SYNOSTEP

DENOMINACION GENERICA:

Alendronato.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
tableta contiene:

Alendronato sódico tihidratado
   equivalente a………………………. 10 y 70 mg
   de alendronato

Excipiente, cbp……………………….. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Para
el tratamiento y prevención para hombres y mujeres con osteoporosis y los
trastornos producidos por ésta. Para el tratamiento y prevención para hombres y
mujeres con osteoporosis inducida por el uso de glucocorticoides.
En mujeres posmenopáusicas en riesgo de desarrollar osteoporosis, está indicado
en la prevención de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas
futuras.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

En
estudios de osteoporosis, fue eficaz cuando se administró al menos 30 minutos
antes del primer alimento o bebida del día. Cuando se administró el alendronato con el desayuno estandarizado o hasta dos horas
después de éste, su biodisponibilidad fue
insignificante. La administración concomitante del alendronato
con café o jugo de naranja disminuyó su biodisponibilidad
60% aproximadamente. En mujeres posmenopáusicas, las dosis orales de alendronato de 5, 20 y 40 mg
diarios durante seis semanas produjeron cambios bioquímicos indicadores de una
inhibición de la resorción ósea, dependiente de la dosis, que incluyeron
disminuciones del calcio urinario y de los marcadores urinarios de la
degradación del colágeno óseo (como la hidroxiprolina,
la deoxipiridinolina y los telopéptidos
de unión cruzada del colágeno de tipo I). Al suspender el tratamiento con alendronato, estos valores bioquímicos volvieron hacia sus
niveles iniciales en sólo tres semanas, y al cabo de siete meses no diferían de
los observados con el placebo a pesar de la prolongada retención del alendronato en el esqueleto.

CONTRAINDICACIONES:

Anormalidades
en el esófago que retarden vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia. Incapacidad para mantenerse de pie o en posición
sentada erguida 30 minutos por lo menos. Hipersensibilidad a cualquiera de los
componentes de este producto

PRECAUCIONES GENERALES:

Reacciones
relacionadas con el esófago, como esofagitis, úlcera
y erosiones raramente seguidas por estenosis o perforación se han reportado en
pacientes que reciben tratamiento. En algunos casos dichas reacciones han sido
serias y se ha requerido hospitalización. Por ello, el médico debe estar
pendiente de cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción
esofágica y los pacientes deben ser advertidos de suspender el medicamento y
acudir a atención médica si presentan disfagia, odinofagia,
dolor retrosternal o acidez nueva o empeoramiento de
la ya existente. Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis
una vez a la semana, deben tomar la tableta la siguiente mañana de que
recuerden que omitieron su dosis. No deben tomarse dos tabletas el mismo día,
pero sí volver a tomar la tableta de una vez a la semana en el día que
originalmente habían seleccionado. Se deben considerar otras causas de
osteoporosis distintas de la deficiencia de estrógenos, envejecimiento y uso de
glucocorticoides. Antes de iniciar el tratamiento se
deben corregir la hipocalcemia. Otros trastornos del
metabolismo de los minerales (como la deficiencia de vitamina D) también deben
ser tratados eficazmente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No ha sido estudiado en mujeres embarazadas, y no
debe ser administrado a éstas.

Madres lactantes: No ha sido estudiado en mujeres que están
amamantando, y no debe ser administrado a éstas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En
los estudios clínicos, generalmente bien tolerado. En los estudios de más de
cinco años de duración usualmente los efectos colaterales fueron leves y
pasajeros y no hicieron necesario suspender el tratamiento. Ha habido raros
casos de erupción cutánea y eritema.

Además,
los investigadores reportaron como posible, probable o claramente relacionadas
con el medicamento las siguientes reacciones adversas en 1% o más de las
pacientes tratadas con 10 mg diarios y con una
incidencia mayor que en las que recibieron el placebo: dolor músculo esquelético.

Desde
la introducción del medicamento en el mercado se han reportado las siguientes
reacciones adversas:

·     
Cuerpo en
general: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y rara vez angioedema.

·     
Gastrointestinales:
Náusea, vómito, esofagitis, erosiones y úlceras
esofágicas, raramente estenosis en el esófago o perforación, y erosión en la orofaringe; rara vez, úlcera gástrica o duodenal, algunas
severas y con complicaciones, aunque no se ha establecido una relación causa.

·     
Piel: erupción
(ocasionalmente con fotosensibilidad).

·     
Sentidos:
uveítis, raramente.

INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Los
suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales pueden
interferir la absorción, por lo que después los pacientes deben esperar media
hora por lo menos antes de tomar cualquier otro medicamento oral. No se prevé
ninguna otra interacción farmacológica de importancia clínica. El uso
concomitante de (THR) terapia hormonal de reemplazo (estrógenos + progestina) y se evaluó en dos estudios clínicos de uno y
dos años de duración en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

En
estudios multicéntricos controlados por el método
doble ciego se observaron disminuciones asintomáticas,
leves y pasajeras del calcio y de los fosfatos en el suero en aproximadamente
18 y 10%, respectivamente, de los pacientes que tomaron, y en 12 y 3% de los
que recibieron el placebo. Sin embargo, las incidencias de las disminuciones
del calcio sérico a menos de 8.0 mg/dl (2.0 mm) y del fosfato sérico
a 2.0 mg/dl (0.65 mm) o menos fueron similares en los dos grupos de
tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No
se observó ningún indicio de efecto carcinogénico en un estudio de 105 semanas
en ratas que recibieron dosis orales de hasta 3.75 mg/kg/día y en un estudio de 92 semanas en ratones que
recibieron dosis orales de hasta 10 mg/kg/día.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Tratamiento y prevención de la
osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres
y mujeres: La dosificación
recomendada es de 5 mg una vez al día, excepto en
mujeres posmenopáusicas que no reciben estrógenos, en cuyo caso la dosificación
recomendada es de 10 mg una vez al día. Se debe tomar
por lo menos media hora antes del primer alimento, bebida o medicación del día,
y únicamente con un vaso lleno con agua simple. Otras bebidas (incluyendo el
agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos pueden disminuir su absorción.
Para favorecer la llegada del medicamento al estómago y así reducir la
posibilidad de irritación esofágica, debe deglutirse únicamente con un vaso
lleno con  agua y los pacientes no deben
recostarse por lo menos durante los 30 minutos siguientes y sólo después de
haber tomado el primer alimento del día. No debe administrarse a la hora de
acostarse o antes de levantarse en la mañana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No
hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación
de. La sobredosificación por vía oral puede ocasionar
hipocalcemia, hipofosfatemia,
y reacciones adversas gastrointestinales superiores como malestar gástrico,
pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera. Se debe
considerar la administración de leche o antiácidos para fijar el alendronato.

PRESENTACIONES:

Caja
con 30 tabletas de 10 mg en PVC-Aluminio blister.

Frasco
con 4 tabletas de 70 mg.

Frasco
con 15 tabletas de 10 mg.

Caja
con 4 tabletas de 70 mg en PVC-Aluminio/blister.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar
seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No
se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Dr. R. Michel 2920
Parque Ind. El Alamo
44490 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 130M2005, S.S.A. IV
DEAR-05330060100467/R2005/IPPA