TOLCREM

DENOMINACION GENERICA:

Ketoconazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
100 g
contienen:

Ketoconazol………………….. 2 g

Excipiente c.b.p.…………. 100 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Micosis superficiales, candidiasis
vaginal, tiñas, pitriasis versicolor,
micosis de piel, pelo, uñas, mucosas, candidiasis
oral, candidiasis intestinal, micosis profundas y
como profiláctico en pacientes inmunocomprometidos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS: El ketoconazol administrado por vía dérmica es un fungistático
y fungicida dependiendo de su concentración; inhibe la biosíntesis del ergosterol y otros estroles,
dañando la membrana celular del hongo alterando su permeabilidad, lo que
resulta en la pérdida de elementos esenciales intracelulares. También el ketoconazol inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos del hongo, además inhibe la actividad de
enzimas oxidativas y peroxidativas, dando como
resultado la formación de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno que
contribuye al deterioro de organelos subcelulares y
necrosis celular. En Candida albicans inhibe la transformación de blastóforos en la forma invasiva
de unicelios.

La
absorción en el aparato gastrointestinal es variable y se incrementa al bajar
el pH estomacal. De hecho es recomendable su
administración después de las comidas a fin de incrementar su absorción. El
pico principal de su absorción en concentraciones plasmáticas es de cerca de
4.5 mg/ml y se obtiene 2 horas
después de la administración oral de 200 mg. La
absorción sistémica seguida de una aplicación vaginal en sujetos sanos es
mínima. El ketoconazol es extensamente unido a
proteínas del plasma, principalmente la albúmina. Es distribuido ampliamente
pero poco penetrante en líquido cerebrospinal. El ketoconazol se reporta en su eliminación, primero con una
media vida de 2 horas y una vida terminal de 8 horas.
Se metaboliza en el hígado hasta metabolitos inactivos que son excretados junto
con droga intacta, principalmente en las heces, y en menor cantidad por la
orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ketoconazol.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO
DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No existe ninguna restricción en su uso dérmico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No se han reportado en su uso dérmico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO
GENERO: No se
han reportado sinergias, incompatibilidades medicamentosas, ni de otro tipo.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: El producto carece de tales efectos, cuando se administra tópicamente y
a la dosis recomendada.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Modo de empleo: Aplique una cantidad suficiente del producto sobre
el área afectada y dé masaje con movimientos circulares hasta que penetre,
aplique 2 ó 3 veces al día.

Vía de administración: Aplicación cutánea (piel).

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No hay riesgo de sobredosificación ya que la
aplicación es sobre la piel.

PRESENTACION: Caja con tubo 30 g.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Si persisten las
molestias, consulte a su médico.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS SOLFRAN, S.A.
Altos Hornos No. 2721
Fracc. Industrial El Alamo
44490 Tlaquepaque, Jalisco

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 107391-A, S.S.A.
CEAR-107391/R2001/IPPA