TECXIFIL

DENOMINACION GENERICA:

Pentoxifilina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Pentoxifilina ……….. 400 mg

Excipiente, cbp …… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

TECXIFIL* está indicado en la enfermedad arterial periférica, insuficiencia vascular cerebral incluyendo sus manifestaciones como: dificultad en la concentración y la memoria, vértigo y alteraciones del sueño. Alteraciones arteriovenosas (de origen arteriosclerótico o diabético) asociadas con dolor durante el reposo, claudicación intermitente, alteraciones tróficas e isquémicas de la piel. Trastornos circulatorios, oculares y del oído asociados a procesos vasculares degenerativos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

TECXIFIL* incrementa la deformabilidad y flexibilidad de los eritrocitos, mejorando el flujo sanguíneo. Reduce los niveles de fibrinógeno, inhibiendo la agregación de eritrocitos y plaquetas. Estos mecanismos de acción mejoran el metabolismo energético celular en condiciones de hipoxia, lográndose finalmente una mejor oxigenación en los tejidos. Se absorbe bien en 90% por vía oral en el tracto gastrointestinal, se distribuye rápidamente en todo el organismo y no se une a las proteínas. Es metabolizada tanto por los eritrocitos como por el hígado. Las principales rutas del metabolismo incluyen la desmetilación en el carbono 7 y la hidroxilación de la cadena lateral. Se han identificado 7 metabolitos, dos de ellos, el 1-(5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina y 1-(3-carboxipropil)-3,7 dimetilxantina han demostrado actividad in vitro.

El tiempo de vida media de la pentoxifilina varía de 4 a 8 horas y no existe evidencia de acumulación. Su eliminación es casi completa dentro de las primeras 24 horas, siendo la principal vía de eliminación la renal y aproximadamente 4% por las heces. Es posible que se requiera ajustar la dosis en pacientes con problemas de la función renal.

CONTRAINDICACIONES:

TECXIFIL* está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la pentoxifilina, metilxantinas (cafeína, teofilina, etc.) en casos de hemorragia grave, hemorragia intraocular e infarto agudo del miocardio.

PRECAUCIONES GENERALES:

Es necesario vigilar el uso de TECXIFIL* estrechamente en aquellos pacientes que presentan arritmias cardiacas severas, infarto del miocardio, hipotensión arterial, tendencia a las hemorragias, insuficiencia renal y hepática severa, trastornos de la coagulación y pacientes medicados con anticoagulantes. No se tiene experiencia sobre el uso de pentoxifilina en niños.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El uso de TECXIFIL* no se recomienda en mujeres embarazadas o lactando ya que se excreta en la leche materna. En estos casos de médico deberá evaluar la relación riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Son frecuentes los trastornos gastrointestinales como: opresión gástrica, sensación de plenitud, náuseas, vómitos o diarrea. Ocasionalmente puede presentarse prurito, enrojecimiento de la piel y urticaria. Trastornos del sueño, vértigo, cefalea, agitación y en casos aislados colestasis intrahepática, elevación de transaminasas. En casos aislados se han presentado reacciones anafilácticas severas (edema angioneurótico, broncoespasmo y choque) por lo cual deberá suspenderse el tratamiento con pentoxifilina ante los primeros signos y síntomas de reacción anafiláctica. En raras ocasiones se ha presentado angina de pecho, hipotensión arterial y hemorragia en piel, estómago e intestino.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Potencializa el efecto hipoglucemiante de la insulina y antidiabéticos orales, así como, el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA y los nitratos. La administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede elevar las concentraciones de teofilina e incrementar los efectos adversos de este fármaco. En algunos pacientes el uso concomitante con ketorolaco y meloxicam puede provocar hemorragias.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puede presentarse elevación de las transaminasas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existe evidencia que la pentoxifilina posee efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

La dosis recomendada en el adulto es de 2 ó 3 tabletas de 400 mg/día. En aquellos pacientes con disfunción hepática, renal, con alteraciones de la coagulación o bajo tratamiento con agentes antihipertensivos, puede ser necesario ajustar la dosis de acuerdo a la tolerancia del medicamento. Las dosis se deben tomar junto con las comidas para reducir las molestias gastrointestinales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Puede producir rubor, lipotimia, vómito, hiporreflexia, bradicardia y convulsiones. No se conoce un antídoto específico para la pentoxifilina y el tratamiento de la sobredosis aguda y la prevención de las complicaciones, puede requerir vigilancia médica y tratamiento específico.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 tabletas de 400 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
Tecnofarma, S.A. de C.V.
Azafrán No. 123, Col. Granjas México
C.P. 08400 México, D.F.
Acondicionado por:
Tecnofarma, S.A. de C.V.
Azafrán No. 123, Col. Granjas México
C.P. 08400 México, D.F.
Tecnofarma, S.A. de C.V.
Oriente 10 No. 8
Col. Nuevo Parque Industrial
C.P. 76809 San Juan del Río, Qro.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 344M99, SSA IV