TAVEXYL

DENOMINACION GENERICA:

Loratadina y ambroxol

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de solución contienen:

Loratadina………………………………………………. 100
mg

Clorhidrato
de ambroxol………….. 600 mg

Excipiente
c.b.p.………………………………… 100
ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q           
Mucolítico y antihistamínico.

q           
Procesos alérgicos respiratorios que se acompañan de
tos y secreción abundante de moco: rinitis alérgica asociada con traqueítis,
bronquitis, bronquiectasias, sinusitis y neumonía.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Loratadina, de la familia de las piperidinas, de acción prolongada, antagonista
selectivo de los receptores H₁ periféricos. Se absorbe totalmente
después de la administración oral. Tiene una vida media de 8 a 11 horas; sin
embargo, su efecto antihistamínico persiste por 24 horas. El inicio de la
acción se estima en 30 minutos aproximadamente. Se metaboliza en el hígado por
el sistema CYP3A4 resultando el metabolito activo: descarboetoxiloratadina
(DCL), el cual tiene una vida media de 17 a 23 horas, que explicaría el efecto
antihistamínico duradero. La loratadina se une a las proteínas plasmáticas
entre 97 a 99% de la cantidad absorbida. Es excretada por la orina en 40% y por
las heces en 41% en un periodo de hasta 10 días.

En pacientes geriátricos, se llegan a encontrar niveles sanguíneos
de hasta 50% más allá de los encontrados en los pacientes jóvenes.

En pacientes con insuficiencia renal crónica, se han encontrado
niveles sanguíneos del metabolito de loratadina de hasta 120% el nivel normal.

En pacientes con insuficiencia hepática, la eliminación de
loratadina y su metabolito es de 24 y 37 horas, respectivamente, pudiéndose
incrementar el tiempo dependiendo de la gravedad hepática.

El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de su
administración por la vía oral. Se fija en 90% a las proteínas plasmáticas. Al
metabolizarse, se transforma en diversos compuestos inactivos que se eliminan
por la orina como conjugados hidrosolubles. La eliminación se da en 95% después
de la administración por la vía I.V. y en 85% después de su administración
oral.

Se caracteriza por ejercer acción secretolítica y secretomotora,
ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el
mecanismo de depuración mucociliar.

CONTRAINDICACIONES:

q           
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

q           
Ulcera gástrica activa.

q           
Niños menores de un año, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES:
Se debe reducir la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática, debido a
que en ellos es lenta la depuración de la loratadina. En ellos se recomiendan dosis
menores de loratadina, a no más de 5 mg/día.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA: Hasta el momento no se ha establecido la
seguridad del medicamento en etapas del embarazo ni durante la lactancia, por
lo que habría que sopesar el beneficio materno contra el posible riesgo para el
producto de la concepción.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia son: náusea, dolor en
epigastrio, hiperacidez gástrica, constipación, diarrea, xerostomía, sequedad
de la mucosa respiratoria, sialorrea y rinorrea, disuria, astenia, cefalalgia,
somnolencia, boca seca y erupciones cutáneas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Se han reportado incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina
después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o
cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado
clínicamente significativos (incluyendo alteraciones electrocardiográficas).
Debe de administrarse con precaución al tomarse conjuntamente con medicamentos
que inhiben el metabolismo hepático.

Es importante mencionar que no se ha encontrado interacción entre
la loratadina y el alcohol.

Al administrar ambroxol conjuntamente con antimicrobianos tales como:
amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y dicloxacilina, se han observado mayores
concentraciones de estos últimos a nivel pulmonar, lo cual favorece el
tratamiento de patologías a este nivel.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han reportado alteraciones de carcinogénesis, teratogénesis ni efectos
sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

q           
Adultos y niños con peso igual o mayor a 30 kg: 5 ml
cada 12 horas.

q           
Niños con peso menor a 30 kg: 2.5 ml cada 12 horas.

q           
Niños con peso mayor de 9 kg, mayores de un año: 1.25
ml cada 12 horas.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES
Y MANEJO (ANTIDOTOS): En casos de sobredosificación, puede
presentarse: somnolencia, taquicardia, cefalalgia.

El tratamiento incluye; provocar emesis, de preferencia por
ipecacuana, el cual en caso de no ocurrir a los 15 minutos, obliga a administrar
una segunda dosis. Después, conviene la administración de carbón activado. En
caso de que no se pueda inducir el vómito por cualquier causa, se deberá
realizar lavado gástrico con solución salina fisiológica.

Como medida adicional se pueden utilizar catárticos salinos, para
lograr dilución del contenido intestinal al atraer éstos agua a la luz enteral.

La hemodiálisis no logra depurar a la loratadina.

Vigilar niveles de líquidos y electrolitos.

PRESENTACIONES:
Caja y frasco con 30, 60 y 120 ml y vasito dosificador para venta al público.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Conserve el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCION:
No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia.
Literatura exclusiva para médicos. La solución contiene 49% de otros azúcares.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
FARMACEUTICOS RAYERE, S.A.
Emiliano Zapata No. 72
Colonia Portales
03300 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 477M2003, S.S.A. IV
AEAR-03390702884/6RM2004/IPPA