Traxiten

DENOMINACION GENERICA:

Oxitetraciclina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
trocisco contiene:

Oxitetraciclina…………………… 125
mg

Excipiente cbp………………… 1 trocisco

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Oxitetraciclina está indicada en infecciones causadas por los siguientes
microorganismos:

·     
Fiebre manchada
de las montañas Rocallosas; tifo y fiebres tíficas, fiebre Q, rickettsiasis pustulosa y fiebre por garrapatas,
causadas por Rickettsias.

·     
Infección
respiratoria causada por Mycoplasma pneumoniae.
Psitacosis causada por Chlamydia psittaci.

·     
Tracoma causado
por Chlamydia trachomatis,
aun cuando el agente infeccioso no siempre se elimina, según lo que se ha
determinado por inmunofluorescencia. Conjuntivitis de
inclusión causada por Chlamydia trachomatis,
puede tratarse con tetraciclinas orales o con una
combinación de agentes orales y tópicos.

·     
Fiebre
recurrente provocada por Borrelia recurrentis.

La
oxitetraciclina también está indicada en el
tratamiento de infecciones provocadas por los siguientes microorganismos gramnegativos:

·     
Plaga causada
por Yersinia pestis.

·     
Tularemia causada por Francisella tularensis. Bartonelosis provocada por Bartonella baciliformis, Bacteroides
spp.

·     
Cólera causada
por el Vibrio cholerae, Campylobacter fetus.

·     
Brucelosis
causada por Brucella spp., (en
conjunto con estreptomicina).

Debido
a que muchas cepas de los siguientes microorganismos han mostrado ser
resistentes a las tetraciclinas, se recomienda hacer
cultivos y pruebas de sensibilidad.

Oxitetraciclina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por las
siguientes bacterias gramnegativas, cuando las
pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles a la misma:

·     
Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella spp., Acinetobacter spp.

·     
Infecciones
respiratorias causadas por Haemophilus influenzae.

·     
Infecciones
respiratorias y urinarias causadas por Klebsiella spp.

Oxitetraciclina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por las
siguientes bacterias grampositivas, cuando las
pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles a la misma:

·     
Infecciones del tracto
respiratorio superior provocadas por Streptococcus pneumoniae.

·     
Infecciones de
la piel y tejidos blandos causadas por Staphylococcus aureus.

Cuando
está contraindicado el uso de penicilina, las tetraciclinas
son antibióticos alternos en el tratamiento de infecciones por:

·     
Sífilis causada
por Treponema pallidum
y frambesia
causada por Treponema pertenue.
Listeriosis involucrando infecciones focales sólo
causadas por Listeria monocytogenes, Clostridium spp.

·     
Antrax causado por Bacillus anthracis.

·     
Angina de Vincent (gingivitis aguda ulcerativa necrotizante)
causada por Leptotrichia buccalis.

·     
Actinomicosis
causada por Actinomyces spp.

Tratamiento a largo plazo: En acné vulgar y rosácea, la oxitetraciclina
es útil en la terapia a largo plazo.

Tratamiento coadyuvante: Las tetraciclinas pueden
ser un auxiliar útil en caso de amebiasis intestinal aguda junto con la
administración de amebicidas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

Propiedades farmacocinéticas: La oxitetraciclina y sus
sales se absorben fácilmente por vía oral y se unen a las proteínas plasmáticas
en 10 a 40%. Entre 40 y 70% se excreta sin cambio en la orina por filtración glomerular. Se ha informado una vida media sérica de seis a
diez horas para la oxitetraciclina en pacientes con
función renal normal.

La
oxitetraciclina difunde fácilmente en la circulación
fetal a través de la placenta, en el líquido pleural, y bajo determinadas
circunstancias, en el líquido cefalorraquídeo. Parece que se concentra bien en
el sistema hepático y se excreta por la bilis, de manera que aparece en las
heces, así como en la orina, en forma biológicamente activa. En un estudio con
córneas despulidas de conejos, se detectaron concentraciones de oxitetraciclina de 28 mcg/ml en el humor acuoso 30 minutos posteriores a 5 minutos de
inmersión del tejido ocular en una solución que contenía 5 mg/ml de oxitetraciclina.

Propiedades farmacodinámicas: La oxitetraciclina es un
producto del metabolismo de Streptomyces rimosus, siendo un antibiótico de la familia de las tetraciclinas. La oxitetraciclina
es fundamentalmente un bacteriostático y se cree que ejerce su efecto antimicrobiano debido a que inhibe la síntesis de
proteínas. La oxitetraciclina es activa contra una
gran variedad de organismos grampositivos y gramnegativos. Los medicamentos del grupo de las tetraciclinas tienen un espectro antimicrobiano
similar, siendo comunes las resistencias cruzadas entre ellas.

CONTRAINDICACIONES:

Este
medicamento está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad
a la oxitetraciclina o a cualquiera de las tetraciclinas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Si
existe insuficiencia renal, incluso el empleo de las dosis habituales, tanto
por vía oral como parenteral, puede conducir a una excesiva
acumulación sistémica de la droga y a posible toxicidad hepática. En tales
circunstancias, está indicada la administración de dosis menores, así como la
determinación de los niveles sanguíneos del antibiótico, si se va a prescribir
por tiempo prolongado.

Cuando
el médico tratante considere que la necesidad de un tratamiento intensivo
sobrepase los peligros potenciales (casi siempre durante el embarazo o en
pacientes con insuficiencia renal o hepática conocida o sospechada), se
aconseja realizar pruebas de funcionamiento hepático y renal antes y durante el
tratamiento.

El
efecto antianabólico de las tetraciclinas
puede causar incremento de los niveles de nitrógeno ureico en la sangre (BUN)
(véase Reacciones secundarias y adversas). Aunque esta circunstancia no plantea
problema en pacientes con función renal normal, en pacientes con insuficiencia
renal, los niveles séricos elevados de la tetraciclina
pueden originar azoemia, hiperfosfatemia y acidosis.

En
algunos enfermos que toman tetraciclinas, incluyendo oxitetraciclina, se ha observado la presencia de fotosensibilidad en forma de reacción exagerada o quemadura
solar (véase Reacciones secundarias y adversas).

Deberá
advertirse que puede ocurrir esta reacción por las tetraciclinas
a personas que pudieran estar expuestas a la luz solar directa o luz
ultravioleta, y que el tratamiento debe de ser suspendido a la primera
evidencia de eritema cutáneo.

Se
han reportado raros casos de esofagitis y
ulceraciones esofágicas en pacientes que reciben la cápsula de tetraciclina incluyendo la oxitetraciclina.
La mayoría de estos pacientes tomaron los medicamentos inmediatamente antes de
acostarse (véase Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes deben ser
advertidos acerca de tomar el medicamento con suficiente líquido y de no
acostarse al menos media hora después de haberlo consumido.

Se
ha reportado la presencia de abombamiento de fontanelas en infantes e
hipertensión intracraneal benigna en adultos, que han recibido dosis
terapéuticas completas. Estos efectos desaparecieron rápidamente al suspender
su administración (véase Reacciones secundarias y adversas).

Uso en recién nacidos, lactantes y
niños: El empleo de medicamentos de
la clase de las tetraciclinas incluyendo la oxitetraciclina durante el desarrollo dental (última mitad
del embarazo, lactantes y niños hasta ocho años de edad), puede causar
decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café) (véase Reacciones
secundarias y adversas). Esta reacción adversa es más común durante el uso
prolongado de los medicamentos, pero ha sido observada después de tratamientos
cortos repetidos. También se ha reportado hipoplasia
del esmalte (véase Reacciones secundarias y adversas). Por lo tanto, la oxitetraciclina no debe utilizarse en los grupos de edades
mencionados a menos que otros medicamentos no sean efectivos o estén
contraindicados.

Todas
las tetraciclinas incluyendo la oxitetraciclina
forman un complejo cálcico estable en cualquier tejido óseo en formación. Se ha
observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en prematuros a
los cuales se les administraron dosis orales de tetraciclinas
de 25 mg/kg cada seis
horas. Se demostró que este efecto fue reversible al suspender la
administración del medicamento.

Como
con otras preparaciones de antibióticos, la oxitetraciclina
puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos no
susceptibles, incluyendo hongos. Es esencial la constante observación del
paciente al respecto de esta posibilidad. En caso de aparición de nuevas
infecciones causadas por organismos no susceptibles o por hongos, deberán
tomarse las medidas apropiadas.

En
caso de enfermedades de transmisión sexual y se sospeche la coexistencia de
sífilis, debe hacerse un examen de campo oscuro antes de empezar el
tratamiento. También es pertinente hacer pruebas serológicas
cada mes, por lo menos en cuatro ocasiones.

En
tratamientos a largo plazo, se deben realizar estudios periódicos de
laboratorio incluyendo pruebas de función renal, hepática y hematopoyética.

Todas
las infecciones por Streptococcus
beta hemolítico del grupo A, deberán ser tratadas durante diez días.

Los
trociscos de oxitetraciclina contienen metabisulfato de sodio, un sulfito.

Efectos sobre la habilidad de manejo y
uso de maquinaria: No se ha
estudiado el efecto de la oxitetraciclina sobre la
habilidad para manejar u operar maquinaria pesada. No existe evidencia que
sugiera que la oxitetraciclina pueda afectar estas
habilidades.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Hasta el momento no existen estudios controlados con
el uso de tetraciclina en la mujer embarazada. El
empleo sistémico de tetraciclinas en mujeres
embarazadas ocasionado retardo del desarrollo y crecimiento óseo del feto. No
debe utilizarse en embarazadas a menos que, a juicio del médico tratante, el
beneficio potencial sobrepase el riesgo (véase Precauciones generales).

Los
resultados de estudios en animales con antibióticos de la familia de las tetraciclinas, indican que las tetraciclinas
cruzan la placenta, se distribuyen en los tejidos y pueden tener efectos
tóxicos sobre el feto en desarrollo (a menudo relacionados a retardo del
desarrollo óseo). También se ha observado embriotoxicidad
en modelos animales de experimentación empleando el medicamento al inicio del
embarazo.

Lactancia: Las tetraciclinas se
excretan a través de la leche humana. Debido al potencial de reacciones
adversas severas en el lactante, la oxitetraciclina
sólo se debe usar cuando, en opinión del médico, el beneficio potencial
sobrepase al riesgo.

No
se conoce si el empleo tópico ocasione que se distribuya en la leche materna.
Después de su administración sistémica las tetraciclinas
se distribuyen en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas
severas en el lactante, la decisión de continuar o suspender el tratamiento
deberá tomar en consideración la importancia de la administración del mismo
para la madre.

Uso en recién nacidos, lactantes y niños:
La administración sistémica de tetraciclinas durante
el desarrollo dental (última mitad del embarazo, lactante y niños hasta 8 años
de edad), puede dar lugar a un cambio de coloración permanente de los dientes
(amarillo-gris-café). Esta reacción indeseable es más común durante el uso
prolongado de la droga, pero ha sido observada después de tratamientos cortos y
repetidos. Asimismo, se han reportado casos de hipoplasia
del esmalte. Aunque es poco probable que estos efectos se presenten tras la
aplicación tópica de tetraciclinas, debido a las
dosis bajas que se emplean, la posibilidad debe tomarse en cuenta. Por lo
tanto, las tetraciclinas no deben utilizarse en los
grupos de edades mencionados, a menos que no puedan prescribirse otros
antibióticos que sean efectivos o bien, que dichos antibióticos estén
contraindicados.

Todas
las tetraciclinas forman un complejo cálcico estable
en cualquier tejido óseo en formación. Se ha observado disminución del
crecimiento del peroné en prematuros que han recibido tetraciclina
oral a las dosis de 25 mg/mg
cada seis horas. Se demostró que este efecto fue reversible al suspender la
administración de la droga (véase Precauciones generales).

Se
ha informado toxicidad hepática cuando se administraron tetraciclinas
en grandes dosis por vía oral, y especialmente usando la vía intravenosa; la
mayoría en pacientes tratados con 2.0 g diarios o más por vía parenteral. Las mujeres embarazadas parecen ser
particularmente susceptibles, sobre todo aquellas con pielonefritis.
El factor crítico parece ser la infección renal con reducción en la depuración
del medicamento, que propicia acumulación a niveles tóxicos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

·     
Organismo en
general: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactoide,
pericarditis y exacerbaciones de lupus eritematoso
sistémico.

·     
Sistema nervioso
central y periférico: Se ha informado abombamiento de las fontanelas en
lactantes e hipertensión intracraneal benigna en adultos que han recibido dosis
terapéuticas. Estos efectos desaparecen rápidamente al suspender su
administración.

·     
Gastrointestinales:
Anorexia, náusea, vómito, diarrea, hipoplasia del
esmalte dentario (véase Precauciones generales), glositis, disfagia,
enterocolitis y procesos inflamatorios de la región anogenital
(con sobrecrecimiento de monilias)
y decoloración dentaria. Estas reacciones se han observado tanto con la
administración oral como con la parenteral de tetraciclinas. Se han informado casos aislados de esofagitis y úlceras esofágicas en pacientes que han
recibido tetraciclinas en forma de cápsulas
incluyendo oxitetraciclina.

·     
La mayoría de
esos enfermos han tomado el medicamento inmediatamente antes de acostarse.

·     
Hematopoyético: Anemia
hemolítica, trombocitopenia, neutropenia
y eosinofilia.

·     
Piel: Erupción maculopapular y eritematosa. Se
han informado casos de dermatitis exfoliativa, aunque
esto ha sido poco común. Fotosensibilidad (véase
Precauciones generales).

·     
Sistema
urinario: Incremento en el nitrógeno ureico en sangre (BUN), aparentemente
relacionados con la dosis.

·     
Oxitetraciclina es un
antibiótico de baja toxicidad. Se han reportado reacciones alérgicas,
incluyendo dermatitis de contacto, debido a mecanismos de hipersensibilidad
individual. En caso de aparición de tales reacciones, debe suspenderse su
administración.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Debido
a que se ha observado que las tetraciclinas
disminuyen la actividad plasmática de la protrombina,
los enfermos que están bajo tratamiento anticoagulante pueden requerir una
reducción de la dosis de este medicamento.

Debido
a que los medicamentos bacteriostáticos pueden interferir con la acción
bactericida de la penicilina, es recomendable evitar la administración co