TERRAMICINA

DENOMINACION GENERICA:

Oxitetraciclina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta contiene:

Oxitetraciclina……………………. 50 mg

Lidocaína…………………………… 20 mg

Vehículo cbp……………………….. 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Oxitetraciclina está indicada en infecciones causadas por los siguientes microorganismos:

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacocinéticas: Oxitetraciclina y sus sales se absorben fácilmente por vía oral y se unen a las proteínas plasmáticas en 10 a 40%. Entre 40 y 70% se excreta sin cambio en la orina por filtración glomerular. Se ha informado una vida media de la oxitetraciclina de 6 a 10 horas en pacientes con función renal normal.

Oxitetraciclina se difunde fácilmente en la circulación fetal a través de la placenta, en el líquido pleural y, bajo determinadas circunstancias, en el líquido cefalorraquídeo. Parece que se concentra bien en el sistema hepático y se excreta por la bilis, de manera que aparece en las heces, así como en la orina, en forma biológicamente activa.

Propiedades farmacodinámicas: Oxitetraciclina es primariamente un bacteriostático y se cree que su efecto antimicrobiano se debe a que inhibe la síntesis de proteínas. La oxitetraciclina es activa contra una gran variedad de gérmenes grampositivos y gramnegativos.

Los medicamentos del grupo de las tetraciclinas tienen un espectro antimicrobiano similar, siendo comunes las resistencias cruzadas entre ellas.

CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de las tetraciclinas u otro de sus componentes.

PRECAUCIONES GENERALES:

Si existe insuficiencia renal, incluso el empleo de las dosis habituales, tanto por vía oral como parenteral, puede conducir a una excesiva acumulación sistémica de la droga y a posible toxicidad hepática. En tales circunstancias, está indicada la administración de dosis menores, así como la determinación de los niveles sanguíneos del antibiótico, si se va a prescribir por tiempo prolongado.

Cuando el médico tratante considere que la necesidad de tratamiento intensivo sobrepasa los peligros potenciales (principalmente durante el embarazo o en pacientes con sospecha o certeza de enfermedad renal o hepática), es aconsejable realizar pruebas de función renal y hepática antes y durante el tratamiento.

Se han observado reacciones de fotosensibilidad manifestadas como reacciones exageradas en respuesta a la exposición a la luz del sol en algunos sujetos que han recibido tratamiento con tetraciclinas, incluyendo oxitetraciclina. Las personas bajo tratamiento que son expuestas a la luz del sol o a la luz ultravioleta deben ser alertadas sobre la posible aparición de esta reacción con el tratamiento con tetraciclinas. El tratamiento debe suspenderse a la primera manifestación de eritema.

Se han reportado casos de abombamiento de fontanelas y desarrollo de hipertensión craneana benigna en individuos que reciben tratamiento a dosis completas. Estas condiciones desaparecen rápidamente con la suspensión del medicamento.

Efectos sobre la habilidad de manejo y uso de maquinaria: No se ha estudiado el efecto de oxitetraciclina sobre la capacidad para manejar u operar maquinaria. No se tiene evidencia que sugiera que tetraciclina pueda afectar estas capacidades.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Hasta el momento no existen estudios controlados con el uso de tetraciclina en la mujer embarazada. No debe utilizarse en mujeres embarazadas, a menos que a juicio del médico, el beneficio potencial sobrepase el riesgo (ver Precauciones generales y Advertencias).

Los resultados de estudios en animales con antibióticos de la familia de las tetraciclinas, indican que las tetraciclinas cruzan la placenta, se distribuyen en los tejidos y pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo (a menudo relacionados a retardo del desarrollo óseo). También se ha observado embriotoxicidad en modelos animales de experimentación empleando el medicamento al inicio del embarazo.

Lactancia: Las tetraciclinas se distribuyen en la leche humana después de su administración sistémica. Debido al potencial de reacciones adversas severas en el lactante, la oxitetraciclina sólo se debe usar cuando, en opinión del médico, el beneficio potencial sobrepase al riesgo.

Uso en recién nacidos, lactantes y niños: La administración sistémica de tetraciclinas durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, lactantes y niños hasta 8 años de edad), puede dar lugar a un cambio de coloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café). Esta reacción indeseable es más común durante el uso prolongado de la droga, pero ha sido observada después de tratamientos cortos y repetidos. Asimismo, se han reportado casos de hipoplasia del esmalte. Por lo tanto, las tetraciclinas no deben utilizarse en los grupos de edades mencionados, a menos que no puedan prescribirse otros antibióticos que sean efectivos, o bien, que dichos antibióticos estén contraindicados.

Todas las tetraciclinas forman un complejo cálcico estable en cualquier tejido óseo en formación. Se ha observado disminución del crecimiento del peroné en prematuros que han recibido tetraciclina oral a las dosis de 25 mg/kg cada seis horas. Se demostró que este efecto fue reversible al suspender la administración de la droga (ver Precauciones generales y Advertencias).

Se ha informado toxicidad hepática cuando se administraron tetraciclinas en grandes dosis por vía oral, y especialmente usando la vía intravenosa; la mayoría en pacientes tratados con 2.0 g diarios o más por vía parenteral. Las mujeres embarazadas parecen ser particularmente susceptibles, sobre todo aquellas con pielonefritis. El factor crítico parece ser la infección renal con reducción en la depuración del medicamento, que propicia acumulación a niveles tóxicos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos secundarios a la aplicación intramuscular de oxitetraciclina informados con mayor frecuencia son dolor en el sitio de la inyección, que ocurre en menos de 7% de los pacientes, y eritema, que se presenta en menos de 3% de los casos. La inyección intramuscular deberá ser profunda, teniendo cuidado de no lesionar el nervio ciático y no inyectar dentro de los vasos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

GENERO:

Debido a que se ha observado que las tetraciclinas disminuyen la actividad protrombínica plasmática, los enfermos que están bajo tratamiento con anticoagulantes pueden requerir  reducción de la dosis de estos medicamentos.

Debido a que las drogas bacteriostáticas pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, es recomendable evitar la administración conjunta de tetraciclina y penicilina.

Se ha informado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxifluorano puede producir toxicidad renal fatal.

El empleo concomitante de tetraciclinas con agentes contraceptivos orales puede disminuir la eficacia de estos últimos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se pueden presentar falsas elevaciones de los niveles  urinarios de catecolaminas a consecuencia de interferencia con las pruebas de inmunofluorescencia.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Experimentos hechos en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria, alcanzan los tejidos del feto y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo del mismo (a menudo en forma de retraso del desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de toxicidad embrionaria en animales tratados durante el embarazo temprano.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Intramuscular.

Oxitetraciclina intramuscular puede emplearse como tratamiento inicial, en aquellos pacientes en quienes no sea factible la administración oral, debido a disfagia, náusea, intolerancia gastrointestinal, inconsciencia, falta de cooperación, heridas traumáticas o quirúrgicas del tubo digestivo u obstrucción intestinal.

La aplicación intramuscular de oxitetraciclina produce niveles séricos inferiores a los obtenidos con la administración oral a las dosis recomendadas. Los pacientes que reciben oxitetraciclina por vía intramuscular deben ser cambiados a la vía oral tan pronto como sea posible. En caso de requerir concentraciones sanguíneas mayores, debe emplearse la formulación intravenosa.

Adultos:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosis con el empleo intramuscular de oxitetraciclina.

En caso de sobredosis están indicadas medidas generales y sintomáticas de tratamiento.

PRESENTACIONES:

Caja con 3 ampolletas de 100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. En embarazo, padecimientos renales o hepáticos, deberá usarse bajo estricto control médico. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PFIZER, S.A. de C.V.
Km. 63 de la Carretera a Toluca
50140 Toluca, Edo. de México
Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 53532, S.S.A. IV
GEAR-03361200839/RM2003/IPPA