TRANKITEC

DENOMINACION GENERICA:

Valproato de magnesio.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Valproato de magnesio …….. 200 mg

Excipiente, cbp ……………… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

TRANKITEC es un agente anticonvulsivante indicado para el control de las crisis parciales (simples, complejas y generalizadas de tipo secundario) y en las crisis generalizadas (ausencias atípicas, mioclónicas, clónicas, tónicas, tonicoclónicas y atónicas). Encefalopatías epilépticas como: síndromes de West, de Lennox-Gastaut y síndrome de Dravet. En crisis febriles atípicas.

El valproato de magnesio ha mostrado eficacia en el tratamiento de crisis de gran mal, pequeño mal, y mioclónicas. Es menos eficaz para los eventos parciales focales o complejos. También se indica para los episodios maniacos asociados a desorden bipolar y a la profilaxis de la migraña.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

TRANKITEC actúa inhibiendo las enzimas que degradan la enzima GABA transaminasa (4 -aminobutirato amonotransferasa), aumentando los niveles de este aminoácido neurotransmisor y potenciando sus efectos post-sinápticos inhibidores. El efecto global consiste en la disminución neta del umbral convulsivo. Su mecanismo de acción para el control de migraña aún no está bien establecido.

Después de su administración por vía oral, el valproato de magnesio se absorbe relativamente rápido, con una biodisponibilidad completa. Alcanza una concentración plasmática máxima de 3 a 10 horas. Su vida media después de una dosis única es de 15 a 17 horas y en los niños menores de 2 meses se alcanza a las 30 ó 60 horas. Se une a proteínas plasmáticas en 85 a 90%. Su volumen de distribución corresponde a 0.1 a 0.4 lt./kg. Se metaboliza en el hígado por conjugación con ácido glucurónico y β-oxidación en ácido 3-cetovalproico y por omega-1-oxidación en ácido 3-en-valpróico y ácido 4-hidroxivalproico. Las principales vías metabólicas del ácido valpróico están mediadas por la acción de las enzimas del citocromo P₄₅₀, los productos se excretan en la orina. La depuración renal depende de la fracción libre del fármaco, siendo mayor en los niños que en los adultos y ancianos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo, trastornos la función hepática y durante el primer trimestre del embarazo.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se administre este producto si se ha ingerido alcohol u otros medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central, ni en los casos de glaucoma o miastenia. Puede ocasionar somnolencia y depresión de los reflejos, lo que dificulta el manejo de maquinaria o vehículos. Se deberá tener precaución en niños mayores de 2 años que estén recibiendo terapia antiepiléptica múltiple, en aquellos con desórdenes metabólicos congénitos ó retraso mental.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

TRANKITEC se encuentra contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos secundarios más comunes son síntomas gastrointestinales como: anorexia, náuseas y vómito. Los efectos sobre el SNC incluyen sedación, ataxia o temblor. La mayoría de los efectos secundarios del valproato de magnesio se producen con poca frecuencia y usualmente remiten con la disminución de la dosis. Se deberá informar a los pacientes y familiares que la aparición de dolor abdominal, náusea, vómito y/o anorexia pueden ser síntomas iniciales de pancreatitis, lo cual requiere de una pronta evaluación médica. Se deberá descontinuar el valproato si se diagnóstica pancreatitis. Se recomienda realizar pruebas de funcionamiento hepático antes de iniciar la terapia con valproato de magnesio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración concomitante de valproato de magnesio y fenobarbital produce un incremento de 40% de las concentraciones en plasma de fenobarbital. El valproato de magnesio inhibe el metabolismo de la fenitoína. La administración concurrente de valproato de magnesio con clonazepam se ha asociado con el desarrollo de estado epiléptico de ausencia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puede producir trastornos de la coagulación (trombocitopenia). Elevación de las transaminasas glutamico oxalacética y glutamico pirúvica. Parcialmente es eliminado por la orina como metabolito cetónico, lo cual puede producir falsa interpretación de la prueba de cetonas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existen reportes del potencial carcinogénico, mutagénico o teratogénico del valproato de magnesio.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Niños y adultos: 15 mg/kg/día con incrementos semanales de 10 mg/kg/día hasta lograr el control de las crisis.

Dosis máxima: 60 mg/kg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Manifestaciones: Trastornos gastrointestinales, depresión del SNC.

Manejo: Sintomático (lavado gástrico, monitoreo de las funciones nerviosas autónomas y apoyo cardiopulmonar).

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 20 ó 40 tabletas con capa entérica de 200 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
Tecnofarma, S.A. de C.V.
Azafrán No.123, Col. Granjas México
C.P. 08400 México, D.F.
Acondicionado por:
Tecnofarma, S.A. de C.V.
Azafrán No.123, Col. Granjas México
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Oriente 10 No. 8
Col. Nuevo Parque Industrial
C.P. 76809 San Juan del Río, Qro.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 262M2000, SSA IV