Tribedoce 50000

Hidroxocobalamina, Tiamina, Vitamina B₆.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
ampolleta o jeringa contiene:

Hidroxocobalamina……………………………………….. 10
mg

Clorhidrato de tiamina (vitamina B₁)…………….. 100 mg

Clorhidrato de piridoxina
(vitamina B₆)…………… 50
mg

Vehículo, cbp…………………………………………………….. 2
ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Lumbalgias,
mialgias, ciática, radiculitis, polineuritis
alcohólica, polineuritis diabética, tortícolis, neuralgias herpéticas,
neuralgias periféricas, neuralgias faciales, neuralgias del trigémino y
neuralgias intercostal.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

Las
vitaminas B₁, B₆ y B₁₂ intervienen en el
metabolismo de todas las células del organismo, su actividad predominante es
sobre las células nerviosas, de ahí que se denominen vitaminas neurotropas.

Tiamina (vitamina B₁): La absorción de la tiamina tras la administración
intramuscular es rápida y completa.

Los
tejidos realizan la degradación total de aproximadamente 1 mg
de tiamina al día, cantidad que es la demanda diaria. Cuando la ingestión es inferior
a esta can­tidad, la tiamina no aparece en la orina, o sólo en cantidades muy
pequeñas. La pirimidina proviene de la escisión de la molécula tiamínica, cuando el ingreso excede de la necesidad mínima
diaria, aparece el excedente como pirimidina o tiamina en la orina.

Acción: La tiamina es indispensable para el transporte de
carbohidratos que darán lugar a la producción de (ATP) e interviene en la
síntesis de acetilcolina (mediador químico neuronal).

Piridoxina (vitamina B₆): Las concentraciones séricas normales son de 30 a 80 mg/ml. La
vitamina B₆ se almacena principalmente en el
hígado, en menor cantidad en músculo y cerebro. El piridoxal
y el fosfato de piridoxal, las formas principales de
la vitamina presente en sangre, están altamente ligadas a las proteínas.

En
eritrocitos, la piridoxina es convertida a fosfato de
piridoxal y piridoxina,
convertida a fosfato de piridoxamina. En el hígado es
fosforilado a fosfatos de piridoxina,
los que dan rápidamente fosforilados.

La
vida media biológica de las piridoxinas parece ser de
15 a 20
días en el hígado, el piridoxal es oxidado a ácido piridóxico, el cual es excretado por la orina.

Acción: La
vitamina B₆ es vital en el transporte y meta­bolismo
de los aminoácidos, por lo que juega un papel importante en el metabolismo de
las proteínas necesarias para la síntesis de las aminas primarias (histamina, serotonina y ácido gama aminobutírico),
indispensable para el metabolismo neuronal.

Hidroxocobalamina (vitamina B₁₂): La administración intramuscular de hidroxocobalamina produce una elevación sostenida en el
plasma de concentración de cobalamina y una excreción
urinaria a corto plazo de cobalaminas; en el plasma
es menos sostenida, pero a su vez, por este hecho actúa más rápidamente.

Cuando
la vitamina B₁₂
es administrada en cantidades que exceden la capacidad de unión en plasma,
hígado y otros tejidos, está libre en sangre y disponible para excreción
urinaria.

Aproximadamente
del 10 a 105%
es sintetizado diariamente por bacterias en el intestino grueso, pero es excretada
por las heces, sin ser absorbida.

Acción: Sus funciones más importantes son la participación
en:

• La síntesis de
  ácido nucleico.
• La síntesis de la
  vaina de mielina de los nervios.
• El proceso de
  maduración de los eritrocitos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula, así como el cobalto o cianuro y en la policitemia vera.

PRECAUCIONES GENERALES:

Deben
observarse las precauciones normales en cuanto al uso de los medicamentos
durante el embarazo, la lactancia o restricciones en cuanto a la
hipersensibilidad de los pacientes con respecto a los componentes de la fórmula
o cuando existan antecedentes de hipersensibilidad a las vitaminas de la fórmula. Debe
observarse al paciente si está recibiendo alguna terapia con otros medicamentos,
para evitar cualquier complicación por interacciones medicamentosas.

La
seguridad y eficacia de los medicamentos, dependen de la dosis exacta, correcta
administración, así como de las precauciones que se tengan para prevenir o
atender posibles emergencias.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios
en animales y mujeres embarazadas no han demostrado efecto nocivo para la madre
ni el producto.

Las
3 vitaminas, se han encontrado en muy pequeñas cantidades en la leche materna.
Por lo tanto, su uso en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia queda a
criterio del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En
personas hipersensibles a la tiamina y/o cianocobalamina
o hidroxocobalamina puede provocar reacciones de hipersensibilidad
o alergia y en algunas personas shock anafiláctico.
Por su contenido en tiamina se puede presentar enrojecimiento en cara, náuseas,
vómito, rash y diarrea, que son transitorios y no
obligan a suspender el medicamento.

Por
su contenido de vitamina B₆, se ha reportado neuropatía periférica
con administración prolongada, a dosis altas disturbios gastrointestinales,
deficiencia de ácido fólico, sedación, hipotensión y reacciones dérmicas.

Puede
presentarse dolor en el sitio de la inyección.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se
ha reportado que la tiamina puede aumentar el efecto de agentes bloqueadores neuromusculares.

En
un estudio, 200 mg diarios de clorhidrato de piridoxina por un mes, dieron como resultado en
concentraciones séricas 50% de disminución de fenobarbital
y fenitoína e interactúa con hidralacina,
cicloserina, isoniacida y penicilamina.

Se
ha reportado que la prednisona incrementa la
absorción de vitamina B₁₂ y la secreción del factor intrínseco, en
algunos pacientes con anemia perniciosa, pero no en pacientes con gastrectomía
parcial o total.

La
administración concomitante de cloranfenicol y vitamina B₁₂ puede
antagonizar la respuesta hematopoyética en pacientes
que reciben ambas drogas, debe ser cuidadosamente monitoreada y, alternar los antimicro­bianos debe ser considerado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE ABORATORIO:

Se
ha reportado que con piridoxina se ha observado una
reacción falsa-positiva al urobilinógeno utilizando
reactivo de Ehrlich.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No
se ha reportado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

2
ml cada 24 ó 48 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Con
respecto a tiamina no hay problema de sobredosificación.

La
administración de 2 g
o más diarios de piridoxina puede causar neuropatía
sensorial o síndromes neuropáticos.

Esto
ha sugerido que el síndrome sensorial producido por megadosis puede resultar de
alguna vulnerabilidad de las neuronas del ganglio de la raíz dorsal.

Manifestaciones: Desarrollo de un intenso deterioro de sentido de
posición, y vibración de los miembros distal y gradual y ataxia sensorial
progresiva han sido reportadas en número limitado de pacientes. Al descontinuar
la piridoxina la disfunción neurológica mejora
gradualmente y después de un periodo de seguimiento prolongado, se ha reportado
que los pacientes se recuperan satisfactoriamente. Para vitamina B₁₂
no hay peligro de sobredosificación.

PRESENTACIONES:

Caja
con 5 ampolletas con 2 ml y 5 jeringas desechables de
obsequio con agujas estériles.

Caja
con 1 jeringa de vidrio con 2 ml y 1 aguja estéril
desechable.

Caja
con 3 jeringas de vidrio con 2 ml y 3 agujas
estériles desechables.

Caja
con 5 jeringas de vidrio con 2 ml y 5 agujas
estériles desechable.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente no más de 30°C. Protéjase de la
luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No
se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura
exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
IMPORTADORA Y MANUFACTURERA
BRULUART, S.A.
Geranios Núm. 9
Colonia San Francisco Chilpan
54940 Tultitlán, Edo. de México

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 82962, S.S.A.
IV
JVAR-04363102854/RM2004/IPPA