Tusilen Pediatrico

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contiene:

Bromhidrato de
   dextrometorfano ………………. 0.150
g
Guaifenesina ………………………. 1.200
g
Paracetamol ……………………….. 3.000
g
Vehículo c.b.p. ……………………… 100
ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Antitusígeno, expectorante y antipirético.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El dextrometorfano que es miligramo por miligramo similar a la codeína, posee
un efecto similar a esta, sin sus efectos colaterales como somnolencia,
trastornos gastrointestinales y adicción.

El dextrometorfano es el disómero del análogo codeínico loverfanol
y posee poca acción analgésica ni tiene riesgo de adicción. Obra por acción
central actuando sobre receptores antitusígenos específicos, elevando el umbral
de la tos, logrando un control del reflejo autonómico de la tos a nivel de
bulbo raquídeo sin inhibir la actividad ciliar normal del árbol respiratorio.
En estudios controlados ha demostrado tener un control de la tos patológica
aproximadamente igual que la codeína. En dosis terapéuticas no inhibe la
actividad ciliar.

Su toxicidad es muy baja, pero a dosis muy altas puede causar
depresión respiratoria. Su vida media es de aproximadamente 4 a 6 horas, y
después de su ingesta se distribuye ampliamente aunque su sitio de principal
acción es el SNC sólo pasan pequeñas cantidades la barrera hematoencefálica. La
vía principal de desintoxicación es la conjugación con el ácido glucurónico en
la posición 3, sufriendo N-desmetilación en el hígado. Se excreta por orina en
gran proporción en forma inactiva y una pequeña fracción (10% aproximadamente)
en formas metabolizadas.

Sus efectos son muy similares a la morfina y se parecen mucho en
animales y el hombre.

La guaifenesina, fluidificador de secreciones por estimulación de
receptores en la mucosa gástrica que inicia la secreción de fluidos en el
tracto respiratorio por acción refleja. La guaifenesina se absorbe en el tracto
gastrointestinal y aparece en la sangre en concentraciones de 140 micro g%
después de 15 minutos de haber administrado 600 mg. Se elimina rápidamente de
la circulación después de una vida media de una hora y no se detecta en sangre
después de 8 h. Su acción es reducir la viscosidad del esputo humectándolo para
que sea más fácil su eliminación por tos y acción ciliar.

El paracetamol es un eficaz antipirético y analgésico y se absorbe
rápidamente en el tracto gastrointestinal en 15 a 20 minutos y teniendo una
vida media de 2 a 3 horas, se excreta como un glucorinoide en la orina. Su
efecto es mediante el aumento de la diaforesis y por lo tanto disipando el
calor y disminuyendo la temperatura en caso de hipertermia y su acción
analgésica aunque no bien dilucidada, se postula como que tiene efecto en
quimiorreceptores periféricos y a nivel subcortical.

CONTRAINDICACIONES:

o
Pacientes con antecedentes de patología hepática
y/o renal, gastritis, úlcera péptica, idiosincrasia o hipersensibilidad a
alguno de los componentes de la fórmula, niños menores de 2 años.

o
Pacientes en tratamiento con inhibidores de MAO.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA:
No se ha comprobado su uso y efectividad durante el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Algunos pacientes pueden presentar irritación gástrica o náuseas; muy rara vez
reacciones de hipersensibilidad como rash cutáneo o prurito, alteraciones
hematológicas, mareos, sequedad de boca y depresión respiratoria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No se administre con depresores de SNC e inhibidores de la MAO y medicamentos
que eleven la presión arterial, furazolidona, anticoagulantes. La propantelina
disminuye la velocidad de absorción del paracetamol y la metoclopramida la
acelera.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Puede causar alteraciones en la bilirrubina sérica, aumentándola. Falsos
incrementos de A-5-HIA y color interferente con la prueba de cloruro férrico
para el ácido acetoacético. Aumento de la SGOT y SGPT y metahemoglobinemia.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Se desconocen hasta la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

o
Niños de 2 a 4 años: 1/2 a 1 cucharadita cada 6
u 8 horas.

o
Niños de 4 a 12 años: 1 a 2 cucharaditas cada 6
u 8 horas.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
En caso de sobredosificación o sospecha de ingesta accidental, se procederá a
realizar lavado gástrico (solamente a 30 minutos de la ingesta), diuresis
forzada, canalización del paciente con soluciones para forzar diuresis,
mantener vías aéreas permeables. En algunos casos es conveniente dializar al
paciente y en casos necesarios, respiración forzada con aparatos PPI y medidas
encaminadas a la prevención de daño hepático.

PRESENTACION:
Frasco con 118 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco. Una vez abierto consúmase antes de 15 días.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

ALLEN LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Av. Instituto Politécnico Nacional No. 4728
Colonia Tlacamaca 07380 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 84887, S. S. A.
FEA-12941/93/IPPA