Tropharma

DENOMINACION
GENERICA:

Eritromicina.

FORMA
FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta
contiene:

Estearato de eritromicina equivalente a. 500 mg

   de
eritromicina base

Excipiente c.b.p.………………………………. 1
tableta

INDICACIONES
TERAPEUTICAS:

q     
Infecciones leves a moderadas de la vías
respiratorias superiores e inferiores, de la piel y tejidos subcutáneo.

q     
Puede ser empleado conjuntamente con las sulfonamidas en dosis
adecuadas para tratamiento de las infecciones leves y moderadas de las vías
respiratorias superiores, ya que no todas las cepas son susceptibles a la
concentración de eritromicina que generalmente se obtiene en el suero
sanguíneo.

q     
La eritromicina es un medicamento alternativo que se puede emplear
para el tratamiento de la sífilis primaria en pacientes alérgicos a la
penicilina.

FARMACOCINETICA
Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La eritromicina inhibe la síntesis de las
proteínas sin afectar la síntesis del ácido nucleico. Esta inhibición se
efectúa por la ligadura reversible del fármaco con la subunidad ribosomal 50S.
De los microorganismos sensibles al macrólido, las bacterias grampositivas
acumulan 100 veces más eritromicina que las gramnegativas. Algunas cepas de H.
influenzae que son resistentes in vitro a la eritromicina sola son
susceptibles a ella cuando se combina con sulfonamidas.

El estearato por
vía oral se absorbe rápidamente. La estabilidad en medio ácido permite que las
concentraciones séricas sean similares una vez ingerido, ya sea antes o después
de los alimentos. Después de la administración por vía oral, las
concentraciones sanguíneas del antibiótico alcanzan 30, 12 y 1.2 mg/hora a las
2, 4 y 6 horas, respectivamente, y aumentan conforme a la dosis, se distribuyen
en la mayoría de los líquidos del organismo, excepto el líquido
cefalorraquídeo.

La eritromicina
se metaboliza y concentra en el hígado y es excretada en la bilis.
Aproximadamente 5% se excreta en la orina en forma activa. La eritromicina
atraviesa la barrera placentaria, pero su concentración en el feto es baja.

CONTRAINDICACIONES:

q     
Hipersensibilidad a la eritromicina y a los componentes de la
fórmula.

q     
Enfermedad hepática preexistente.

PRECAUCIONES
O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No hay evidencia de su
inocuidad durante estos periodos por lo que no se recomienda su uso a menos que
sea estrictamente necesario y bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente cólico y malestar abdominal,
náuseas, vómito, anafilaxia; en insuficiencia renal o hepática se han reportado
casos aislados de hipoacusia reversible y tinnitus e ictericia.

INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El probenecid inhibe la reabsorción tubular de
la eritromicina por lo que aumentan las concentraciones plasmáticas. El uso de
eritromicina y lincomicina o clindamicina se debe evitar en el tratamiento de
infecciones debidas a microorganismos resistentes a la eritromicina.

El uso de la
eritromicina en pacientes que están recibiendo dosis altas de teofilina puede
ir acompañado de un aumento en la concentración de teofilina sérica y de la
posibilidad de que la teofilina produzca toxicidad. Se recomienda ajustar la
dosis de teofilina.

La
administración concomitante de eritromicina y digoxina puede elevar los niveles
de digoxina en suero. Ha habido reportes de aumento en los efectos
anticoagulantes cuando su usaron eritromicina y anticoagulantes orales en forma
concomitante.

El uso
concurrente de eritromicina y ergotamina o dehidroergotamina, se ha asociado en
algunos pacientes con toxicidad aguda por ergotamina (ergotismo) caracterizado
por vasospasmo periférico y disestesia. La eritromicina reduce la depuración de
triazolam y de midazolam, y por lo tanto, puede aumentar el efecto
farmacológico de esta benzodiacepina. El uso de eritromicina en enfermos que
toman al mismo tiempo medicamentos metabolizados por el sistema del citocromo P₄₅₀
puede relacionarse con elevaciones de la concentración sérica.

ALTERACIONES
DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han publicado evidencias que indican valores
séricos elevados de TGO y TGP en pacientes qe están recibiendo eritromicina,
sin embargo, no refleja cambios en la función hepática.

PRECAUCIONES
Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: Se han llevado a cabo estudios de reproducción en ratas, ratones
y conejos usando eritromicina y sus distintas sales a dosis varias veces
superiores a la dosis humana habitual. No se reportó evidencia alguna de
deterioro de la fertilidad o daño al feto que pareciera estar relacionada con
la eritromicina en estos estudios; sin embargo, no hay estudios adecuados y
bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de
reproducción en animales no siempre sirven para predecir la respuesta en
humanos, este medicamento no se debe usar durante el embarazo al menos que sea
estrictamente necesario.

DOSIS
Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

q     
Adultos: La dosis habitual de 250 a 500 mg cada 6 horas, puede ser
aumentada hasta 4 g o más al día, según la gravedad de la infección.

q     
Niños: La edad, el peso y la gravedad de la infección son factores
importantes en la determinación de la dosificación. Se recomienda administrar
30 a 50 mg/kg de peso al día, puede ser aumentado al doble.

Vía de
administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION
O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Signos y
síntomas:
Los síntomas de sobredosificación oral de eritromicina pueden incluir náuseas,
vómito, malestar epigástrico y diarrea relacionados con la dosis. Se ha
reportado pancreatitis aguda, leve reversible, pueden ocurrir hipoacusia con o
sin tinnitus y vértigo, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o
hepática.

Tratamiento: El lavado gástrico no es
necesario a menos que haya ingerido 5 veces la dosis simple normal.

Proteja las vías
respiratorias del paciente manteniendo la ventilación, control de los signos
vitales, gases sanguíneos, electrólitos en suero, etc. La absorción de los
medicamentos desde el aparato gastrointestinal, puede disminuirse con la
administración de carbón activado, algunas veces, es más efectivo que el
vómito.

No se ha
establecido el beneficio de la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la
hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón activado para la sobredosis de
eritromicina.

PRESENTACIONES:

Frasco con 20
tabletas de 500 mg para venta al público.

Frasco con 8
tabletas de 500 mg para venta al público.

RECOMENDACIONES
PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Consérvese el frasco bien
tapado.

LEYENDAS
DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los
niños. Su venta requiere receta médica. Su empleo puede producir obstrucción
biliohepática.

NOMBRE
DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

LABORATORIOS
ALPHARMA, S.A. de C.V.
Boulevard Pípila No. 1 Esq. Av. del Conscripto
Colonia M.A. Camacho 11610 México, D.F.

NUMERO
DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm.
292M2000, S.S.A.

HEAR-304748/R2000/IPPA