SUDIS MR

DENOMINACION GENERICA:

Cafeína,
Paracetamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
comprimido contiene:

Paracetamol a 90%
   equivalente a………………………. 500 mg
   de paracetamol

Cafeína……………………………………. 50
mg

Excipiente cbp……………… 1
comprimido

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Analgésico/antipirético.
Para un mayor efecto analgésico en dolores de cabeza y jaqueca (migraña),
dolores musculares, articulares, dentales, de espalda y dismenorrea. Para
aliviar la fiebre.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

Es
un producto bien tolerado a la dosis recomendada. Las acciones analgésicas y
antipiréticas del paracetamol son similares a la de los salicilatos y se han
atribuido a la inhibición de la ciclooxigenasa. La analgesia es de tipo central
y periférica, mientras que la antipiresis se produce por una acción central
sobre el centro termorregulador hipotalámico. El paracetamol es absorbido en
forma rápida y completa en el tracto gastrointestinal, las concentraciones en
plasma son alcanzadas a los 20 minutos y la vida media plasmática es de 2 horas
después de dosis terapéuticas. Su distribución es uniforme en todos los fluidos
corporales. Se asocia un 20% a proteínas plasmáticas.

Se
excreta en la orina en las primeras 24 horas de 90 a 100% de la dosis como
metabolitos conjugados sin acción farmacológica.

SUDIS
MR es analgésico y antipirético que contiene paracetamol y cafeína. La cafeína
permite realzar la actividad analgésica del paracetamol. Éste no tiene efecto
alguno en el aparato cardiovascular y respiratorio.

Con
SUDIS MR no surgen cambios acidobásicos, no irrita el estómago, no causa
erosión ni hemorragia que a veces se observan después de administración de
salicilato. El paracetamol no genera efecto alguno en plaquetas, tiempo de
sangrado ni en la excreción del ácido úrico. La cafeína es una metilxantina que
es utilizada como estimulante del SNC, inhibidor de la fosfodiesterasa y usado
muy frecuentemente como adyu-vante en mezclas con analgésicos.

La
cafeína en combinación con paracetamol puede incrementar el efecto analgésico a
las dosis de 50-200?mg. La cafeína es absorbida después de una dosis oral
rápida y completamente por el tracto gastrointestinal, y las máximas
concentraciones en plasma ocurren a los 30-60 minutos después de la ingestión.
Se distribuye por todos los compartimientos corporales, se asocia a proteínas plasmáticas
en 25 a 36%, se metaboliza 80% del fármaco como metabolitos conjugados sin
acción farmacológica y sólo 4% se convierte en teofilina con una pobre acción
farmacológica. Su vida media es de 3 a 7 horas. Las concentraciones plasmáticas
son de 5 a 25 mcg/ml. Se elimina por orina como metabolitos y alrededor de 1 a
2% sin cambios.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad
a cualquiera de los componentes de la fórmula, insuficiencia o daño hepático o
renal, insomnio, ansiedad, ataques de pánico, úlcera péptica.

PRECAUCIONES GENERALES:

No
se utilice por más de 3 días para la fiebre o 5 días para el dolor. No debe
excederse la dosis recomendada. Este medicamento no debe administrarse junto
con otros productos que contengan paracetamol ya que a dosis elevadas el
paracetamol puede ocasionar daño hepático. No se deben ingerir bebidas
alcohólicas durante el tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Su
uso durante el embarazo y la lactancia queda a criterio médico, valorando
riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En
dosis mayores a las recomendadas puede producir alteraciones del hígado o de la
sangre, insomnio y palpitaciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO
GENERO:

Presenta
interacción medicamentosa con barbitúricos que inhiben el metabolismo de la
cafeína. El efecto anticoagulante de warfarina y otras cumarinas puede
aumentarse por el uso prolongado de paracetamol con el riesgo de incrementar el
sangrado; dosis ocasionales no tienen efecto significativo. Con bebidas
alcohólicas puede causar daño hepático.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

No
se ha descrito ninguna interacción en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Efectos
de mutagénesis y teratogénesis se han reportado en cafeína a dosis de 50 a 100
mg/kg de peso durante la etapa de la gestación en anima-les estudiados (esta
dosis equivale a 12 a 24 tazas de café ingeridas en dosis única diariamente y
por tiempo prolongado). Mutagénesis se ha descrito a dosis masivas en cultivos
de células vegetales y de mamíferos. Paracetamol a dosis masivas provoca
teratogénesis, no se han reportado efectos mutagénicos ni carcinogénicos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

De
12 a 16 años: Tomar un comprimido cada 8 horas.

Adulto:
Tomar 2 comprimidos cada 6 u 8 horas sin exceder de 8 comprimidos en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En
caso de sobredosificación masiva los datos clínicos son: Náuseas, vómito,
diaforesis, malestar general; se debe provocar el vómito mediante la toma de
jarabe de ipecacuana ya que dentro de las primeras 24 a 72 horas postingesta no
existe evidencia de daño hepático. La acetilcisteína es el antídoto universal
para la sobredosificación de paracetamol y es más efectiva si se administra
dentro de las primeras 10 a 12 horas después de la ingesta de la sobredosis,
además de las medidas de soporte necesarias.

PRESENTACIONES:

Cajas
con 10, 20 y 60 comprimidos en envase de burbuja.

Cajas
con frasco con 10, 20 y 60 comprimidos.

Frascos
con 10, 20 y 60 comprimidos.

Despachador
con 10 cajas con blister con 10 y 20 comprimidos.

Despachador
con 50 carteras blister con 2 compri­midos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

La
sobre dosificación con paracetamol podría causar daño hepático. No se deje al
alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
INDUSTRIA FARMACEUTICA ANDROMACO, S.A. de C.V.
Andrómaco No. 104
Colonia Ampliación Granada, 11520 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 035M2005, S.S.A. IV
AEAR-04330060100176/R2005/IPPA