TIANAK

DENOMINACION GENERICA:

Ranitidina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de ranitidina
   equivalente a…………….. 150 y 300 mg
   de ranitidina base

Excipiente, cbp…………….. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento agudo y crónico de:

• Ulcera duodenal activa.
• Ulcera gástrica benigna.
• Esofagitis por reflujo.
• Ulcera recurrente.
• Ulcera por estrés.
• Síndrome de Zollinger-Ellison.

También está indicado como profiláctico antes de anestesia general, síndrome de Méndelson, hemorragias recurrentes y úlceras pépticas sangrantes.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La biodisponibilidad de la ranitidina por vía oral es cerca de 50% y esta aumenta en pacientes con padecimientos hepáticos.

La vida media plasmática es aproximadamente de 1.7 a 3 horas en adultos y es más prolongada en pacientes geriátricos y en pacientes con enfermedades hepáticas o renales.

Las concentraciones plasmáticas máximas se encuentran en una a tres horas, después de una dosis oral de 150 mg, se une a las proteínas aproximadamente sólo 15%.

El metabolismo de primer paso que sufre la ranitidina después de la administración oral en su paso por el hígado da como resultado la transformación a los metabolismos inactivos desmetilranitidina, oxido M de ranitidina y oxido S de ranitidina menos de 10% de una dosis oral o intravenosa es excretada como metabolitos.

El 68 a 79% de una dosis intravenosa y 30% de una dosis oral aparece sin cambios en la orina.

La ranitidina y sus metabolitos son excretados principalmente en la orina el resto es recobrado en las heces fecales.

En individuos sanos el aclaramiento renal es aproximadamente de 500 ml/minuto. La ranitidina puede ser dializable.

CONTRAINDICACIONES:

Con excepción de los pacientes hipersensibles a la ranitidina, a la fecha no se conocen contraindicaciones para el uso de ranitidina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Ranitidina no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo: se excreta en la leche humana. Por lo tanto, la administración de ranitidina en los últimos dos meses de gestación en el período de lactancia queda bajo criterio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con poca frecuencia y de modo transitorio se ha observado rash cutáneo, cefalea, vértigo, vómito, diarrea o constipación, dolor abdominal y malestar general. Muy pocas veces se han informado casos de ginecomastia, impotencia y pérdida de la libido, con una frecuencia no mayor de quienes recibieron placebo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Los antiácidos y los antibióticos no modifican la absorción de ranitidina. A diferencia de otros antiulcerosos, ranitidina no interfiere con los efectos de fármacos que se metabolizan con el citocromo P₄₅₀, como teofilina, warfarina, diacepam, lidocaína, propranolol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Estudios en voluntarios sanos mostraron en pocos casos aumento de los niveles en suero de las transaminasas; sin embargo, éstos fueron ligeros, transitorios y sin repercusiones clínicas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Tanto en estudios en animales como clínicos en humanos, se ha demostrado que ranitidina carece de efectos carcinógenos, mutágenos o teratógenos; tampoco sobre la capacidad de reproducción.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Se administra por vía oral e intravenosa.

Ulcera duodenal activa o gástrica benigna: Dos tabletas (300 mg) por la noche, durante 4 a 8 semanas.

Tratamiento de prevención: Una tableta (150 mg) por la noche.

Esofagitis por reflujo: Una tableta (150 mg) cada 12 horas durante 8 semanas.

Síndrome de Zollinger-Ellison: Una tableta (150 mg) tres veces al día (en caso necesario, esta dosis puede aumentarse).

Pacientes en riesgo y aspersión ácida: Una tableta (150 mg) la noche anterior a la cirugía, y una tableta (150 mg) dos horas antes de la inducción de la anestesia. Ranitidina no interfiere con la técnica anestesia correcta durante la inducción.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A la fecha no hay experiencia con sobredosis en humanos. En caso necesario, ranitidina se eliminaría por diálisis y hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 tabletas de 150 mg.

Caja con 10 tabletas de 300 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:

WERMAR PHARMACEUTICALS, S.A. de C.V.
Enrique González Martínez Núm. 200
Colonia Santa Ma. la Ribera
06400 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 184M2001, SSA IV
DEAR-308370/R2001/IPPA