Tarmin

DENOMINACION GENERICA:

Clorhidrato
de loperamida.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de loperamida…………. 2 mg

Excipiente cbp………………………… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La
loperamida inhibe el peristaltismo y es empleada en
el tratamiento de ciertas diarreas. Es útil en pacientes con ileostomía y puede utilizarse para disminuir el número y el
volumen de las heces con aumento de su consistencia.

De
igual forma se recomienda su uso en cuadros diarreicos agudos, como la diarrea
del viajero, diarreas enterotoxigénicas, en diarreas
crónicas del tipo colon irritable y el síndrome de malabsorción
intestinal, en pacientes con colostomía regulando el
tiempo de tránsito y en pacientes con colitis ulcerosa crónica y enfermedad de Crohn, para mejorar la consistencia de las evacuaciones.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

La
loperamida es un derivado del haloperidol
y su estructura es similar a la meperidina, pero con
menores efectos sobre el SNC, carece de actividad analgésica y no muestra características
de dependencia física en humanos.

Sus
efectos son similares a los de los antidiarreicos opiáceos, al nivel de la
actividad contráctil gastrointestinal, disminuyendo la motilidad al actuar
sobre los músculos longitudinales y circulares del intestino, esto es debido a
su efecto directo e interactuando con la liberación de acetilcolina en las
terminaciones nerviosas del plexo submucoso
intestinal.

La
loperamida disminuye la secreción intestinal
inactivando la calmodulina y aumentando el grado de
absorción de agua y electrólitos en el lumen intestinal.

La
loperamida es incompletamente absorbida en el tracto
gastrointestinal (menos de 40% alcanzando su concentración pico a las 4 horas).
Su vida media de eliminación fluctúa entre 7 y 15 horas. Su distribución es
limitada, atraviesa muy poco la barrera hematoencefálica,
se metaboliza en hígado y se excreta por vía digestiva y menos de 2% por vía
urinaria.

CONTRAINDICACIONES:

• La loperamida no debe ser administrada a niños menores de
  6 años. No administrarse a pacientes con constipación, atonía u
  obstrucción intestinal.
• Debe evitarse su uso
  en infecciones bacterianas severas, en disentería aguda, la cual se
  caracteriza por presentarse sangre en las heces y fiebre alta, ya que
  puede enmascarar los síntomas, prolongar la enfermedad o causar
  perforación.
• No deberá emplearse
  en pacientes con colitis ulcerativa aguda o seudomembranosa,
  asociada con antibióticos de amplio espectro.

PRECAUCIONES GENERALES:

En
forma general, la loperamida no está indicada cuando
se debe evitar la inhibición de la peristalsis. Se debe
tener cuidado con el empleo de loperamida en
pacientes con insuficiencia hepática e hipertrofia prostática.

El
medicamento deberá ser descontinuado si no existen sonidos intestinales, al
desarrollarse constipación, al presentarse gran distensión abdominal o subíleo, o si el paciente con diarrea aguda no mejora en 48
horas a 10 días en diarreas crónicas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No
existe evidencia que la loperamida posea propiedades embriotóxicas o teratogénicas,
sin embargo, los beneficios terapéuticos deben ser evaluados por los posibles
riesgos potenciales antes de su administración en el embarazo, especialmente
durante el primer trimestre.

Existe
muy poca información sobre la excreción de la loperamida
en la leche humana, aunque han sido detectadas pequeñas cantidades en la leche
de madres lactantes, por ello no es recomendable su empleo durante la
lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los
efectos secundarios son difíciles de distinguir de aquellos que se presentan
con el síndrome diarreico: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción
cutánea), dolor abdominal, distensión o malestar y disturbios
gastrointestinales, náuseas y vómito, constipación, somnolencia y mareos, boca
seca, fiebre inexplicable, cólicos, síntomas que pueden ceder al suprimir el
tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO
GENERO:

No
se han reportado interacciones con otros medicamentos a excepción de aquellos
con propiedades farmacológicas similares.

Sin
embargo, si se emplea conjuntamente con analgésicos opiáceos pueden causar
constipación severa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

No
se tienen reportes de alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En
ratas y conejos de laboratorio no se han detectado alteraciones en la
fertilidad ni efectos teratogénicos o mutagénicos con
el empleo de loperamida.

No
existe evidencia de que la loperamida posea
propiedades embriotóxicas o teratogénicas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

La
dosis inicial es de 4 mg seguida de 2 mg, después de cada evacuación sin exceder los 16 mg al día.

En niños de 9 a 11 años de 30 kg
o más: 6 mg
durante el primer día.

En niños de 6 a 8 años de 20 a 30 kg: Hasta 4 mg durante el
primer día. En casos de diarrea aguda o crónica, en adultos la dosis puede
llegar hasta los 16 mg al día, mientras que en niños
la dosis es en relación del peso corporal (6 mg/20 kg).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En
caso de sobredosificación (por disfunción hepática)
se puede presentar una depresión del sistema nervioso central (coordinación
anormal, estupor, somnolencia, hipertonía muscular, miosis, depresión
respiratoria e íleo).

Los
niños son más sensibles a los efectos sobre el sistema nervioso central que los
adultos. Al ocurrir síntomas de sobredosis, se deberá realizar lavado gástrico
y administrar naloxona. Es recomendable monitorear al
paciente cuando menos 48 horas para detectar una posible depresión del sistema
nervioso central.

PRESENTACIONES:

Caja
con 12 y 24 tabletas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No
se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en
el embarazo y la
lactancia. No se administre a niños menores de 6 años. No
emplear si la diarrea se presenta con: fiebre mayor de 38°C,
sangre o moco en las heces, o si se encuentra tomando algún antibiótico, se
padece alguna enfermedad del hígado (hepática).

LABORATORIO Y DIRECCION:
BRULUAGSA, S.A. de C.V.
Calle 18 Lote 10, Manzana 23
2a Sección Parque Industrial
50450 Atlacomulco, Edo. de
México
^® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 002M2003, S.S.A.
AEAR-116577/R2003/IPPA