TRINEUROVITA

DENOMINACION GENERICA:

Hidroxocobalamina, tiamina y piridoxina

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
ampolleta contiene:

Acetato de Hidroxocobalamina
equivalente a………… 10 mg
de Hidroxocobalamina (Vitamina B₁₂)

Clorhidrato de Tiamina (Vitamina B₁)……………………. 100 mg

Clorhidrato de Piridoxina
(Vitamina B₆)…………………. 50
mg

Vehículo cbp…………………………………………………………… 2
ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

TRINEUROVITA
está indicada en la prevención y tratamiento de la deficiencia de las vitaminas
de la fórmula.

TRINEUROVITA
es de utilidad en el tratamiento de neuritis y polineuritis de origen
nutricional, diabético, alcohólico. También puede utilizarse en el beriberi
alcohólico, encefalopatía de Wernicke, neuralgias y
neuropatías periféricas, ciática, parálisis facial, neuralgia post-herpética y
en algunos trastornos del metabolismo como la acidosis diabética.

TRINEUROVITA
cubre el incremento de los requerimientos vitamínicos del complejo B que
demandan aquellas situaciones que cursan con aumento de la utilización de
energía. Se utiliza en la terapia de la anemia megaloblástica
por deficiencia de vitamina B₁₂.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Las
vitaminas son elementos esenciales en el metabolismo de los carbohidratos,
proteínas y lípidos al actuar como coenzimas. TRINEUROVITA contiene tres
vitaminas del complejo B que actúan como coenzimas en diferentes funciones
metabólicas.

Hidroxocobalamina (vitamina B₁₂): Tiene acción anabólica y es esencial para el
crecimiento y nutrición, reproducción y maduración celular, hematopoyesis,
producción de células epiteliales, síntesis de nucleoproteínas y mielina. Como
componente de varias coenzimas, la vitamina B₁₂ es importante en la
síntesis de ácidos nucleicos, influencia la maduración celular y el
mantenimiento de la integridad del tejido nervioso; la hidroxocobalamina
tiene propiedades antálgicas. Por vía intramuscular,
la hidroxocobalamina alcanza concentraciones en
sangre más duraderas y, por tanto, acción más prolongada que la cianocobalamina; ello permite la administración espaciada
de hidroxocobalamina de una a dos veces por semana,
en lugar de inyecciones diarias que se requieren con cianocobalamina.
Se une a proteínas plasmáticas y se distribuye principalmente en hígado, médula
ósea y placenta. Se almacena en hígado, unida a la alfaglicoproteína
transcobalamina I y III. Es excretada en la bilis
pero tiene un reciclamiento enterohepático. Se excreta
por filtración glomerular.

Tiamina (vitamina B₁): Es una coenzima esencial para el metabolismo de los
carbohidratos que da lugar a la producción de energía. Se combina con el ATP
para formar pirofosfato de tiamina, también conocida como cocarboxilasa,
coenzima que participa en la descarboxilación del
ácido pirúvico y alfacetoácidos.
La tiamina ejerce una acción fisiológica antineurítica
y desintoxicante en el sistema nervioso e interviene en la síntesis del
mediador neuronal acetilcolina. La tiamina se distribuye en todos los tejidos;
la concentración más alta se encuentra en hígado, cerebro, riñón y corazón. La
tiamina se metaboliza en el hígado y se han
identificado varios metabolitos urinarios en el hombre; la excreción sin
cambios es mínima o nula, salvo en casos de sobredosificación.

Piridoxina (vitamina B₆): Interviene como coenzima en diversas reacciones del
metabolismo de vitaminas y aminoácidos, así como en el metabolismo de
carbohidratos y lípidos. En el metabolismo proteico, participa en la descarboxilación de los aminoácidos, conversión del triptófano a niacina o a serotonina (5-hidroxitriptamina),
desaminación, transaminación
y transulfuración de aminoácidos. En el metabolismo
de carbohidratos, es responsable de la ruptura de glucógeno a
glucosa-1-fosfato. La vitamina B6 regulariza el metabolismo de los ácidos
glutámico y gammaaminobutírico (GABA), que son
importantes en el funcionamiento cerebral. La vitamina B6 se almacena
principalmente en hígado, músculo y cerebro. Atraviesa la placenta y
normalmente la concentración en el feto es 5 veces mayor que la concentración
materna. La piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal en los eritrocitos. Las formas principales de la
vitamina en sangre son piridoxal y fosfato de piridoxal. El piridoxal es
degradado a ácido 4-piridóxico en el hígado y
excretado en la orina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula. Policitemia vera.
Embarazo, lactancia, recién nacidos.

PRECAUCIONES GENERALES:

La
falta de respuesta a la vitamina B₁₂ como hematopoyético
puede deberse a condiciones asociadas como infección, uremia, uso de fármacos
supresores de la médula ósea (cloranfenicol) y deficiencia concomitante de
hierro o ácido.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Debido
a que el producto contiene alcohol bencílico en el
vehículo, no debe administrarse durante el embarazo, lactancia ni recién
nacidos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La
administración de este producto puede producir reacciones como rash cutáneo, náusea, vómito y en ocasiones choque anafiláctico
en personas susceptibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La
piridoxina puede actuar como antagonista de la levodopa e interactúa con hidralazina,
cicloserina, isoniazida, fenobarbital, fenitoína, penicilamina, cloranfenicol, aminoglucósidos,
colchicina, preparados a base de potasio de
liberación prolongada, digoxina o diuréticos
ahorradores de potasio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

La
piridoxina puede dar resultados falsos positivos en
la determinación de urobilinógeno.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La
falta de respuesta a la vitamina B12 como hematopoyético
puede deberse a condiciones asociadas como infección, uremia, uso de fármacos
supresores de la médula ósea (cloranfenicol) y deficiencia concomitante de
hierro o ácido fólico. Las vitaminas de TRINEUROVITA no han mostrado ser
carcinogénicas, mutagénicas, teratogénicas o tener
efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Intramuscular
Profunda. La dosis media es de una a dos jeringas por semana o de acuerdo con
las indicaciones médicas, dependiendo de la severidad del caso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Dadas
las características hidrosolubles de las vitaminas y que no existe un sitio de
acumulación en el organismo, la sobredosis de vitaminas del complejo B sería
rápidamente eliminada por vía renal y/o secreciones corporales. En caso de
presentarse reacciones de hipersensibilidad tipo I, debe suspenderse de
inmediato su uso.

PRESENTACIONES:

Caja
con 5 ampolletas de 2 ml en envase de burbuja.

Caja
con 5 ampolletas de 2 ml en envase de burbuja y 5
Jeringas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No
se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura
exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.
Av. Oleoducto Núm. 2804
Fracc. Industrial El Alamo
44490 Tlaquepaque, Jal.
México

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 65907, S.S.A.
IV
CVAR-03390702611/RM2004/IPPA