SULFESTREP

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

El frasco ámpula con polvo contiene:

Sulfato de
estreptomicina
   equivalente a ………………………….. 1
g
   de estreptomicina.
La ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable ……………………….. 2
ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes susceptibles como Mycobacterium
tuberculosis, Salmonella, enterococos, estreptococos, neumococos y
algunos gramnegativos, como Haemophilus influenzae, es muy activo en
infecciones del tracto respiratorio.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La estreptomicina al igual que el resto de aminoglucósidos
es transportada en forma activa a través de la membrana celular bacteriana, en
el interior se une de manera irreversible a uno o más de los receptores
específicos de la subunidad 30s de los ribosomas bacterianos e interfiere con
el complejo de inicio entre el RNA mensajero y la subunidad 30s. El DNA
bacteriano puede ser enormemente leído con lo que se producen proteínas no
funcionales que eventualmente llevan a la muerte de la célula bacteriana.
Después de la administración intramuscular la absorción es rápida y casi
completa. Se distribuye prácticamente a todos los líquidos extracelulares
incluyendo abscesos, líquido pleural, linfático y peritoneal.

Los órganos como hígado, pulmones y riñones alcanzan
concentraciones elevadas. Tiene una muy escasa unión a las proteínas
plasmáticas. Se obtiene una concentración pico a los 30 a 90 minutos después de
la administración intramuscular de 1 g alcanzando un nivel de 25 a 50 mcg/ml.
No es metabolizada y se excreta por filtración glomerular hasta un 95% y
pequeñas cantidades a través de la bilis. La hemodiálisis logra la disminución
de hasta un 50% de la concentración en un periodo de 4 a 6 horas. La diálisis
peritoneal solo logra eliminar un 25% en un lapso de 48 a 72 horas.

Precauciones generales: Los pacientes con
hipersensibilidad a algún aminoglucósido pueden presentar sensibilidad cruzada
con la estreptomicina

Los pacientes pediátricos y ancianos son más susceptibles debido a
su función renal disminuida.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la estreptomicina,
padecimientos renales, alteraciones del VIII par craneal, el embarazo y
lactancia.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA: Se
recomienda el empleo de estreptomicina durante el embarazo y la lactancia,
debido a que puede producir sordera en el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Dolor en el sitio de aplicación, lesión del VIII par
craneal, insuficiencia renal, parestesias transitorias, debilidad muscular,
eosinofilia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia hemolítica, náuseas,
vómito y reacción de hipersensibilidad (edema, urticaria, fiebre).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El uso simultáneo de otros minoglucósidos puede aumentar los
efectos nefro y ototóxicos. El dimenhidrinato puede encubrir los efectos
ototóxicos de la estreptomicina.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Con la administración de sulfato de estreptomicina pueden
aparecer aumentos de la TGP, TGO, fosfata alcalina, bilirrubina y DHL séricas,
del nitrógeno ureico sanguíneo y creatinina sérica, y pueden llegar a
reportarse disminución en las concentraciones séricas de calcio, magnesio,
potasio y sodio.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han realizado estudios bien controlados acerca de la
carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con
estreptomicina.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

o  Adultos:
Para tratamiento de la tuberculosis, se deberá iniciar aplicando 1 g/día
asociado a otros antifímicos y luego continuar 1 g, 2 veces por semana, y
continuar el tratamiento según el esquema de la S.S.A.
Para infecciones se recomienda aplicar de 0.5 g a 2 g/día, dependiendo de la severidad
del padecimiento, hasta que el médico valore la suspensión del medicamento.

o  Niños:
Se recomienda utilizar 20 mg/kg de peso dividido en dos dosis iguales por día.

Vía de administración: Intramuscular.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES
Y MANEJO (ANTIDOTOS): La sobredosis aumentará
las reacciones adversas, especialmente la nefrotoxicidad y la ototoxicidad. El
tratamiento deberá incluir la suspensión del medicamento, medidas de sostén,
vigilancia de la función respiratoria, aplicando respiración asistida de ser
necesario. La hemodiálisis disminuye la concentración sérica en un 50% y la
diálisis peritoneal en un 25% a las 48 a 72 horas.

PRESENTACION:
Caja con frasco ámpula con 1 g de estreptomicina y ampolleta con 2 ml de diluyente.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Con- sérvese a temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de
los niños. El uso de este medicamento puede provocar alteración del equilibrio,
sordera y/o lesiones renales. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Oficinas Generales: Av. España No. 1840
Colonia Moderna 44190 Guadalajara, Jal.
Planta: Calle 7 No. 1308 Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 75757, S. S. A.
IEA-23504/96/IPPA