plasma. En estados de deficiencia la concentración en leucocitos declina después y en forma lenta y ha sido considerada como un mejor criterio para la evaluación de deficiencia que la concentración en plasma.

El ácido ascórbico sufre una oxidación reversible a ácido dehidroascórbico parte es metabolizado a ascorbato 2-sulfato que es inactivo y ácido oxálico que es excretado en la orina. El exceso de ácido ascórbico que necesita el cuerpo también es eliminado sin cambio rápidamente en la orina esto generalmente ocurre con tomas que exceden los 200 mg diarios. El ácido ascórbico atraviesa la placenta y se distribuye a la leche humana. Se puede hemodializar.

Vitamina D: Se absorbe del tracto gastrointestinal. La presencia de bilis es esencial para la adecuada absorción intestinal la absorción puede verse disminuida en pacientes con decremento de absorción de grasas.

La vitamina D y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a una α-globulina específica. La vitamina D puede almacenarse en el tejido adiposo y muscular por largos periodos. Se libera lentamente de esos sitios de almacenamiento y de la piel en donde se forma en presencia de la luz del sol o de luz ultravioleta. El ergocalciferol (vitamina D₂) tiene un tiempo de inicio de acción lento pero la duración de su acción es largo.

El ergocalciferol es hidrolizado en el hígado por la enzima vitamina D 25-hidroxilasa para formar 25-hidroxiergocalciferol. Este compuesto experimenta posteriormente hidroxilación en los riñones por la enzima vitamina D₁ hidroxilasa para formar el metabolito activo 1-25-dihidro-xiergocalciferol.

Ocurre metabolismo adicional en los riñones incluyendo la formación de 1 24 25-trihidroxiergocalciferol.

Los componentes de la vitamina D y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y en las heces con solamente pequeñas cantidades en la orina existe cierta recirculación enterohepática pero se considera que tiene una contribución insignificante al status de la vitamina D. Ciertas sustancias de la vitamina D pueden ser excretadas a la leche humana.

Nicotinamida: La niacinamida es transformada a difospiridina nucleótido (DPN o NAD) y trifosfopiridina nucleótido (NADP) activo fisiológicamente como coenzimas de numerosas deshidrogenasas estos nucleótidos son grupos funcionales para los agentes activos de transferencia de electrones en la respiración celular glucólisis y síntesis lipídica. Su absorción se lleva a cabo en el intestino delgado.

Acido pantotenico: Es un precursor de la co-enzima A y es esencial para el metabolismo intermediario de lípidos carbohidratos y proteínas también en la síntesis de esteroides porfirinas acetilcolina y otras sustancias. Se absorbe a nivel del intestino delgado.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

Administrar de acuerdo con la dosis recomendada si se ingieren grandes cantidades de este medicamento puede producirse hipervitaminosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Vitamina A: No se han documentado problemas en humanos con la ingesta diaria recomendada. La vitamina A atraviesa placenta solamente en grado limitado. Se han reportado anormalidades fetales (incluyendo malformaciones del tracto urinario) crecimiento retardado cierre epifisiario prematuro en niños cuyas madres tomaron cantidades excesivas durante el embarazo.

No se recomiendan cantidades diarias de los suplementos que excedan las 5,000 unidades debido al potencial de fetotoxicidad.

Se ha reportado que la sobredosis materna en animales resulta en malformaciones del sistema nervioso central así como malformaciones de la columna vertebral costillas enjauladas corazón ojos paladar y tracto genitourinario del feto.

La vitamina A se distribuye a la leche humana.

Vitamina B₁ y vitamina B₂: No se han documentado efectos nocivos con la ingesta normal diaria.

Vitamina B₆: No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria. Sin embargo la exposición a grandes dosis de piridoxina in utero puede producir en un síndrome de dependencia a la piridoxina en el neonato.

Vitamina B₁₂: No se han realizado estudios en humanos. No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada.

La vitamina B₁₂ se distribuye a la leche humana.

Vitamina C: No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada. El ácido ascórbico atraviesa la placenta. La ingestión diaria de grandes cantidades de ácido ascórbico durante el embarazo puede posiblemente perjudicar al feto.

Vitamina D: No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada. Los datos sobre toxicidad aguda o crónica de vitamina en mujeres embarazadas pueden asociarse a la hipercalcemia materna durante el embarazo en humanos con aumento de sensibilidad a los efectos de vitamina D supresión de la función paratiroidea o un síndrome peculiar de facies de duende retardo mental y estenosis aórtica congénita en niños.

La sobredosis de vitamina D se ha asociado con anormalidades fetales en animales.

Sólo pequeñas cantidades de los metabolitos de vitamina D aparecen en la leche humana. Los niños que son alimentados solamente con leche materna y tienen poca exposición al sol requieren de suplementos de vitamina D.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Raramente se puede presentar malestar gastrointestinal como náuseas diarrea constipación y regurgitación con sabor a alguno de los componentes de la fórmula.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Administrarse de acuerdo a la dosis recomendada si se ingieren grandes cantidades de este medicamento puede producirse hipervitaminosis. Los antiácidos que contienen carbonato de calcio disminuyen y retardan la absorción de hierro.

Cloranfenicol: El uso concomitante con la vitamina B₁₂ puede antagonizar la respuesta hematopoyética de la vitamina B₁₂ se recomienda monitorear los niveles hematológicos o el uso de un antibiótico alternativo.

Hidantoína (fenitoína): Puede reducir el efecto de la vitamina D cuando se administra de manera concomitante con fenitoína. El ácido fólico puede disminuir el efecto de la fenitoína.

Vitaminas liposolubles: La colestiramina puede interferir con la absorción de vitaminas liposolubles.

Sulfonamidas: El ácido ascórbico puede producir precipitación de la sulfa cristaluria.

Cimetidina: El empleo crónico de los inhibidores de los receptores H₂ puede alterar la absorción de la vitamina B₁₂.

Levodopa: No se recomienda el uso concomitante de vitamina B₆ con levodopa ya que se revierten los efectos antiparkinsonianos de la levodopa con sólo 5 mg de piridoxina administrada en forma oral.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Vitamina B₆: Determinación de urobilinógeno utilizando el reactivo Ehrlichs (la piridoxina puede producir resultados falso-positivos).

Vitamina C: Debido a que el ácido ascórbico es un agente reductivo fuerte interfiere con las pruebas de laboratorio basadas en reacciones de óxido reducción.

Determinación de glucosa en orina utilizando sulfato cúprico (reactivo Benedicts) (la concentración puede ser falsamente incrementada).

Determinación de glucosa en orina utilizando el método de glucosa oxidasa (Test-Tape) (la concentración puede ser falsamente disminuida).

A concentraciones de 100 a 360 mg/100 ml de ácido ascórbico se han reportado falsamente valores elevados de SGOT (transaminasa glutámico-oxalacético) los análisis de laboratorio están basados en reacciones de color. La vitamina C puede decrecer falsamente las concentraciones hepáticas y la LDH cuando son medidas con un autoanalizador.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han realizado estudios tanto en animales como en humanos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Se recomienda aplicar 1 ml al día (20 gotas = 1 ml).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Suspender inmediatamente el medicamento. Si es necesario instituir inmediatamente tratamiento sintomático y de apoyo.

Vitamina A:

Efectos agudos: Sangrado de encías o boca ulcerada, somnolencia, doble visión, cefalea severa, irritabilidad severa, despellejamiento de la piel especialmente en labios y palmas, vómito severo. La toxicidad generalmente se presenta aproximadamente a las 6 horas después de la ingestión de sobredosis de vitamina A. La sobredosis aguda también produce hidrocefalia en niños y aumento de la presión intracraneal (cerebro pseudomotor) en niños mayores y adultos. La toxicidad aguda es reversible con la suspensión de vitamina A.

Algunos signos y síntomas pueden desaparecer dentro de 1 semana mientras que otros pueden persistir por varias semanas o meses.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 30 ml y gotero dosificador.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.
Av. Prol. López Mateos Núm. 1938
Colonia Agua Blanca
45070 Zapopan, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 75707, SSA IV