Tusilen Adulto

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Bromhidrato de
   dextrometorfano ………………. 0.300
g
Guaifenesina ………………………. 2.400
g
Clorhidrato de
   fenilefrina ………………………… 0.050
g
Vehículo c.b.p ………………………. 100
ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Antitusígeno, expectorante y descongestionante.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
TUSILEN ADULTO es un polifármaco que junta las propiedades antitusígenas del
dextrometorfano, guaifenesina y fenilefrina.

El dextrometorfano que es miligramo por miligramo similar a la
codeína, posee un efecto similar a esta, sin sus efectos colaterales como
somnolencia, trastornos gastrointestinales y adicción.

El dextrometorfano es el d-isómero del análogo codeínico
loverfanol y posee poca acción analgésica ni tiene riesgo de adicción. Obra por
acción central actuando sobre receptores antitusígenos específicos, elevando el
umbral de la tos, logrando un control del reflejo autonómico de la tos a nivel
de bulbo raquídeo sin inhibir la actividad ciliar normal del árbol
respiratorio. En estudios controlados ha demostrado tener un control de la tos
patológica aproximadamente igual que la codeína. En dosis terapéuticas no
inhibe la actividad ciliar. Su toxicidad es muy baja, pero a dosis muy altas
puede causar depresión respiratoria. Su vida media es de aproximadamente 4 a 6
horas, y después de su ingesta se distribuye ampliamente aunque su sitio de
principal acción es el SNC sólo pasan pequeñas cantidades la barrera
hematoencefálica. La vía principal de desintoxicación es la conjugación con el
ácido glucurónico en la posición 3, sufriendo N-desmetilación en el hígado. Se
excreta por orina en gran proporción en forma inactiva y una pequeña fracción
(10% aproximadamente) en formas metabolizadas.

Sus efectos son muy similares a la morfina y se parecen mucho en
animales y el hombre. La guaifenesina, fluidificador de secreciones por
estimulación de receptores en la mucosa gástrica que inicia la secreción de
fluidos en el tracto respiratorio por acción refleja. La guaifenesina se
absorbe en el tracto gastrointestinal y aparece en la sangre en concentraciones
de 140 mg% después de 15 minutos de haber administrado 600 mg. Se elimina
rápidamente de la circulación después de una vida media de una hora y no se
detecta en sangre después de 8 h. Su acción es reducir la viscosidad del esputo
humectándolo para que sea más fácil su eliminación por tos y acción ciliar.

La fenilefrina poderoso estimulante de los receptores a y poco
efecto en los receptores beta del corazón, imita al transmisor en el receptor
postsináptico en el sistema a-adrenérgico con un efecto simpaticomimético
obteniendo una broncodilatación más sostenida que con la adrenalina y
permitiendo en mejor medida la ventilación y también la expulsión de partículas
extrañas y moco en el tracto respiratorio, sumándose su acción vasoconstrictora
como descongestionante nasal.

Difiere químicamente de la adrenalina por carecer de un OH en la
posición 4 del anillo bencénico. Después de su administración por vía oral se
absorbe rápidamente y produce, siendo un potente vasoconstrictor, aumento en
las presiones sistólica y diastólica y su efecto, más sostenido que la
adrenalina se prolonga hasta por 50 minutos. Acompañando a la respuesta
presora, hay bradicardia refleja pasajera, es por esto que a la fenilefrina se
le considera carente de acciones cronotrópicas e inotrópicas en el corazón y
son muy raras las irregularidades cardiacas aun con grandes dosis.

CONTRAINDICACIONES:

o
Idiosincrasia a alguno de los componentes de la
fórmula.

o
Cardiopatías, insuficiencia renal y/o hepática
grave.

o
Hipertiroidismo.

o
Enfermedad isquémica del miocardio e
hipertensión.

o
Pacientes psiconeuróticos con tendencias
suicidas u homicidas y delirio.

o
Pacientes en tratamiento con inhibidores de la
MAO.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA:
No se utilice durante el embarazo y lactancia ni en menores de 12 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Prácticamente ninguna a dosis terapéuticas pero puede causar insomnio,
ansiedad, confusión, fatiga, depresión, mareo, excitación, sequedad de boca y
depresión respiratoria y disminución de la adhesividad plaquetaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No se administre conjuntamente con depresores del SNC, inhibidores de la MAO,
fármacos que disminuyan la adhesividad de plaquetas y medicamentos que elevan
la presión arterial.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El dextrometorfano puede producir elevación en la amilasa sérica y
transaminasas. La guaifenesina puede interferir con el diagnóstico de síndrome
carcinoide por incrementar el ácido 5-hidroxiindolacético urinario cuando se
determina por esta prueba.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han establecido hasta la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cucharada (5 ml) cada 6 u 8
horas.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
En caso de sobredosis se procederá a realizar lavado gástrico o inducir emésis,
sostener respiración (ambú o aparato PPI) y circulación, aumentar vías de
excreción del medicamento (líquidos, diuréticos, osmóticos y álcalis).
Tratamiento sintomático en caso de choque, depresión respiratoria o
convulsiones. Si es posible, toma de muestras para concentraciones séricas de
los componentes de la fórmula y seguimiento hasta la recuperación total del
paciente.

PRESENTACION:
Frasco con 118 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

ALLEN LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Av. Instituto Politécnico Nacional No. 4728
Colonia Tlacamaca 07380 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 86223, S. S. A.
FEA-12938/93/IPPA